Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta
gesztodén és etinil-ösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stodette bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stodette bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stodette bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Stodette) kétféle női nemi hormon kombinációját tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló. Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.
A kétféle hormon az etinil-ösztradiol (ösztrogénhatású hormon) és a gesztodén (mely a természetes sárgatest-hormonhoz, a progeszteronhoz hasonló hatást fejt ki). A kétféle hormon miatt a kombinált, a csomagban található tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos fogamzásgátlók családjába tartozik.
A szájon át szedhető fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.
2. Tudnivalók a Stodette bevont tabletta alkalmazása előtt
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszer) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Stodette sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Ne szedje a Stodette-et
Ha a következőkben felsorolt bármely állapot vonatkozik Önre, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Stodette-et. Orvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni. Amennyiben Ön
- allergiás az etinil-ösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa; trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), vagy a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), vagy a szív koszorúereiben (szívroham), vagy más szervek érrendszerében (lásd még "A Stodette és a trombózis veszélye" című szakaszban); vagy ha a családjában valaha előfordult ismeretlen eredetű mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia;
- ha agyvérzése, szélütése (ún. sztrókja) van vagy volt (vérrögképződés vagy agyi ér elpattanása okozhatja);
- ha fenyegető szívroham közeledtét jelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. a sztrók betegség maradandó következmények nélkül elmúló változata (ún. TIA) miatt);
- ha volt olyan migrénes fejfájása, amely körülírt idegrendszeri tünetekkel járt (látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért);
- ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben szenved;
- ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje;
- ha súlyos májbetegségben szenved, vagy korábban szenvedett és a májműködést jelző laboratóriumi értékek még nem normalizálódtak;
- ha olyan daganata van vagy volt, ami nemi hormonokra érzékeny (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel;
- ha terhes, vagy ezt gyanítja;
Abban az esetben, ha a Stodette alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidejűleg térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók. Tájékoztassa kezelőorvosátmielőtt elkezdi szedni a Stodette-et, ha:
- dohányzik;
- cukorbetegségben szenved;
- testsúlyfelesleggel küzd (testtömeg-indexe 30 kg/m2 fölötti);
- magas a vérnyomása;
- szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
- gyulladt vénák esetén (felszíni vénagyulladás);
- visszerességben szenved;
- legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést kapott;
- migrénes fejfájások gyötrik;
- rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;
- magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje;
- máj- vagy epebetegségben szenved;
- gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában) szenved;
- testszerte megnyilvánuló, idült, autoimmun bőrbetegségben szenved (SLE - szisztémás lupusz eritematózusz);
- a véralvadás vesebetegséghez társuló zavarában szenved (HUS - hemolitikus urémiás szindróma);
- sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség későbbi szakaszában (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen, akaratlan mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
- ha jelenleg vagy a múltban a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződését észlelte (ún. kloazmája, májfoltja); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzástvagy az ultraibolya sugárzást.
Amennyiben a Stodette szedése alatt tapasztalja a felsorolt rendellenességeket, forduljon orvosához.
A szájon át szedhető fogamzásgátlókés a trombózis veszélye
A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömhetik az ereket. Vérrögök egyes esetekben az alsó végtagok visszereiben alakulnak ki (mélyvénás trombózis). Amennyiben a vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadul, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, így tüdőembóliát okozhat. A trombózist és az embóliát együtt tromboembóliának is nevezik. A mélyvénás trombózis ritka betegség, fogamzásgátlót szedőknél, ill. nem szedőknél egyaránt előfordulhat,például a terhesség ideje alatt is.. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkével összehasonlítva, de kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál.
Ritkán az artériákban is előfordulhat vérrögösödés, mint például a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Elvétve előfordulhat a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése is.
Nagyon ritkán a vérrögképződés súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat.
Tájékoztassa orvosát a kockázati tényezők (mint pl. visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis, szívbetegség, elhízás, véralvadási zavarok) meglétéről vagy családi előfordulásáról (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett tromboembólia).
Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét.
A fogamzásgátló tabletta használatával, hagyja abba a dohányzást - különösen, ha már elmúlt 35 éves.
