BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Plivaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol-Plivaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Pliva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazol-Pliva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEPRAZOL-PLIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az
Omeprazol-Pliva hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
Az Omeprazol-Pliva-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
- A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
- „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
- NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Pliva alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
- Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek
- „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
- „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. TUDNIVALÓK AZ OMEPRAZOL-PLIVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Omeprazol-Pliva-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-Pliva(6. pontban felsorolt)bármely egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben bizonytalan, az
Omeprazol-Pliva alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Az Omeprazol-Pliva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az
Omeprazol-Pliva elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az
Omeprazol-Pliva szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával:
- Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
- Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.
- Étel/vér hányása
- Fekete széklet (véres széklet)
- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
- Súlyos májbetegség
- A szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B12‑vitamin, illetve fennállnak olyan rizikó faktorok, melyek következtében a hosszú távú terápia során a B12‑vitamin felszívódása csökkent. Mint bármely savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B12‑vitamin felszívódását.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-Pliva, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Amennyiben Ön hosszú távú
Omeprazol-Pliva-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az omeprazol zavarhatja egyes vizsgálatok (kromogranin A) elvégzését. Ennek a kölcsönhatásnak az elkerülése érdekében a vizsgálat elvégzését megelőzően legalább 5 nappal az omeprazol szedését átmenetileg fel kell függeszteni.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Pliva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az
Omeprazol-Pliva befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az
Omeprazol-Pliva hatását.
Ne szedje az
Omeprazol-Pliva-t nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
- Erlotinib (bizonyos daganat típusok kezelésére).
- Digoxin (szívbetegség kezelésére).
- Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Pliva alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt.
- Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin antagonisták. Az Omeprazol-Pliva alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor kezelőorvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
- Takrolimusz (szervátültetés esetén).
- Metotrexát (a reumatoid artritisz és bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák) - ha nagy dózisú metotrexát-kezelésben részesül, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Omeprazol-Pliva kezelést.
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére).
- Cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittens - kezelésére).
- Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
- Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák).
Amennyiben kezelőorvosa az omeprazol mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
Az Omeprazol-Pliva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Az
Omeprazol-Pliva szedése előtt tudassa orvosával amennyiben terhes, vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön az
Omeprazol-Pliva-t.
Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az
Omeprazol-Pliva.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az
Omeprazol-Pliva befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés, és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
Az Omeprazol-Pliva szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMEPRAZOL-PLIVA-T?
Az
Omeprazol-Pliva-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.
A szokásos adagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, mint pl.
gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:
- Amennyiben kezelőorvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.
- Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, szokásos adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, kezelőorvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, kezelőorvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
- Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél-, és a gyomorfekély kiújulásának
megelőzésére
- A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek)
okozta nyombél-, vagy gyomor
fekély kezelésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.
NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett
a nyombél-, vagy gyomorfekély kialakulásának
megelőzésére:
- A szokásos adag napi egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag napi kétszer 20 mg omeprazol egy hétig.
- Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés
(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Kezelőorvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél:
A GERD tüneteinek, mint pl.
gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás, kezelésére:
- Az egy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik az omeprazolt. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot a kezelőorvos állapítja meg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- Négy évnél idősebb gyermekeknek adható az omeprazol. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
- A kezelőorvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása
- Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
- A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.
- Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
- Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
Ha az előírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be
Ha az előírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-Pliva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol-Plivais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Omeprazol-Pliva szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Fejfájás.
- Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
- Hányinger, hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Láb-, bokaduzzanat.
- Alvászavar (inszomnia).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Általános rossz közérzet és erőtlenség.
- Csípő-, csukló-vagy gerinctörések (lásd a 2. pontot).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
- Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.
- Alacsony vér-nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
- Ízérzési zavarok.
- Látás zavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
- Szájszárazság.
- Szájüregi gyulladás.
- Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
- Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz)
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
- Agresszív viselkedés.
- Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
- Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
Az
Omeprazol-Pliva nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező
súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Bélrendszeri gyulladás (hasmenést okozhat).
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-Pliva-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ OMEPRAZOL-PLIVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Omeprazol-Pliva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály: A tartályt szorosan lezárva kell tartani, hogy védjen a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omeprazol-Pliva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula: minden egyes kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz.
Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula: minden egyes kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.
Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula: minden egyes kapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszula töltet: cukorgolyócskák (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió.
- Kapszulahéj: zselatin. A 10 mg és 20 mg kapszula tartalmaz még kinolinsárga és titán-dioxid színezéket. A 40 mg kapszula indigókármint és titán-dioxidot tartalmaz.
Milyen az Omeprazol-Pliva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: átlátszatlan sárga kapszula, mely törtfehér - krémfehér gömbölyű mikroszemcséket tartalmaz.
Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: átlátszatlan sárga kapszula, mely törtfehér - krémfehér gömbölyű mikroszemcséket tartalmaz.
Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, mely törtfehér - krémfehér gömbölyű mikroszemcséket tartalmaz.
A kapszulák 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 és 500 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 50×1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban (kórházi csomagolás), valamint 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 250 és 500 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kerülhetnek forgalomba.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken forgalmazzák:
Cseh Köztársaság
: Omeprazol Teva 10 mg, 20 mg
Dánia
: Omeprazol TEVA 10 mg, 20 mg hårde enterokapsler
Finnország
: Omeprazol TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg entrokapseli, kova
,
Görögország:Omeprazole Teva, 10 mg, 20 mg, 40 mg καψάκια
Hollandia
: Omeprazol 10 mg, 20 mg, 40 mg Teva maagsapresistente capsules
Lengyelország:Omeprazol Teva 10 mg, 20 mg
Litvánia:Omeprazole-Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Magyarország:Omeprazol-Pliva 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Németország:Omeprazol-TEVA10 mg, 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norvégia:Omeprazole Teva, 10 mg, 20 mg, 40 mg harde enterokapsler
Olaszország:OMEPRAZOLO TEVA 10 mg, 20 mg capsule rigide a rilascio modificato
Spanyolország
: Omeprazol Liconsa 10 mg, 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Omeprazol Ratiopharm 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Svédország:Omeprazol TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg enterokapsel, hård
Szlovák Köztársaság
: Omeprazol-Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Szlovénia:Omeprazol TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg kapsule
OGYI-T-20544/01 Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×
OGYI-T-20544/02 Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×
OGYI-T-20544/03 Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×
OGYI-T-20544/04 Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×
OGYI-T-20544/05 Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×
OGYI-T-20544/06 Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
