Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por hatóanyaga az oxaliplatin.
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port a vastagbéldaganat kezelésére adják (az elsődleges daganat teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére). OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por felhasználásával készült infúziót egyéb, 5‑fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmaznak.
Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port fel kell oldani és oldatot kell készíteni belőle, mielőtt vénán keresztül beadnák. Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por daganatellenes készítmény és platinát tartalmaz.
2. Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port
- ha allergiás az oxaliplatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, így a laktóz-monohidrátra.
- ha szoptat.
- ha Önnél a vérsejtszám csökkent.
- ha kéz- vagy lábujjaiban bizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint például a ruha begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha korábban platina-tartalmú gyógyszerekkel - mint ciszplatin, karboplatin - szemben már lépett fel Önnél allergiás reakció. Allergiás reakció bármely oxaliplatin infúzió adásakor jelentkezhet;
- ha mérsékelt súlyosságú vesebetegség áll fenn Önnél;
- ha májbetegségben szenved.
Egyéb gyógyszerek és az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Kezelőorvosa kifejezett javaslata nélkül
tilos Önnél az oxaliplatint alkalmazni a terhesség alatt.
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos teherbe esnie és Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ha mégis teherbe esik a kezelés ideje alatt, azonnal közölnie kell orvosával. A kezelés idején és abbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Szoptatás
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet (fertilitást), ez a hatása visszafordíthatatlan lehet. Az oxaliplatin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük az ondó levételét és konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés növelheti a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást valamint az egyensúlyt befolyásoló egyéb idegrendszeri tünetek előfordulásának kockázatát. Ezek előfordulása esetén tilos gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépet kezelni.
Ha látásproblémái lépnének fel az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por szedésének ideje alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port?
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por kizárólag felnőttek kezelésére használható!
Adagolás
Az oxaliplatin adagja a testfelület nagyságától függ. Ezt az Ön testmagassága és testtömeg alapján számítják ki
Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m2 testfelület. Az Önnek adott dózis függeni fog a vérvizsgálat eredményeitől, valamint attól is, hogy korábban felléptek-e Önnél az oxaliplatinnal összefüggésben mellékhatások.
Alkalmazás módja és helye
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml koncentrátumhoz való port Önnek egy daganatterápiában jártas szakorvos fogja felírni.
Önt az az egészségügyi szakember fogja kezelni, aki elkészíti az Ön számára szükséges oxaliplatin-dózist.
A gyógyszert lassú injekcióban (intravénás infúzióban) adják be az egyik vénába 2-6 órán keresztül.
Ezt a gyógyszert a folinsavval egy időben, az 5 fluorouracil infúziója előtt fogják Önnek beadni.
Adagolás gyakorisága
Ezt az Ön kezelőorvosa határozza meg. Általános tájékoztatásul: az infúziókat kéthetente egyszer ismételni kell.
Kezelés időtartama
Ezt az Ön kezelőorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartani abban az esetben, ha a daganat teljes eltávolítása után alkalmazzák.
Ha az előírtnál több OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kórházban adják be, nem valószínű, hogy túl sokat, vagy túl keveset kapjon. Mindazonáltal szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, ha kétségei merülnek fel.
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelő kezelést adhat ezekre a mellékhatásokra.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következő kezelés előtt tájékoztassa orvosát.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fellép:
- Rendellenes véraláfutások, vérzés vagy fertőzés jelei, például torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás.
- Kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben (sztomatitisz / mukozitisz).
- Megmagyarázhatatlan eredetű légzőszervi tünetek, mint például improduktív köhögés, légzési nehézségek vagy légzéskor dörzsölő érzés a mellkasban
- Allergiás reakció hirtelen kialakuló jelei, úgymint bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség és úgy érezheti, hogy el fog ájulni (anafilaxiás sokk tünetei).
- Hasnyálmirigy gyulladás súlyos felső hasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet
):
- Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak a kéz- és a lábujjak, a száj körül, vagy a torok környékén, és néha görcsök kialakulásához társulva fordulnak elő. Ezeket gyakran valamilyen hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg italt tartalmazó pohár kézben tartása. Problémát észlelhet a finom műveletek elvégzésekor is, mint például a ruha begombolásakor. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen elmúlnak, fennáll annak a lehetősége, hogy egyes tünetek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.
- Néhányan a nyak elfordításakor a karokon vagy a törzsön ütésszerűen végighaladó bizsergő érzést tapasztaltak.
- Az oxaliplatin hatására olykor kellemetlen érzés lép fel a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását valamilyen hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Fertőzés jelei, például torokfájás és magas láz.
- Ez a gyógyszer a vérsejtek számának átmeneti csökkenését okozza. Csökken a fehérvérsejtek száma, ami fokozza a fertőzések iránti fogékonyságot; a vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés, vagy kékfoltok kockázatát; vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadttá teszi a bőrt, gyengeséget és légzési nehézségeket okoz.
- Orvosa a terápia megkezdése és minden újabb kezelés előtt vért fog venni, hogy ellenőrizze, elegendő-e a vérsejtek száma.
- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.
- Kórosan emelkedett vércukor- (glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzetet, szájszárazságot és gyakori vizeletürítési ingert okozhat.
- Alacsony vér kálium szint, amely rendellenes szívritmust okozhat.
- A szervezet vízvesztésének következtében kialakuló magas vér nátrium szint(hipernátrémia), amely szomjúságot, letargiát, gyengeséget, ingerlékenységet, izomproblémákat és a test különböző részeinek duzzanatát okozhatja
- Az ízérzés zavara.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Hányinger, hányás - Orvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert ad Önnek a kezelés megkezdése előtt és ezt a kezelés befejezését követően is folytathatja.
- Hasmenés - ha tartós vagy súlyos hasmenéstől vagy hányástól szenved, azonnal forduljon orvosához tanácsért.
- Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.
- Gyomorfájás, székrekedés.
- Bőrtünetek.
- Hajhullás.
- Hátfájás.
- Fáradékonyság, erőtlenség/szokatlan gyengeség, testi fájdalmak.
- Fájdalom vagy bőrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzió beadásakor, ami nekrózishoz (a sejtek és az élő szövet elhalásához) vezethet, ha a gyógyszer nem az érpályába kerül.
- A kéz vagy egyéb testrész akaratlan mozgásával járó láz.
- A vérvizsgálatok a májműködésben változásokat mutatnak.
- A vérvizsgálatok a laktát dehidrogenáz (egy enzim) értékének az emelkedését mutatják.
- Testtömeg-növekedés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
):
- Orrfolyás.
- Mellkasi fertőzések.
- Súlyos fertőzés a fehérvérsejt-szám csökkenése miatt, mely lázat (lázas neutropéniát) vagy hidegrázással kísért magas lázat , fejfájást, gyors légzést (neutropéniás szepszist) okozhat..
- Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció (hörgőgörcs, ödéma).
- Testfolyadék vesztés (kiszáradás).
- Levertség (depresszió).
- Alvási nehézség (álmatlanság).
- Szédülés.
- Az izmokat beidegző idegek körüli duzzanat.
- A nyak merevsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erős fénytől és fejfájás.
- Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok.
- Rendellenes vérzés.
- Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot, vagy kivörösödést okoz.
- Vérrög a tüdőben, amely mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okoz.
- Hőhullámok.
- Magas vérnyomás (hipertenzió).
- Csuklás.
- Emésztési panaszok és gyomorégés.
- A gyomor-bélrendszer alsó szakaszának a vérzése és emésztőrendszeri vérzés.
- Bőrpikkelyesedés, vörös bőrkiütés, kiütés, fokozott verejtékezés és köröm-rendellenességek.
- Ízületi- és csontfájdalmak.
- Véres vizelet.
- Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságának változása.
- A vérvizsgálatok a veseműködés megváltozását jelzik.
- Testtömeg-csökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
):
- Rendellenes vérvizsgálati eredményekkel kísért állapot, amely veseproblémák miatt a vér savasodását mutatja (metabolikus acidózis);
- Szorongás-, vagy idegességérzet;
- Hallászavarok;
- Csökkent, vagy leállt bélműködés;
- Idegrendszeri tünetek, úgymint önkéntelen izom-összehúzódás, szorító érzés a torokban vagy a mellkasban; valamint a járást illetve az egyensúlyt befolyásoló tünetek;
- Az agyidegek működésének megváltozására utaló tünetek (látás- és látásélesség-zavarok, beszéd- és hangképzési rendellenességek, erős arcfájdalom).
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
):
- Vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkék hiánya kóros véraláfutásokkal és vérzéssel jár, mert a szervezet allergiás az oxaliplatinra).
- Vörösvérsejtek számának kóros csökkenése (a vörösvérsejtek fokozott lebomlásának az eredményeként vérszegénység).
- Érthetetlen beszéd.
- Látászavarok, például a látásélesség / látótér csökkenése, átmeneti látáskiesés, mely a kezelés abbahagyását követően megszűnik.
- Látóideg-gyulladás.
- Süketség (halláscsökkenés).
- Tisztázatlan eredetű légzőszervi tünetek, légzési nehézségek, a tüdők hegesedése, ami légszomjat okoz, esetenként halálos kimenettel.
- Vastagbél gyulladása, ami hasi fájdalmat, vagy hasmenést okoz.
- Reverzibilis idegrendszeri tünetek,, úgymint görcsrohamok, magas vérnyomás, fejfájás, zavartság és látászavarok beleértve a vakságot is (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma).
A következő mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 betegbő legfeljebb 1 beteget érinthet
):
- Májbetegség; orvosa figyelemmel fogja kísérni, nem alakul-e ez ki Önnél.