Amennyiben a kombinált szájon át szedhető fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt magas vérnyomás betegség alakul ki, lehetséges, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését.
Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése, az alsó végtagi visszerek kezelése céljából kötést alkalmaznak) esetén fokozódik a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, hogy néhány héttel a tervezett
műtét, vagy a tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.
Ha trombózis kialakulására utaló tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (
lásd még "
Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?" címmel).
A Stodette és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak
emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt eltűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.
Fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritka esetben
jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról is beszámoltak. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.
A
méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés. Egyes vizsgálatok szerint a kombinált fogamzásgátlót tartósan szedők között is gyakoribb a méhnyakrák, de egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.
Egyéb gyógyszerek és a Stodette
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például:
- az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát);
- a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin);
- HIV-fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir);
- fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin);
- az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények, melyeketelsősorban depressziós hangulatok kezelésére használnak.
Feltétlenül mondja el a Stodette-et felíró orvosának, hogy milyen más gyógyszereket szed. Hasonlóképpen, más gyógyszerek kiválasztása előtt
figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, gyógyszerészt, hogy Ön Stodette-et szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy ez mennyi ideig szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje a Stodette-et. . Ha úgy gondolja, hogy a Stodette szedése alatt esett teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételét. A szoptató anyáknak nem javasolt a Stodette alkalmazása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stodette nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként - általában évente - ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztatóban leírtakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;
- csomót tapint az emlőjében;
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé;
- műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
- szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több bevont tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Stodette szedését).
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat vagy tüneteket észleli:
- hirtelen kialakuló, makacs köhögés jelentkezik;
- hirtelen kialakuló, heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
- hirtelen kialakuló légszomj jelentkezik;
- szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájás (migrénes roham) jelentkezik;
- részben, vagy teljesen elveszíti a látását, vagy kettőslátás alakult ki;
- beszéde homályossá vagy nehezítetté válik;
- hirtelen megváltozik a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;
- szédülés, vagy ájulás fordult elő, körülírt epilepsziával vagy anélkül;
- testének egyik oldalán vagy bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;
- erős hasi fájdalmat érez;
- erős alsó végtagi fájdalom vagy jelentős duzzanat jelentkezik.
Az itt felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.
A Stodette laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Stodette-et..
3. Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Minden csomag Stodette 21 vagy. 3 x 21 db bevont tablettát tartalmaz. A buborékcsomagoláson minden bevont tabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.
Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát vegyen be, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó bevont tabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.
A legutóbbi bevont tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Stodette szedését.Abban az esetben is kezdje el a következő csomag Stodette szedését, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, tehát könnyű megjegyezni, mikor kell újból kezdeni a szedést, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon a napjain jelentkezik.
Ha követi az előírásokat, a bevont tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.
Mikor kezdje el az első csomag Stodette szedését?
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napjával kezdődően napi egy tablettát szedjen.A buborékcsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát válassza..
Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Stodette alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdje el a Stodette szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).
Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Stodette-et. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha korábban olyan készítményt használt, amely kizárólag ún. progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmaz (minipill):
Bármikor abbahagyhatja a minipill szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban)
már a Stodette-et veheti be. Mindazonáltal a Stodette szedésének első 7 napján kiegészítő (pl. barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
Ha korábban injekciós készítménnyel, implantátummal, vagy levonorgesztrel tartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközzel (ún. IUS) védekezett:
Az implantátum, illetve az IUS eltávolításának napján elkezdheti a Stodette szedését. Akik injekcióval védekeztek, a következő injekció esedékességekor áttérhetnek a tablettaszedésre. Mindkét esetben, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.
Szülés után:
Ha Ön nemrég szült, orvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Stodette szedését. Egyes esetekben azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa rendelésére szedjen Stodette bevont tablettát.
Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:
Kövesse pontosan orvosa utasításait.
Ha úgy érzi, hogy a Stodette hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Stodette-et vett be
A Stodette túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. A túladagolás okozhat émelygést, hányást, és fiatal nőknél hüvelyvérzést. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha valószínű, hogy gyermek vette be a készítményt.
