Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid 250mg filmtabletta
Klacid 500 mg filmtabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 250 mg filmtabletta és Klacid 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- alsó- és felső légúti fertőzések,
- tüdőgyulladás,
- hörghurut,
- torok- és orrmelléküreg-gyulladás,
- bőr- és lágyrész fertőzések,
- fogászati és szájsebészeti gyulladások,
- más gyógyszerekkel kombinálva egy meghatározott baktérium (Helikobacter pilori) által okozott fekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.
A Klacid filmtabletta a készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását gátolja.
2. Tudnivalók a Klacid filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Klacid filmtablettát
- ha Ön allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van;
- ha asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin, illetve ergotamid, vagy dihidroergotamid tartalmú gyógyszert szed.
- ha a kálium vérszintje alacsony,
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint
- ha Önnek súlyos szívritmus zavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett hosszú QT-szindróma);
- ha Ön vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.
12 év alatti gyermekek számára a készítmény adása nem javasolt.
12 éves életkor alatt klaritromicin tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni:
- ha terhes vagy szoptat (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység),
- ha súlyos veseelégtelensége van,
- ha a májműködése károsodott,
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos és tartós hasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát),
- koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérében alacsony a magnézium szint,
- súlyos izomgyengeséggel járó betegsége (miaszténia grávisz) van,
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin vagy szimvasztatin tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott.
Kolchicint és klaritromicint nem szedhetnek egyidejűleg vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek, mivel súlyos mellékhatás alakul ki!
Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni.
Gyermekeknél és serdülők
Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 év alatti gyermekek kezelésére. 12 év alatti gyermekek kezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Klacid filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket
szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek(pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, zipraszidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- ziduvudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- vinblasztin (daganatelllenes gyógyszer),
- rifampicin (tbc kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).
Ha a Klacid filmtablettával egyidejűleg egyéb antibiotikumot vagy más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa erről a kezelőorvosát a készítmény alkalmazása előtt, mert a klaritromicinnel kölcsönhatásba léphetnek, és ez befolyásolhatja a mellékhatásokat, vagy az gyógyszeradag módosítására is szükség lehet!
Az Klacid filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klacid filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását, különösen a terhesség első három hónapjában.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gépjárművezetéshez és gépkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), álmosságot, zavarodottságot és tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell szedni a Klacid filmtablettát?
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Önnek megfelelő Klacid adagot és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak
naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.
Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.
A kezelési idő általában 7-14 nap.
Helicobacter által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.
A kezelési idő általában 7-10 nap.
Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.
A kezelés időtartama 5 nap.
Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Ne hagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.
Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Kalcid filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek, vagy problémák nem jelentkeznek!
Ha elfelejtette bevenni a Kalcid filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klacid filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás bőrtünetek, pl DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch-purpura főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek) amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet!
Gyakori mellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- fejfájás
- álmatlanság
- ízérzékelési zavar
- hasmenés
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
- kóros májműködési értékek
- bőrkiütés
- izzadás
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- szédülés, álmosság, reszketés
- fülzúgás, halláskárosodás, forgó jellegű szédülés
- a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- gyomorhártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
- gyomornyálkahártya gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés
- epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek
- bőrviszketés, csallánkiütés,
- általános rosszullét, erőtlenség, melkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság
- egyes laboratoriumi vizsgálati értékek emelkedése
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások:
- súlyos fokú vagy tartósan fenálló véres/nyálkás hasmenés,
- alacsony vércukorszint
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vélemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
- érzészavar (paresztézia)
- görcsök, szagérzészavar, íz - és szagérzés elvesztése
- süketség
- bőrfertőzések (a hajlatokban), pattanás, orbánc
- izomfájdalom
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májrendellenesség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelvek és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, és az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek és sürgősségi beavatkozást igényelhetnek. Az allergiás bőrkiütés gyengén viszkető bőrtünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó DRESS-szindróma formájában fordul elő. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, amelyek a fertőzés elleni küzdelemben vesznek részt.
Klacid szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzim-szintek mutathatók ki.
Ha a Klacid szedése alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de súlyosabb állapot jele is lehet. A kezelőorvosa tudja eldönteni, hogy mely állapotról van szó.
A Klacid filmtabletta és kolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?
Klacid 250 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Kalcid 500 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
Klacid 250 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők:kinolin sárga lakk (E 104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő.
Bevonat: vanillin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E 104), szorbitán-oleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 6cPs, propilénglikol, hipromellóz 15cPs.
Klacid 500 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők: szilicium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kinolin sárga lakk (E 104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), propilén-glikol, hipromellóz.
Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Klacid 250 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.
10 db, ill. 14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Klacid 500 mg filmtabletta
Világossárga színű, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 14 db, ill. 20 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199
Gyártó:
Abbott S.r.l.
Via Pontina Km 52
I-04010 Campoverde di Aprilia-Latina
Olaszország
OGYI-T-2200/04-05 (Klacid 250 mg filmtabletta)
OGYI-T-2200/06-07 (Klacid 500 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
