BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lansoprazol-Teva kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Lansoprazol-Teva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lansoprazol-Teva kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A protonpumpa-gátló szerek, mint a lanzoprazol a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét csökkentik.
Ön azért részesül lanzoprazol kezelésben, mert olyan betegsége van, amit a gyomorsav túltengése okoz.
Az Ön orvosa a Lansoprazol-Teva-t a következő célból írhatja:
- Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése.
- Nyelőcső gyulladásának kezelése vagy megelőzése. Ezt a gyomor-nyelőcső reflux betegségének nevezzük (nemzetközi rövidítéssel GERD).
- A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére megfelelő antibiotikumokkal együtt alkalmazva gyomor- vagy nyombélfekély kezelése során (eradikációs kezelés).
- E betegségeket kísérő kellemetlen tünetek enyhítésére.
- E betegségek kiújulásának megelőzésére.
- Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése és megelőzése olyan betegek esetében, akik tartós nem‑szteroid gyulladáscsökkenő (ún. NSAID)- kezelés alatt állnak.
- Gyomorégés és gyomorsav-visszafolyás kezelése.
- A Lansoprazol-Teva-t néha szokták adni olyan betegeknek, akiknél a gyomor sok savat termel, beleértve a Zollinger-Ellison tünetcsoportot.
Orvosa felírhatja Önnek a Lansoprazol-Teva kapszulát más esetben is vagy más dózisban, mint ami ebben a betegtájékoztatóban szerepel. Kérjük, kövesse orvosának a készítmény szedésére vonatkozó utasításait.
2. TUDNIVALÓK A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a kapszula egyéb összetevőjére. Ellenőrizze a segédanyagok listáját a 6. pontban.
- ha atazanavirt tartalmazó készítményt szed (HIV gyógyításában használják).
A Lansoprazol-Teva kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek, esetek bármelyike fennáll Önnél:
- májbetegség, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást
- a lanzoprazol kezelés a gyomor-, béltraktus fertőzéseinek, mint pl. a Salmonella és Campylobacterelnevezésű baktériumok okozta fertőzések, kissé gyakoribbá válásához vezethet, azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Lansoprazol-Teva-kezelés alatt hasmenés lép fel
- amennyiben orvosa a Lansoprazol-Teva mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
- ha műtéte és altatása lesz (beleértve a fogászati beavatkozásokat is). Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát arról, hogy Lansoprazol-Teva kapszulát szed.
- ha ön a lanzoprazolt hosszú ideig szedi (tovább, mint 1 évig), az orvosa feltehetően javasolni fogja, hogy rendszeresen járjon hozzá, hogy ellenőrizze az Ön állapotát. Beszélje meg orvosával, ha bármi tünetet észlel tekintettel a betegségére, vagy ha, az egyéb panaszai rosszabbodnak.
A protonpumpa-gátlók, mint például a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kapszula szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Orvosa intézkedhet az endoszkópos vizsgálatról (ahol egy nagyon kis kamerát vezetnek le a nyelőcsövön), hogy megnézzék a gyomrát. Ez segíteni fog abban, hogy megtalálják, mi okozza az Ön panaszait. Ez segíteni fog, hogy az Ön tüneteinek súlyosabb eseteit kizárják, mint például a gyomorrák.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- teofillin, amit néha asztma kezelésére alkalmaznak,
- savlekötők (antacidumok), melyeket gyomorégés vagy gyomorsav-visszafolyás kezelésére használnak
- szukralfát, melyet fekélyek kezelésére használnak
- fluvoxamin, amit gyakran a depresszió kezelésére alkalmaznak
- orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet néha enyhe depresszió kezelésére használnak
- ketokonazol és itrakonazol, amit gombás fertőzések kezelésére használnak
- rifampicin, melyet fertőzések kezelésére használnak
- digoxin, melyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak
- proteáz gátlók, melyeket vírus okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak
- makrolidok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
- takrolimusz, amit szervátültetés után használnak, hogy ellenőrizzék a szervezet immunválaszát
A Lansoprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lansoprazol-Teva kapszula éhgyomorra bevéve a leghatékonyabb, ezért az étkezés előtt - legalább 30 perccel - kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést, illetve ha szoptat.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Lansoprazol-Teva kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy fáradtságot, szédülést vagy látási zavart észlel, reakciókészsége csökkenhet. Erre gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell.
Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. Ezek leírását a betegtájékoztató egyéb fejezeteiben találja meg.
Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt összes információt.
További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Fontos információk a Lansoprazol-Teva kapszula egyes összetevőiről
A Lansoprazol-Teva kapszula szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULÁT?
A kapszulát egészben nyelje le. Ha ezt nehéznek találja, vízzel vegye be, hogy könnyebb legyen lenyelni. Ne rágja meg vagy törje össze a kapszulákat, mert ez megakadályozza a hatásosságukat.
A Lansoprazol-Teva kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Lansoprazol-Teva kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel közvetlenül ébredés után veszi be.
Ha a Lansoprazol-Teva kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A Lansoprazol-Teva kapszula szokásos adagját felnőttek esetén alább olvashatja. Időnként orvosa ettől eltérő adagolást ír elő, és elmondja Önnek, milyen hosszú ideig tart a kezelése.
Ha májbetegségben szenved, kezelőorvosa napi egy kapszulára korlátozhatja az adagot.
Gyomorfekély gyógyítása
A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül.
Fekélybetegség megelőzése és nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésekor jelentkező tünetek enyhítése
A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg kapszula, orvosa módosíthatja az Ön adagját minden nap 1-szer 30 mg kapszula szedésére.
Nyelőcsőgyulladás (gyomor-nyelőcső reflux betegség)
A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül a nyelőcső meggyógyítására és/vagy a tünetek enyhítésére.
Reflux özofagitisz hosszútávú megelőzése
A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg kapszula, orvosa módosíthatja az adagot napi 1-szer 30 mg kapszula szedésére.
Nyombélfekély
A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula szedése 2 héten keresztül.
Kezelőorvosa további 15 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a betegség visszatérését.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelése
A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül.
Gyomorégés és gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása
A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg kapszula szedése 4 héten keresztül. Ha tünetei nem szűnnek meg, akkor jeleznie kellene orvosának. Ha tünetei nem enyhülnek 4 héten belül, kérjük, forduljon orvosához.
Zollinger-Ellison szindróma (olyan betegség, amelyben a gyomra kifejezetten sok savat termel)
A szokásos kezdő adag minden nap 2-szer 30 mg kapszula. Majd, attól függően, hogy hogyan reagál, kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja meghatározni.
Helicobacter pylori baktérium eradikációja
A javasolt adag minden nap 2-szer 30 mg kapszula egy hétig, az alábbi három kombináció valamelyikével együtt 2 különböző antibiotikummal este:
A) naponta 2-szer 1 g amoxicillin + naponta 2-szer 250-500 mg klaritromicin,
B) naponta 2-szer 250 mg klaritromicin + naponta 2-szer 400-500 mg metronidazol,
C) naponta 2-szer 1 g amoxicillin + naponta 2-szer 400-500 mg metronidazol.
A kezelés rendszerint minden nap, 7 napon keresztül tart.
Ha fekélybetegség miatt kap kezelést, sikeres kezelés után fekély visszatérése nem valószínű. A kellő hatás érdekében mindig pontosan vegye be a gyógyszerét,
ne hagyjon ki egy adagot sem.
Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már hamarosan a következő adagot kellene bevennie, ekkor a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazol-Teva kapszula szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa előírta.Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen, és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A Lansoprazol‑Teva kapszula nem ajánlott gyermekek kezelésére; tanácsért forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-Teva kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék, és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor elmúlnak.
