Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdései forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- alsó- és felső légúti fertőzések,
- légcsőgyulladás,
- tüdőgyulladás,
- hörghurut,
- torok-, orrmelléküreg-gyulladás és akut középfülgyulladás,
- bőr- és lágyrészfertőzések,
- mikobakterialis fertőzések (MAC) kezelésére alkalmas antibiotikum.
A Klacid szuszpenzió hatóanyaga kiemelkedően hatékony számos kórokozó ellen.
Úgy hat, hogy a készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását gátolja.
2. Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a gyermeke a Klacid szuszpenziót
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van
- ha asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin, illetve ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed,
- ha a kálium vérszintje alacsony,
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha súlyos szívritmus zavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett hosszú QT-szindróma)
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
AzKlacid szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha kolchicint szed, mivel súlyos mellékhatás alakul ki,
- ha súlyos és tartós hasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát).
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin vagy szimvasztatin tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Klacid szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- digoxin, kinidin, dizopiramid (szívműködésre ható gyógyszerek),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, zipraszidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- ziduvudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegségben),
- rifabutin (antibiotikum),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
- aprepitant (hányáscsillapító),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja)
- rifampicin (tbc kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin (szervtranszplantáció esetén),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
Az Klacid szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
A Klacid szuszpenzió bevehető étkezés előtt vagy után is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Klacid szuszpenzió gyermekek kezelését szolgáló készítmény. Amennyiben mégis felnőttek kezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid szuszpenzió szedését terhes vagy szoptató nők esetében.
A Klacid szuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Ha felnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavarodottságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Klacid szuszpenzió szacharózt és kálium-szorbátot (a Klacid Baby 240 mg, a 100 ml-es 400 mg kálium-szorbátot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szuszpenzió szacharóz tartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekek ajánlott adagja 6 hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva.
A szuszpenzió elkészítése:
Az üveget a rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig. Az elkészített szuszpenziót szobahőmérsékleten (30°C alatt) kell tárolni.
Az adagolás a mellékelt adagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=125 mg klaritromicint tartalmaz.
Az adagolófecskendőn látható
„kg” beosztás alapján az orvos által a gyermek testtömege alapján rendelt mennyiség (szokásos egyszeri adag = 7,5 mg/testtömeg kilogrammonként) pontosan kimérhető. A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!
A szuszpenzió használat előtt felrázandó!
A kezelési idő általában 7-14 nap.
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Ne hagyja abba a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert különben a fertőzés nem gyógyul meg, és a tünetek visszatérhetnek.
Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott
Ha a gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával!
Ha elfejejtette bevenni a Klacid szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klacid szuszpenzió szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS-szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch-purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek) amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Gyakori mellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- fejfájás
- álmatlanság
- ízérzékelési zavar
- hasmenés
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
- kóros májműködési értékek
- bőrkiütés
- izzadás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelygyulladás
- alacsony fehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám
- gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság,
- emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szint
- túlérzékenységi reakciók,
- bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, idegesség, sikoltozás
- szédülés, reszketés, álmosság
- fülzúgás, halláskárosodás, forgó jellegű szédülés
- izomgörcsök
- erőtlenség, láz
- a szívritmus megváltozása, szívdobogás
- székrekedés, gyomor és bélgázképződés, böfögés.
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások:
- súlyos fokú vagy tartósan fenálló véres/nyálkás hasmenés, gyomorfájás, láz
- alacsony vércukorszint
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vélemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
- érzészavar (paresztézia)
- görcsök, szagérzészavar, íz - és szagérzés elvesztése
- süketség
- bőrfertőzések (a hajlatokban), pattanás, orbánc
- izomfájdalom
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májrendellenesség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelvek és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, és az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek és sürgősségi beavatkozást igényelhetnek.
Az allergiás bőrkiütés gyengén viszkető bőrtünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó DRESS-szindróma formájában fordul elő. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, amelyek a fertőzés elleni küzdelemben vesznek részt.
Klacid szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Ha a Klacid szedése alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához! A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de súlyosabb állapot jele is lehet. A kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mely állapotról van szó.
A Klacid szuszpenzió és kolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészítés után legfeljebb 30 °C-on14 napig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió készítmény
A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon K 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.
Milyen a Klacid szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, illetve csaknem fehér színű, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.
Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 42,3 g granulátum 60 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.
Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199
Gyártó:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-2200/01 (Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-2200/02 (Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
