BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió
Olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraspan 100 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRASPAN 100 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tetraspan 100 mg/ml egy infúziós oldat, amely kanülön keresztül a vénába juttatva alkalmazandó.
A Tetraspan egy plazmát helyettesítő szer, amelyet akkor használunk, mely a keringő vér mennyiségégének helyreállítására használandó, annak elvesztése (vagy várható elvesztése) esetén például a test különböző sérülései miatt.
A készítmény megelőzi a sokkot (keringési elégtelenséggel járó életveszélyes állapot,) vagy a kialakult sokk kezelésére alkalmazandó.
2. TUDNIVALÓK A TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót
- Ha allergiás (túlérzékeny) poli(O-2-hidroxietil) keményítővel, vagy a Tetraspan 100 mg/ml egyéb összetevőjére.
- Ha folyadék túladagolás áll fenn, beleértve a tüdővizenyőt ( tüdőödéma).
- Ha veseelégtelenség következtében csökkent vagy megszűnt a vizeletkiválasztás
- Központi idegrendszeri vérzés esetén
- A kálium, a nátrium vagy a klór magas vérszintje esetén
- Súlyos májkárosodásban
- Szívelégtelenségben
A Tetraspan 100 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos az orvos tájékoztatása a következő betegségek fennállásáról:
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
- szívelégtelenség
- véralvadási zavar (pl.: hemofília, von Willebrand betegség)
Az allergiás ( anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek, amikor a gyógyszert kapja.
Az szakszemélyzet megfelelő intézkedéseket tehet az Ön folyadék és elektrolit szükségletének biztosítása érdekében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Tetrasapn 100 mg/ml terhesség alatt való alkalmazásáról nincs adat.
Ön kizárólag akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha az orvos úgy ítéli meg hogy feltétlenül szükséges az életveszély elhárítására, vagy súlyos állapot kialakulásának megelőzésére.
Nem ismert, hogy a Tetraspan 100 mg/ml kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás időleges felfüggesztése javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetraspan 100 mg/ml alkalmazását szükségessé tevő körülmények általában kizárják a gépjárművezetést és gépek kezelését.
3. HOGYAN KELL A TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT ALKALMAZNI?
A Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió intravénás (csepp)infúzióban alkalmazandó.
Orvosa határozza meg a keringő vér mennyiségének normalizálásához és/vagy fenntartásához szükséges folyadék mennyiségét és az infundálás időtartamát.
Ha az előírtnál több Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót kapott
Ha túl sok Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót kap akkor folyadék túlterhelés jelei észlelhetőek. Amennyiben ez bekövetkezne, akkor az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
Túladagolás esetén vízelethajtó (diuretikum), adása ajánlott (amely eltávolítja a fölösleges folyadékot a szervezetből.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tetraspan 100 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
A szervezet folyadékegyensúlyára gyakorolt hatás.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
Mivel a Tetraspan 100 mg/ml hígítja a vért véralvadási zavarok előfordulhatnak.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
A Tetraspan 60 mg/ml-rel végzett kezelest követően még hetek múlva is jelentkezhet viszketés. A viszketés néhány hónapig is tarthat.
Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint):Allergiás reakció következhet be, amely nagyon ritkán súlyos lehet és sokk kialakulásához vezethet. Amennyiben ez az állapot kialakul, orvosa azonnal biztosítani fogja Önnek az alpvető kezelést.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TETRASPAN 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
A cimkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúziót.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit talmaz a Tetraspan 100 mg/ml
- A készítmény hatóanyaga 1000 ml Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzióban :
Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő (HES) 100,0 g
Nátrium-klorid 6,252 g
Kálium-klorid 0,2984 g
Kálcium-klorid-dihidrát 0,3675 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,2033 g
Nátrium-acetát-trihidrát 3,266 g
Almasav 0,671 g
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Milyen a Tetraspan 100 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vizes oldat.
A Tetraspan 100 mg/ml az alábbi csomagolásban található:
Polietilén palack (Ecoflac plus):
10 x 500 ml
Műanyag zsák: (Ecobag):
10x250 ml
20x250 ml
10x500 ml
20x500 ml
10x1000ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Tetraspan 10% Infusionslösung
Belgium Tetraspan 10% oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Tetraspan 10%
Dánia Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske
Észtország Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus
Finnország Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Németország Tetraspan 10% Infusionslösung
Görögország Tetraspan 10% διάλυμα για έγχυση
Magyarország Tetraspan 10% oldat infúziós használatra
Írország EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
Izland Tetraspan 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Olaszország Tetraspan 10% soluzione per infusione
Lettország Tetraspan 100 mg/ml ķīdums infūzijām
Litvánia Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg Tetraspan 10% Infusionslösung
Norvégia Tetraspan 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Lengyelország Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugália Tetraspan 10% solução para perfusão
Szlovákia Tetraspan 10%
Szlovénia Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanyolország Isohes 10% Solución para perfusión
Svédország Tetraspan 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Hollandia Tetraspan 10% oplossing voor infusie
Nagy-Britannia Tetraspan 10% Solution for Infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-03-04
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a Tetraspan túlnyomásos infúzióban való alkalmazásához:
Ecoflac plus és Ecobag műanyag tartály :
Ha az infúzió nagyon gyors beadása szükséges nyomás alatt, akkor a palackból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani az infundálás megkezdése előtt, hogy a légembólia veszélyét az infúzió adása alatt elkerülhessük.
A túlnyomásos infúziót túlnyomás használatával adjuk.
Ecobag:
1
