BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Klarigen 250 mg filmtabletta
Klarigen 500 mg filmtabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klarigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klarigen filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klarigen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Klarigen filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLARIGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klaritromicin egy antibiotikum, ami különböző fertőzések kezelésére alkalmazható. Ide tartoznak a bőr és lágyszövetek fertőzései, (lábszárfekélyek) vagy az alsó és felső légúti fertőzések (orr, torok, mellkas, tüdő fertőzései). A Klarigen (egyéb gyógyszerekkel együtt) nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a H. pylori fertőzés kezelésére is alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A Klarigen filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Klarigen filmtablettát:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy hasonló antibiotikumra (pl. eritromicin) vagy a Klarigen filmtabletta egyéb összetevőjére
- ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi már:
- ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére)
- cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
- pimozid (pszichiátriai betegség kezelésére)
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia
kezelésére)
- lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
- ha kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása, kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsades de pointe-t szerepel
- ha alacsony vérében a káliumszint (hipokalémiás)
- ha súlyos májelégtelenségben és egyidejű vesebetegségben szenved
A Klarigen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt
- ha szív, vese- vagy májbetegségben szenved
- ha miaszténia gráviszban szenved (izmok gyengeségét okozó betegség)
- ha alacsony vérében a magnéziumszint (hipomagneziémiás)
- ha koszorúérbetegsége, súlyos szívelégtelensége vagy alacsony pulzusszáma (bradikardiája) van.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- digoxin, kinidin, verapamil vagy dizopiramid (szívre ható gyógyszerek)
- warfarin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek
- ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére)
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát vagy fenitoin (epilepszia kezelésére)
- teofillin (légzést segítő gyógyszer)
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére)
- triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók)
- szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy cerivasztatin (koleszterinszint csökkentésére)
- cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (immunszuppreszáns)
- pimozid (pszichiátriai betegség kezelésére)
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin vagy efavirenz (vírusellenes szerek /HIV fertőzés elleni gyógyszerek/)
- rifabutin, rifapentin vagy rifampicin (egyes fertőzések kezelésére)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer)
- omeprazol, ranitidin vagy savkötők (gyomorégés, gyomorfekély kezelésére)
- orbáncfű (depresszió elleni szer)
- egyéb antibiotikumok, mint például az eritromicin
- kolchicin (köszvény kezelésére)
- inzulin vagy szájon át szedhető vércukorcsökkentők (a vércukorszint csökkentésére)
- cilosztazol (a vérkeringés javítására)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavarok kezelésére)
- vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)
- tolteridon (vizelet-inkontinencia kezelésére)
- aminoglikozidok (antibiotikumok)
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a klaritromicin nem szedhető, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot (gyermeket) fenyegető kockázat mértékét. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szoptassa gyermekét, mivel a klaritromicin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha szédül, álmos vagy zavart a készítmény szedése alatt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI a klaRigen FILMtablettát?
Az Klarigen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
- A tablettát étkezés közben és attól függetlenül is
beveheti.
- Az 500 mg-os filmtabletta nem felezhető.
A készítmény szokásos adagja:
Légúti betegségek, bőr és lágyrészfertőzés kezelésére:
Felnőttek, időskorúak és 12 éves kor feletti gyermekek
A szokásos napi adag: kétszer 250 mg, 7 napon keresztül.
Súlyos fertőzésekben orvosa az adagot napi kétszer 500 mg-ra emelheti, amit 14 napig kell szednie.
Gyermekek 12 éves kor alatt
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekeknek!
H.pylori fertőzés kezelése nyombélfekélyben szenvedő betegeknél
Nyombélfekélyben szenvedő felnőttek esetében a H.pylori fertőzés kezelésére a klaritromicint általában egyéb gyógyszerekkel együtt adják.
A gyógyszer adagját, illetve azt, hogy milyen gyakran kell szedni a gyógyszert, az orvosa által egyidejűleg adott többi gyógyszer befolyásolhatja. Fontos, hogy gyógyszereit a kezelőorvos előírása alapján szedje.