A mellékhatások értékelésekor az alábbi gyakorisági kategóriák kerülnek alkalmazásra:
Nagyon gyakori: 10 -ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori: 10 -ből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100 -ból kevesebb, mint 1, de 1000 -ből több mint 1 betget érint
Ritka: 1000 -ből kevesebb, mint 1, de 10 000 -ből több mint 1 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint, ide értve az egyedi eseteket is.
Gyomor-, bélrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás, száj- vagy torokszárazság és gyulladás.
Ritka: a szájüreg gombás fertőzése, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás (glosszítisz), ízérzés zavara.
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv fekete elszíneződése.
Bőr- és kötőszöveti betegségek és tünetek
Gyakori: bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés
Ritka: bőrbevérzés, hajhullás, fokozott verítékezés, a bőr kivörösödése, csalánkiütésszerű bőrkiütések, véraláfutások.
Nagyon ritka: térképszerű kiütések a nyálkahártyán/bőrön (Stevens-Johnson szindróma), súlyos bőrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis).
Nem ismert: nem viszkető, száraz, kör alakú, pikkelyes kiütés (szubakut kutaneózus lupusz eritematózus)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Ritka: nyugtalanság, álmosság, kábaság, remegés, zsibbadás/bizsergés.
Pszichiátriai kórkép
Nem gyakori: depresszió
Ritka: alvászavarok, hallucinációk, zavartság
A máj és az epehólyag betegségei és tünetei
Gyakori: a májenzimek értékeinek megváltozása.
Ritka: májgyulladás, sárgaság (a bőr és a szem fehér részének sárga elszíneződése).
A vesék és a húgyutak betegségei és tünetei
Ritka: vesegyulladás (a vizelet mennyiségének csökkenése és színének változása).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri megbetegedések és tünetek
Nem gyakori: vérképváltozások a vérlemezkeszám csökkenésével, bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília), az összes fehérvérsejt-típus számának csökkenése.
Ritka: anémia (a vörösvértestek számának csökkenése)
Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), az összes vérsejttípus termelődésének csökkenése.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert
:Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: izom- és ízületi fájdalom, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kapszulát.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: látászavarok
Hormonbetegségek
Nagyon ritka: a férfi emlőmirigyek megnagyobbodása, az emlőbimbó tejszerű váladékozása.
Általános tünetek
Gyakori: fáradtság, rossz közérzet
Nem gyakori: vízvisszatartás vagy vizenyő
Ritka: láz, angioödéma (nehézlégzés, az ajkak, az arc, a száj feldagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés), étvágytalanság, impotencia
Nagyon ritka: allergiás sokk (magas láz, légzési nehézség, az ajkak, az arc, a száj feldagadása).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: koleszterin- és vérzsírszint emelkedés.
Az alábbi nagyon súlyos mellékhatások ugyan nagyon ritkán fordulnak elő, ha ezt tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció (angioödéma): pl. az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha azon a bomlás bármilyen látható jelét észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lansoprazol-Teva kapszula
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.
Egyéb összetevők: cukorgolyók (szacharóz és kukorica-keményítő), karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, karnaubaviasz, karragén, kálium-klorid, tisztított víz, hipromellóz.
- A kapszulákon lévő jelölőfesték az alábbi segédanyagokat tartalmazza: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vasoxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának a fehér „sapka” részén „L”, a fehér alsó részén „15” vagy „30”-as jelzés van. A kapszulák fehér - bézs színű 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedv-ellenálló mikropelleteket tartalmaznak.
Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
7, 14, 28 vagy 56 (2 x 28) db gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve tartályban kerül forgalomba.
Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
7, 14, 28 vagy 56 (2 x 28) db gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Pharma.S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C, numero 4, 50016 Zaragoza
Spanyolország
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Egyesült Királyság
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Operation Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-20374/07 - 15 mg 28 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20374/08 - 15 mg 56 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20374/09 - 15 mg 14 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20374/10 - 30 mg 28 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20374/11 - 30 mg 56 db (buborékcsomagolás)
OGYI-T-20374/12 - 30 mg 14 db (buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