- Eltérések a veseműködésben, heveny veseproblémák
- Kevés vizelet ürítése / vagy a vizeletürítés hiánya (a heveny veseelégtelenség tünetei)
Esetenként görcsök (a test akaratlan összehúzódása) és rendkívüli fáradtság a vörösvértestek számának csökkenésével (mikroangiopátiás hemolitikus vérszegénység), rendellenes vérzés (alacsony vérlemezke számmal), kevés vizelet ürítése / vagy a vizeletürítés hiánya (heveny veseelégtelenség), fertőzés jelei (hemolitikus urémiás szindróma tünetei (HUS), mely halálos kimenetelű is lehet) előfordulását jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A bontatlan üvegben lévő gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon vagy az ampullánfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúzió befejezésekor a maradék gyógyszert az orvos, vagy a nővér fogja körültekintően megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por?
¾ A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
¾ Egyéb összetevő: laktóz monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos infúzióhoz.
50 mg injekciós üveg: minden 30 ml-es injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml oldószerben kell feloldani.
100 mg injekciós üveg: minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg oxaliplatint, amelyet 20 ml oldószerben kell feloldani.
Az elkészített oldat 1 millilitere 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egy injekciós üveg 50 mg, illetve 100 mg port tartalmaz.
Csomagolás: 1 db, 2 db, 3 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozonként
Nem mindegyik kiszerelési forma kerül feltétlenül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Franciaország
Gyártó
VIANEX S.A.
Plant C, 16 th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Görögország
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Franciaország
OGYI-T-20518/01 (1x50/500 mg)
OGYI-T-20518/02 (10x50/500 mg)
OGYI-T-20518/03 (1x100/1000 mg)
OGYI-T-20518/04 (10x100/1000 mg)
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
A gyógyszerről részletes információ a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság internetes honlapján (
http://www.ogyi.hu) található.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml porral kapcsolatos HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁSOK:
Mint minden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.
1. Kezelési útmutató
Ennek a citotoxikus szernek a kezelése során az egészségügyi személyzetnek minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmét.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges, megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszerhasználatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A várandós nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerek kezelésétől.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a "Megsemmisítés" résznél.
Amennyiben oxaliplatin por, hígított oldat vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkor azonnal, alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin por, hígított oldat, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor azonnal, alaposan le kell mosni vízzel.
2. Az alkalmazásra vonatkozó speciális elővigyázatossági rendszabályok
¾ NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
¾ NE adja be a készítményt hígítatlanul!
¾ Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat használható oldószerként. NE oldja, illetve hígítsa az oxaliplatint nátrium-kloriddal vagy egyéb kloridion-tartalmú oldatokkal.
¾ NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziós szereléken keresztül. NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal (5-FU), vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel (FA) és trometamol sót tartalmazó más hatóanyagokkal. Lúgos kémhatású gyógyszerek, vagy oldatok kedvezőtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
Használati utasítás a folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) való együttes alkalmazásra
Az oxaliplatin 85 mg/m2 dózisa 250-500 ml 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattal készült intravénás infúziót 2-6 órán keresztül egyidejűleg kell adni az 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y-csatlakozót alkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszerkészítményt nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhat vivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5 %-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígítható. Sohasem hígítható lúgos oldattal, illetve nátrium-klorid vagy egyéb, kloridot tartalmazó oldattal.
Használati utasítás az 5 fluorouracillal (5 FU) való együttes alkalmazásra
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az 5-fluorouracil (5-FU) - beadása előtt kell alkalmazni.
- KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatóak.
- Azt az elkészített oldatot, melyben a kicsapódás jelei láthatóak, nem szabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
3. Az 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációjú oldat elkészítése
¾ Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az alapoldat elkészítéséhez.
¾ 50 mg-os injekciós üveg: az injekciós üveg tartalmát 10 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációjú alapoldat készítéséhez.
¾ 100 mg-os injekciós üveg: az injekciós üveg tartalmát 20 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációjú alapoldat készítéséhez.
Mikrobiológiai és kémiai szempontok miatt az elkészített alapoldatot azonnal fel kell hígítani 5 %-os (50 mg/ml) glükóz oldattal.
Felhasználás előtt meg kell tekinteni. Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
4. Az infúziós oldat elkészítése
Fel kell szívni az elkészített alapoldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegből, majd 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal kell felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja az oldatban ne legyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml.
Intravénás infúzió formájában kell beadni.
5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°C és 8°C között 24 órán át igazolták.
Mikrobiológiai szempontok alapján az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°C és 8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználás előtt az oldatot tekintse meg. Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni. (lásd alább “Megsemmisítés” részben)
SOHA ne használjon nátrium-klorid oldatot az elkészítéshez vagy a hígításhoz!
Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását megfelelő, PVC-alapú infúziós szerelékekkel vizsgálták.
5. Az oldat infúziója
Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség a beteg előzetes hidrálására.
250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígított oxaliplatint, melynek koncentrációja nem lehet kevesebb 0,2 mg/ml-nél, centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni.
Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracil (5-FU)-val együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziója mindig meg kell előzze az 5-fluorouracil (5-FU) adását.
6. Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és beadáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos standard kórházi eljárás szerint kell megsemmisíteni a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó helyi rendeletekkel összhangban.
