Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak:
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
− A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra, a szójára, a mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához specifikus tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát (1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezen, illetve egyéb gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (a HIV-fertőzés kezelésére szolgál).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta maltitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedniaPantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülőkorúak:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
A készítmény javasolt adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb újabb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek:
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési
- ehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quincke ödéma/
angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és gyakori szellentés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlőmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); csökkent vérnátrium-szint.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
−
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzim-értékek.
−
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsír-szint.
−
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Nagyon ritkán a szójalecitin allergiás reakciókat okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A műanyag tartályba csomagolt tabletták esetében: a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az első felbontás után három hónapig használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Tablettamag
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500),
kalcium-sztearát
Tabletta bevonat
Poli(vinil alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E 1505).
Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta.
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
89079 Ulm,
Graf-Arco Straβe 3.
Németország
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Németország
OGYI-T-20609/01 14x (buborékcsomagolásban),
OGYI-T-20609/02 14x (tartályban)
OGYI-T-20609/03 28x (buborékcsomagolásban),
OGYI-T-20609/04 28x (tartályban),
OGYI-T-20609/05 56x (buborékcsomagolásban),
OGYI-T-20609/06 56x (tartályban).
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország (RMS): Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Ausztria: Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgium: Pantoprazole-ratio 20 mg, comprimés gastro-resistants
Észtország: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg
Franciaország: Pantoprazole ratiopharm 20 mg comprimé gastro-résistant
Magyarország: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Olaszország: Pantoprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti
Litvánia: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luxemburg: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten
Lettország: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg zarnās ķīstoā tabletes
Hollandia: Pantoprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente tabletten
Szlovákia: Pantoprazol ratiopharm 20 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
