Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emillan15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Emillan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emillan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Emillan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Emillan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emillan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emillan az úgynevezett protonpumpagátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható:
Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése és megelőzése;
Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.
Reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott égő fájdalom) okozta fekélybetegség megelőzése és kezelése;
túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;
reflux betegség (gasztro-özofageális reflux betegség, GORB) kezelése.
2. Tudnivalók az Emillan szedése előtt
Ne szedje az Emillan-t
- ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emillan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön májbetegségben szenved;
- ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved. Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedő betegeknél.
- Amennyiben orvosa az Emillan mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emillan, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha az Emillan-t tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát
Gyermekek és serdülők
A korlátozott számú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.
Egy éves kor alatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendő, mivel gasztro-özofageális reflux betegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták a lanzoprazol előnyös hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Emillan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis az Emillan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
- szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;
- asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;
- a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;
- depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;
- gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);
- fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;
- enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- epilepszia elleni gyógyszer: karbamazepin, fenitoin;
- véralvadásgátló gyógyszer: warfarin
Az Emillan egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Az egyidejű étkezés lassítja és csökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejti ki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be, ezért az Emillan-t minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Emillan szedése terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás idején a kezelőorvos dönt a várható előny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emillan mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.
Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.
A mellékhatások leírását, lásd később (4. pont Lehetséges mellékhatások).
Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.
További információért keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Emillan szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Emillan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt minimum 30 perccel kell bevenni. A kapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
A készítmény ajánlott adagja
Nyombélfekély vagy gyomorfekély
A szokásos adag naponta 1 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb 4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.
Nyombél- és gyomorfekély kezelése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), legfeljebb 30 mg (2 kapszula) naponta.
Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség
A szokásos adag naponta 2 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje.
Ha Ön fekélybetegsége miatt
Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig időben és az orvos által előírt adagban vegye be.
Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)
Az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 4 db 15 mg-os kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra (12 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt két részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.
Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás) kezlése
Reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére.
Reflux özofagitisz hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) bevételére.
Gasztro-özofageális reflux betegség
A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta panaszok, úgynevezett gasztro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan szokásos adagja naponta 1 x 1 db vagy 1 x 2 db 15 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 1 x 2 db 15 mg-os kapszula adása mellett nem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el.
Csökkent veseműködés esetén
Csökkent veseműködésű betegek esetén az adag módosítása nem szükséges.
Csökkent májműködés esetén
Mérsékelt vagy súlyos májbetegség esetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi adag 50%-os csökkentése javasolt.
Idős kor:
Időskorban legfeljebb naponta 30 mg (2 db 15 mg-os kapszula) lanzoprazol szedhető.
Alkalmazása gyermekeknél:
Az Emillan alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott
Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Emillan kapszulát
Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Emillan kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha idő előtt fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
- májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- depresszió
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- csípő-, csukló- vagy gerinctörés
- folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő
- bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- láz
- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés,
- ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glosszitisz)
- bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás
- fényérzékenység
- hajhullás
- purpura (apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon)
- petechia (pontszerű bevérzés a bőrön)
- remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
- anémia (vérszegénység)
- májgyulladás, sárgaság
- vesegyulladás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- férfiakban mellnagyobbodás, impotencia
- a nyelőcső kandidiázisa (nyelőcsőre kiterjedő gombafertőzés)
- angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).
- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- kolitisz (bél gyulladása)
- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
- nagyon ritkán az Emillan a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emillan-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emillan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol kapszulánként
- Egyéb összetevők:
Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.
Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Emillan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Emillan 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga, keményzselatin-kapszulában.
7 db, 14 db, 28 db vagy 56 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
Laboratorios Liconsa , S.A.
Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
OGYI-T-20574/01-7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/02-14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/03-28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/04-56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/05-7x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/06-14x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/07-28x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20574/08-56x OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
