Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információt tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos s kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóben fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatóanyaga az omeprazol.
A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.
Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják:
Felnőttek:
- Gasztro-özofageális reflux betegség (GERD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
- Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély).
- Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását.
- NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fekélyek kialakulásának megelőzésére is adható, ha Ön NSAID-okat szed.
- A hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok a sav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekek:
Egy éves kor feletti és ≥ 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
- ‘Gasztro-özofagealis reflux betegség” (GERD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe) és ez fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben való megjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.
4 éves kor feletti gyermekek és serdülők
- A Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókat tartalmazó szerekre (például pantoprazolra, lanzoprazolra, rabeprazolra, ezomeprazolra).
- Ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.
Amennyiben nem biztos ebben, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdése előtt vagy szedése során, azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak.
- Gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete színű (véres) székletet ürít.
- Súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adása miatt kismértékben nő a fertőzéses eredetű hasmenés veszélye.
- Súlyos májbetegségben szenved.
Ha hosszú ideig (egy évnél tovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotát valószínűleg rendszeresen ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy váratlan tünetről és körülményről számoljon be.
A protonpumpa-gátlók, mint például az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatására.
Ne szedje az Omep HEXAL kapszulát, ha
nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére használják);
- digoxin (szívproblémák kezelésére használják);
- diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában használják);
- fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését;
- a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdésekor vagy abbahagyásakor;
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
- takrolimusz (szervátültetés eseteiben);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják);
- cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittensz - kezelésére használják);
- szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
- klopidogrél (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják);
- erlotinib (daganatos betegségek kezelésére használják);
- metotrexát (kemoterápiás szer, amit nagy dózisban alkalmaznak rákos megbetegedés kezelésére) - amennyiben Ön nagy dózisban kap metotrexátot, kezelőorvosa időlegesen felfüggesztheti az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését.
Ha az Omep HEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír a kezelőorvos a
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről is.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidő alatt beveheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.
Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatás mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát kell bevennie és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog a betegségétől és attól, hogy Ön milyen idős.
A szokásos adagok az alábbiak.
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, például a
gyomorégés és
savas visszaáramlás kezelésére:
- Ha orvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot.
- Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
- Ha a nyelőcső nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
A
vékonybél felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogy ugyanezt az adagot további két héten át szedje.
- Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.
Gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt az adagot további 4 héten át szedje.
- Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.
A
nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek)
okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 hétig.
A
nyombél- és gyomorfekély megelőzésére, ha
NSAID-okat szed:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
A
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, egy héten át.
- Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és a metronidazol közül két készítmény alkalmazását is elő fogja írni.
A
hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok gyomorsav
(Zollinger-Ellison szindróma) kezelése:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja, és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.
Gyermekek:
A GERD tüneteinek, például a
gyomorégés és a sav-visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:
- Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzésére:
- Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A kezelőorvos két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.
A gyógyszer bevétele
- Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggel vegye be.
- A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.
- A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat. Ennek oka, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákban lévő szemcséket egy olyan bevonat fedi, ami megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcséket ne sértse fel.
Mit kell tenni akkor, ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat
- Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohár vízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe, savas gyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagy almaszószba.
- Elfogyasztás előtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nem lesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg a keveréket.
- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összes gyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el vagy törje össze őket.
Ha az előírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be:
Ha véletlenül a kezelőorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van a következő esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvosához
- Hirtelen sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, vagy a test bedagadása, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
- Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünete lehet.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- fejfájás;
- gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, bélgázosság (flatulencia);
- hányinger vagy hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- láb-, bokaduzzanat.
- alvászavar (álmatlanság).
- szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság.
- forgó jellegű szédülés (vertigo).
- megváltozik a máj működését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye.
- bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés.
- általános rossz közérzet és erőtlenség.
- a csípő-, a csukló- vagy a gerinc törése.1
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamot okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét;
- allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés;
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
- izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés;
- az ízérzés megváltozása;
- látászavarok, például homályos látás;
- hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs);
- szájszárazság;
- a szájüreg gyulladása;
- bélrendszert érintő gombás fertőzés;
- májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat;
- hajhullás (alopecia);
- napfény hatására kialakuló bőrkiütés;
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
- súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz);
- fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya);
- agresszió;
- ott nem lévő dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk);
- súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásához vezetnek;
- hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
- izomgyengeség;
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
- bélgyulladás (amely hasmenéshez vezet).
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha Önnél a fertőzést kísérő láz mellett általános állapota
nagymértékben romlik, vagy ha a lázat helyi fertőzésre utaló tünetek, például nyak-, torok- vagy szájfájdalom kísérik, vagy ha nehezen tud vizeletet üríteni, minél előbb keressen fel orvost, mivel vérvizsgálattal ki lehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
.
5. Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A karton dobozon, a címkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A HDPE tartályos kiszerelés a felbontás után 3 hónapig használható.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Buborékcsomagolás: a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Szemcsék: Talkum, trietil-citrát, poliszorbát 80, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz,
alacsony fokban szubsztituált hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió
Kapszulahéj:
Kapszulatető és kapszulatest 10 mg fekete vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), zselatin
Jelölőfesték: fekete vasoxid (E172), sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid,
vagy fekete vasoxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, tömény ammónia oldat
Kapszulatető és kapszulatest 20 mg: titán-dioxid (E171), zselatin
Jelölőfesték: fekete vasoxid (E172), sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid,
vagy fekete vasoxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, tömény ammónia oldat
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy bézs színű bevont pelletek, felső és alsó részén világos barna, mindkét részén OME 10 felirattal ellátott kapszulába töltve.
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy bézs színű bevont pelletek, felső és alsó részén fehér, mindkét részén OME 20 felirattal ellátott kapszulába töltve.
Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db.
Csavaros, rögzített nedvességmegkötő betéttel ellátott, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 és 168 db kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály 28, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db és 168 db.
Csavaros, rögzített nedvességmegkötő betéttel ellátott, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 és 168 db kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, 28, 30, 49, 50 és 168 db kapszulával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL AG
Industiestrasse 25., 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, Ljubljana
Szlovénia.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Németország
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy-Britannia Omeprazole 10 mg Capsules
Omeprazole 20 mg Capsules
Omeprazole 40 mg Capsules
Belgium Omeprazol Sandoz 10 mg Capsules
Omeprazol Sandoz 20 mg Capsules
Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules
Csehország Ortanol 10 mg
Ortanol 40 mg
Németország Omeprazole-Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazole-Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazole-Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Görögország Ortanol
Ortanol
Magyarország Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lengyelország Ortanol 10 Plus
Ortanol 20 Plus
Ortanol 40 Plus
Hollandia Omeprazol Sandoz 10, Capsules 10 mg
Omeprazol Sandoz 20, Capsules 20 mg
Omeprazol Sandoz 40, Capsules 40 mg
Portugália Omeprazol Sandoz
Omeprazol Sandoz
Omeprazol Sandoz
Szlovákia Omeprazol Sandoz 10 mg
Omeprazol Sandoz 20 mg
OGYI-T
-20135/01 (10 mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/02 (10 mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/03 (10 mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/04 (10 mg-os: 30 x tartályban)
OGYI-T
-20135/05 (20 mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/06 (20 mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/07 (20 mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T
-20135/08 (20 mg-os: 30 x tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. december
