Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Aliane filmtabletta 3x21 V - - - -
Aliane filmtabletta 21x V - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Aliane filmtabletta
etinilösztradiol/drospirenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1......... Milyen típusú gyógyszer az Aliane és milyen BETEGSÉGEK ESETÉN alkalmazható?. 2
2......... Tudnivalók az Aliane alkalmazása előtt.. 2
Mikor ne szedje az Aliane tablettát?. 2
Ne szedje az Aliane tablettát 2
Az Aliane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. 3
Aliane - a vénás és az artériás vérrög képződés. 3
Az Aliane és a rákos megbetegedés. 4
Vérzés a menstruációs időszakok között 4
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?. 5
Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése. 5
Az Aliane egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal 5
Laboratóriumi vizsgálatok. 5
Terhesség és szoptatás. 5
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 6
Fontos információk az Aliane egyes összetevőiről 6
3......... Hogyan kell szedni aZ Aliane tablettát?. 6
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?. 6
Ha az előírtnál több Aliane tablettát vett be. 7
Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát 7
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?. 10
A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?. 10
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?. 10
Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését 10
4......... Lehetséges mellékhatások.. 10
5......... Hogyan kell aZ Aliane tablettát tárolni?. 11
6......... További információk.. 12
Mit tartalmaz az Aliane?. 12
Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?. 12
A forgalomba hozatali engedély jogosultja. 12
Gyártók. 12


1. Milyen típusú gyógyszer az Aliane és milyen BETEGSÉGEK ESETÉN alkalmazható?

  • Az Aliane fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
  • Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
  • A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.


2.Tudnivalók az Aliane alkalmazása előtt

Általános megjegyzések
Az Aliane tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében.
Az Aliane más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Mikor ne szedje az Aliane tablettát?

Ne szedje az Aliane tablettát
  • ha jelenleg fennáll (vagy volt valaha) vérrög miatti szűkülése vagy eltömődése a láb (trombózis), a tüdő (pulmonáris embólia) vagy egyéb szervek ereiben,
  • ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt valaha),
  • ha olyan betegsége van (vagy volt valaha) ami jelzése lehet a jövőben egy szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz), vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül),
  • ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrög képződés kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
  • diabétesz (cukorbetegség); károsodott erekkel
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
  • ha véralvadási zavara van (pl. protein C hiány),
  • ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt valaha) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel),
  • ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt valaha),
  • ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkciója még nem normalizálódott,
  • ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),
  • ha daganat van (vagy volt valaha) a májában,
  • ha olyan daganata van (vagy volt valaha), vagy ha azt gyanítja, hogy emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van,
  • ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,
  • ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy az Aliane egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy püffedést.
Az Aliane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben az Aliane vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát az Aliane szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik az Aliane szedése alatt:
  • az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja;
  • ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
  • ha cukorbeteg;
  • ha depresszióban szenved;
  • ha Crohn-betegsége van, vagy fekélyes vastagbélgyulladása (ulceratív colitisz);
  • ha véralvadással összefüggő betegsége van: HUS (hemolitikus urémiás szindrómája), amely véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége;
  • ha vörösvérsejteket érintő öröklött betegsége van: sarlósejtes vérszegénység;
  • ha epilepsziás (lásd 5. oldal „Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése”);
  • ha immunrendszer betegsége van: SLE (szisztémás lupusz eritmatózus);
  • ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, vérképzési betegség: porfíria, bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
  • ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;
  • ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

Aliane - a vénás és az artériás vérrög képződés

Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között az Aliane szedése is, növeli a vénás vérrög képződés (vénás trombózis) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.

A vénás vérrög képződés kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
  • időskor,
  • ha túlsúlyos,
  • ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt valaha a lábában, a tüdejében (pulmonáris embólia) vagy egyéb szervében,
  • ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt, vagy hosszú ideje ágyhoz kötött. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Aliane tablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor kezdheti újra az Aliane szedését. Ez általában két héttel azután történik meg, ha már teljesen járóképessé vált.

A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
  • Évente 100.000 fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes nő közül 5‑10 nőnél képződhet vérrög.
  • Évente 100.000 Aliane-hez hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül 30‑40 nőnél képződhet vérrög, a pontos szám nem ismert
  • Évente 100.000 terhes nő közül körülbelül 60 nőnél képződhet vérrög.

A vérrög a véredényeken keresztül a tüdőbe juthat és eltömítheti az ereket (tüdőembólia). A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1‑2%-ban halálos lehet.

A kockázat szintje változhat, aszerint hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg orvosával, a rendelkezésre álló lehetőségeket.

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás vérrög képződés (artériás trombózis) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés).

Az artériás vérrög képződés kockázatát kombinált fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
  • ha dohányzik az Aliane szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha 35 évesnél idősebb,
  • ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid),
  • ha túlsúlyos,
  • ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
  • ha magas a vérnyomása,
  • ha migrénje van,
  • ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmus zavar).

