Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azibiot 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibiot 500 mg filmtabletta (továbbiakban: Azibiot) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azibiot alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Azibiotot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azibiotot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibiot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azibiot hatóanyaga az azitromicin, mely a makrolid típusú antibiotikumok csoportjába tartózó gyógyszer.
Olyan fertőzések kezelésre alkalmazható, amelyekben a fertőzést okozó baktériumok érzékenyek az azitromicinre:
- Felső légúti fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás (pl. arcüreg-, homloküreg-gyulladás), középfülgyulladás.
- Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.
- Bőr és lágyrész fertőzések: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar (impetigo) és másodlagos gennyes bőrgyulladás.
- Nemi úton terjedő betegségek: Chlamydia trachomatis vagy Neisseria gonorrhoeae nevű kórokozók által okozott húgycső- és méhnyakgyulladás.
- Haemophilus ducreyi nevű kórokozó által okozott lágyfekély.
2. Tudnivalók az Azibiot alkalmazása előtt
Ne szedje az Azibiotot:
- ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve az eritromicinre, egyéb makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azibiot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az azitromicin vagy bármilyen más makrolid antibiotikum alkalmazása előidézett már súlyos allergiás reakciót (arc- és torokduzzanat, légzési- és nyelési nehézség).
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy másik gyógyszert rendel, ha jelentősen csökkent az Ön veseműködése.
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy szükségessé válhat az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása.
- ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés.
- ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozó
Clostridium difficile nevű baktérium elszaporodhat. Egyes esetekben a hasmenés súlyos és tartós lehet. Hasmenés esetén azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot” című részt).
- ha túlságosan alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
- ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
Egyéb gyógyszerek és az Azibiot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- a gyomorsavkötő gyógyszereket Azibiottal együtt szedve nem jut elegendő azitromicin a vérbe. Az Azibiot filmtablettát emiatt egy órával a savkötő bevétele előtt, vagy azután 2 órával kell bevennie.
- digoxin (szívproblémákra);
- zidovudin (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszer);
- ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére vagy a véráramlás csökkentésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt az Azibiottal (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);
- atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
- warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer. Kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási időt;
- ciklosporin (beültetett szervek kilökődésének meggátlására használt gyógyszer);
- nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszer);
- rifabutin (HIV fertőzés vagy TBC kezelésére használatos gyógyszer);
- asztemizol (az allergia kezelésére használatos gyógyszer);
- az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami az elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
- a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer)
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
- egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin)
Az Azibiot egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Azibiotot étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsenek kontrollált vizsgálatok az Azibiot terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a készítmény biztonságossága terhességben nem bizonyított, kezelőorvosa csak a kezelés hasznának és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiotot.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás. Az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azibiot nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Az Azibiot tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Azibiotot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és az alkalmazás időtartama függ a fertőzés típusától, helyétől, a beteg korától és a kezelésre adott reakciójától.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 45 kg feletti gyermekek:
- naponta egyszer 500 mg azitromicin 3 napon keresztül.
Eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma) kezelése:
- a szokásos adag az első napon naponta egyszer 1000 mg azitromicin, utána naponta egyszer 500 mg azitromicin 4 napon keresztül.
Nemi úton terjedő betegségek kezelése:
- az azitromicin egyszeri, 1000 mg-os dózisa elegendő.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese-vagy májbetegsége van, mert lehet, hogy szükségessé válhat a gyógyszer adagolásának megváltoztatása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az azitromicint naponta egyszer kell alkalmazni.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Értesítse kezelőorvosát, ha a gyógyszert túl erősnek tartja, vagy nem érzi hatásosnak.
Ha az előírtnál több Azibiotot vett be
A túlságosan nagy adagok súlyos hányingert, hányást, hasmenést és halláscsökkenést okozhatnak. Ha túladagolta a gyógyszert, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Azibiotot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. A következő adagot a következő napon vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot szedését
Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Azibiot szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés, ami a viszkető bőrkiütéstől egészen a bőr hólyagosodásáig bármilyen formában előfordulhat, vagy az ajkak, a szem, az orr, a szájüreg és a nemi szervek kifekélyesedése. Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció, anafilaxiás reakció jelei lehetnek.
- súlyos, elhúzódó hasmenés, főleg, ha véres vagy nyákos a széklet. Ezek a tünetek az álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz) jelei lehetnek.
- láz, vörös bőrkiütés, a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ízületi fájdalom, a szem duzzanata. Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek, mint például a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az eritéma multiforme.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás
- hányás, hasi fájdalom, hányinger
- fehérvérsejtszám változás
- egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- kandidiázis - a száj és a hüvely gombás fertőzése
- tüdőgyulladás, gomba- és baktériumfertőzések, a torok fertőzése, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók
- étvágytalanság
- idegesség, álmatlanság (inszomnia)
- szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)
- látáskárosodás
- fülbetegségek, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogás-érzés (palpitáció)
- hőhullám
- nehézlégzés, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
- allergiás reakciók, mint bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás (hiperhidrózis)
- degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
- vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom
- rendellenes havi vérzés (metrorrhagia), a here rendellenességei
- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
- a májenzimszintek és vérvizsgálati értékek változása
- a kezelés miatt kialakuló szövődmények
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- izgatottság
- rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
- allergiás bőrreakciók, mint amilyen a napfény-érzékenység
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék számának csökkenése; a vörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolitikus anémia)
- agresszivitás, szorongás, akut zavartság (delírium), hallucináció
- ájulás (szinkópé)
- görcsrohamok (konvulziók)
- érzéscsökkenés (hipesztézia)
- hiperaktivitás
- a szaglás zavara, illetve hiánya
- az ízérzés hiánya
- izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
- halláskárosodás, beleértve a süketséget vagy a fülzúgást
- szabálytalan szívverés (torsade de pointes), rendellenes EKG (QT‑szakasz megnyúlás)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a nyelv elszíneződése
- májelégtelenség (amely ritkán halálos kimenetelű is lehet), májgyulladás (hepatitisz), májsejt‑elhalás (májnekrózis)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- akut veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefritisz)
Az alábbi mellékhatásokról a
Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzése és kezelése során számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- bélgázosság
- kellemetlen érzés a hasi tájékon
- laza széklet
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság
- szédülés
- fejfájás
- bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)
- az ízérzés megváltozása
- látáskárosodás
- süketség
- bőrkiütés, viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- érzéscsökkenés (hipesztézia)
- halláskárosodás, fülzúgás
- szívdobogás-érzés (palpitáció)
- májgyulladás
- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, napfény‑érzékenység)
- gyengeség
- rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azibiotot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azibiot
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
1 filmtabletta 500 mg azitromicint tartalmaz, azitromicin-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: hidegenduzzadó keményítő, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát a tablettamagban; hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát és triacetin a filmbevonatban.
Milyen az Azibiot külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, fehér, filmbevonatú, mindkét oldalán felezőbemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
3 filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-20138/01 (3 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