Ha az előírtnál több Klarigen filmtablettát vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. A túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar vagy gyomorfájdalmak.
Ha elfelejtette bevenni a Klarigen filmtablettát
Vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klarigen filmtabletta szedését
Az előírt kúra végéig szedje a gyógyszert. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Amennyiben túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Klarigen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsoroltak bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Klarigen filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta súlyos hasi vagy hátfájdalom
- véres széklettel kísért súlyos hasmenés
- májproblémák, melyek sötét vizeletet, világos székletet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság), hányingert, fogyást okozhatnak, és májelégtelenség kialakulásához vezethetnek
- súlyos bőrreakciók, a bőr, száj, szemek és a nemi szervek hólyagosodása
Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosok. Orvosi ellátásra lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint egy beteget érint)
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok vagy gyomorfájdalmak
- száj- vagy nyelv fájdalmas gyulladása
- fejfájás
- szaglás vagy az ízérzés zavara (fémes, keserű íz)
- a vér karbamid nitrogénszintjének változása
- alvási nehézségek
- bőrkiütés
- fokozott verítékezés
- megváltozott laboratóriumi májvizsgálati értékek
- szájpenész
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint egy beteget érint)
- a szérum kreatinin vagy vércukorszint változása (sápadtság és gyengeségérzet jelentkezhet)
- ízületi vagy izomfájdalom
- szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongásérzet, remegés, álmosság
- étvágytalanság, illetve fogyás, székrekedés, szájszárazság, bélgáz-képződés, puffadásérzés, illetve böfögés
- bőrkiütés, illetve viszketés
- májbetegség, amely miatt a vizelet sötét, a széklet pedig halvány színű lehet
- gyengeség, fáradtság, hidegrázás, mellkasi fájdalom
- a szájüreg, illetve a hüvely gombás fertőzése
- fülcsengés, halláscsökkenés, amely a kezelés leállítása nyomán visszafordítható
- egyes vérsejtszámok változása (ha esetleg azt észleli, hogy könnyen alakul ki véraláfutás vagy gyakran vérzik az orra, illetve a szokásosnál gyakrabban fáj és gyulladt a torka, mondja ezt el orvosának, aki vérvizsgálatot végeztethet)
- szívritmus-változások (szívdobogás-érzés, kórosan gyors, lassú vagy rendszertelen szívritmus, légszomj, mellkasi fájdalom)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint egy beteget érint)
- a karok és a lábak érzéketlensége, szurkáló, bizsergő érzése
- rémálmok
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta súlyos hasi és hátfájdalom
- alacsony vércukorszint a cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (például inzulinnal) kezelt betegeknél, a következő tünetekkel: izzadás, gyengeség, éhségérzet, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, gyors, kalapáló szívverés
Egyéb lehetséges mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk nem ismert):
- hallucinációk, szokatlan álmok, depresszió, görcsrohamok, tájékozódási zavar, illetve zavartság, pszichés betegség, illetve a személyiség elsivárosodása
- veseelégtelenség (esetlegesen a vizeletürírés változásából észlelhető)
- halláscsökkenés
- izomgyengeség
- a vizelet színének megváltozása
- akne
- bőrfertőzések
- a nyelv és fogak elszíneződése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KLARIGEN FIILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Klarigen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Klarigen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát.
Bevonat összetevői: hipromellóz (E464), hidroxipropil cellulóz (E463), titán dioxid (E171), propilén-glikol (E1520), vanilin, kinolin sárga lakk (E104)
Milyen a Klarigen filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Klarigen 250 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „C250”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Klarigen 500 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „C500”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátott filmtabletta.
4 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 100 db, 250 db, 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Pharma Pack Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-20182/01-04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Egyesült Királyság | Clarithromycin |
| Csehország | Klaritromycin Mylan |
| Görögország | Clarithromycin/Generics TAB |
| Magyarország | Klarigen |
| Olaszország | Claritromicina Mylan Generics |
| Szlovákia | Klaritromycin Mylan |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