Hagyja abba az Aliane szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög képződés lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint: súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
·                 súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
·                 hirtelen légszomj
·                 hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
·                 szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása
·                 részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
·                 beszédnehézség vagy beszédképtelenség
·                 szédülés vagy ájulásérzés
·                 gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test egy részén

Az Aliane és a rákos megbetegedés

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Aliane szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése

Mindig közölje orvosával, aki Aliane tablettát ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Aliane tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig.

Néhány gyógyszer csökkentheti az Aliane hatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:
  • az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
  • tuberkulózis (pl. rifampicin)
  • HIV vírus fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin)
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
  • valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Aliane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
  • ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
  • az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Aliane egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Aliane kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhességben az Aliane tablettát ne szedje. Ha az Aliane szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Aliane szedését (lásd.10. oldal a „Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését” fejezetet is).

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Szoptatás
Az Aliane szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy az Aliane használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Aliane egyes összetevőiről
Az Aliane laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3.Hogyan kell szedni aZ Aliane tablettát?

Minden nap egy tabletta Aliane tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „SZE” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Aliane tabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kell elkezdenie a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart vagy megszűnt. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Aliane tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
  • Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
Az Aliane szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kezdje el. Ha az Aliane szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

  • Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni az Aliane szedését. Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje az Aliane szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

  • Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

  • Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.

  • Szülés után
Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Aliane szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az Aliane szedésének első 7 napjában.
Ha a szülést követően nemi életet élt az Aliane (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

  • Ha (újra) el akarja kezdeni az Aliane szedését a szülést követően és szeretne szoptatni
Olvassa el a 6. oldalon a „Szoptatás” pontot.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Aliane tablettát vett be
Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Aliane tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Aliane tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát
  • Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
  • Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is a 9. oldalon).

  • Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban
Keresse fel orvosát!

  • Egy filmtablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

  • Egy filmtablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

  • Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1.           Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot akar kezdeni azon a napon tegye, amikor mindig kezdi, tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

  • Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.


Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban


Forduljon orvosához!
Igen

  • 1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

vegye be a kimaradt tablettát 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert) és
rendben szedje be a csomag tartalmát


Csak 1 tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)

2. hét

vegye be a kimaradt tablettát rendben szedje be a csomag tartalmát


  • 3. hét
 vegye be a kimaradt tablettát és rendben szedje be a csomag tartalmát ne tartson gyógyszerszünetet, hanem kezdjen egy újabb csomagot
 
 vagy
azonnal hagyja abba a csomag szedését tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet aztán kezdjen egy újabb csomagot


Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 óra után hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie, lásd 8. oldal.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Aliane szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa egy következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de soha ne hosszabbítsa - 7 nap a maximum) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Aliane szedését és várjon ki egy menstruációs ciklust mielőtt teherbe kíván esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

Ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Aliane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik az Aliane használatához.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél):
  • hangulati ingadozások,
  • fejfájás,
  • hasi fájdalom (gyomorfájás),
  • akne,
  • emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés,
  • testsúlygyarapodás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél):
  • candida (gombás fertőzés),
  • hólyagos bőrkiütés (herpesz simplex),
  • allergiás reakció,
  • étvágyfokozódás,
  • depresszió, idegesség, alvászavarok,
  • bizsergés érzése, szédülés,
  • látászavarok,
  • rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,
  • vérrögképződés a (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
  • torokgyulladás,
  • hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása hasmenés, székrekedés,
  • hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma); hajhullás (alopecia); ekcéma, viszketés; bőrkiütés, száraz bőr; bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
  • nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,
  • hólyaggyulladás,
  • csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészek ciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou vagy Pap kenet), csökkent nemi vágy,
  • folyadék visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,
  • fogyás.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél):
  • asztma,
  • halláscsökkenés,
  • az erek elzáródása egy, a testben keletkezett, vérrög által,
  • eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell aZ Aliane Tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Aliane filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6.További információk

Mit tartalmaz az Aliane?
  • A készítmény hatóanyagai: 0,020 milligramm etinilösztradiol (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenon filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hiprómellóz (E464), talkum, titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
  • Minden Aliane tabletta 21 darab halvány rózsaszínű filmtablettát tartalmaz.
  • Az Aliane egy filmtabletta. A tabletta magját bevonat veszi körül. Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben „DS” jelölés található.
  • A buborékcsomagolás több rétegben összehajtható papírtokban van rögzítve. Több papírtok gyűjtőcsomagolása átlátszó celofán fóliával történik.
21 db tabletta
3x21 db tabletta
6x21 db tabletta
13x21 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 170-178
13342 Berlin
Németország

Gyártók
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 170-178
13342 Berlin
Németország

Bayer Weimar GmbH & Co KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia:
Yasminelle

Magyarország: Aliane

Franciaország: Jasminelle
OGYI-T-20122/01 (1x21db)
OGYI-T-20122/02 (3x21db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február