Ha abba akarja hagyni a Stodette szedését
Bármikor abbahagyhatja a Stodette szedését. Ha továbbra is szüksége van fogamzásgátlásra, orvosa tanácsot adhat a legmegfelelőbb módszer kiválasztásához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et
Ha
12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt bevont tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Stodette szedését. Ebben az esetben nem csökken a Stodette hatékonysága.
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes bevont tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:
- Ha az első héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Ezt követően 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Ha a második héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:
Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Két lehetősége van:
1. Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt bevont tabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését a megszokott módon. Ha az új csomagot a hét egy másik napján kívánja megkezdeni, akkor tarthat
7 napnál rövidebb gyógyszerszünetet is.
- Ha egynél több bevont tablettát felejtett el bevenni:
Kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás!
Ha a bevont tablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.
Mi a teendő hányás, vagy súlyos hasmenés esetén?
A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy bevont tablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb bevont tablettát kell bevenni,
lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, a „Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et“ szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.
A menstruáció időpontjának késleltetése
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Stodette csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után a szokott módon folytathatja a készítmény szedését.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.
Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában egyes esetekben kevés pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell használnia, azonban folytassa továbbra is a megszokott módon a bevont tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik, rendszerint 3 hónap után. Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon kezelőorvosához.
Mi a teendő, ha elmaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Stodette-et a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Stodette szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változásokat észlel egészségi állapotában, különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állhatnak összefüggésben.
Hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél a tromboembólia kockázata fokozott. Bizonyos tényezők tovább emelhetik a kockázatot (lásd 2. pont).
Súlyos mellékhatások
A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőket érintő legsúlyosabb mellékhatások a
Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben olvashatók. Szükség esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőknél figyelték meg.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:
Nagyon gyakori: 10 kezelt nőből több mint 1-nél előfordul.
Gyakori: 100 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt nőből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve a szórványos eseteket is.
| Szervrendszer | A nemkívánatos hatás előfordulási gyakorisága |
|
Gyakori
≥1/100 - <1/10 | Nem gyakori
≥1/1000 - <1/100 | Ritka
≥1/10 000 - <1/1000 | Nagyon ritka
<1/10 000 |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
magas vérnyomás |
|
|
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | hüvelygyulladás, beleértve a hüvelyi gombás (Candida-okozta) fertőzést |
|
|
|
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
súlyos túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók nagyon ritkán csalánkiütéssel, az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó ún. angioneurotikus ödémával, keringési és légzési zavarok | az ún. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy idült autoimmun betegség) súlyosbodása |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | testsúlyváltozás | vérzsírok változása, beleértve az egyik vérzsír, a triglicerid koncentrációjának emelkedését a vérben; megváltozott (fokozott vagy csökkent) étvágy | ún. glükóz-intolerancia (klinikailag nem teljesen kibontakozott cukorbetegség) | az ún. porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre) súlyosbodása |
| Pszichiátriai kórképek | hangulatváltozás, beleértve a depressziót; a nemi vágy változása |
|
|
|
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | idegesség,
szédülés |
|
|
akaratlan, rángatózó mozgásokkal jellemezhető betegség (korea) súlyosbodása |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
|
kontaktlencse irritáció | trombózis a szem ideghártyájának ereiben, látóideg-gyulladás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasfájás, hányinger, hányás | hasi görcsök, puffadás |
|
hasnyálmirigy-gyulladás,
|
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
|
|
epepangásos sárgaság | rossz-, ill. jóindulatú májdaganat, epekövesség, epepangás |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | pattanások | kiütés, esetenként maradandó májfoltok,
szőrösődés, kopaszodás | vörös, fájdalmas csomók legtöbbször a lábszárakon (eritéma nodózum) | a testen szimmetrikusan elhelyezkedő, vörös, kiemelkedő, céltáblaszerű foltok (eritéma multiforme) |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
|
|
gyorsan kialakuló, vérszegénységgel és veseelégtelenséggel járó, súlyos betegség (hemolitikus urémiás szindróma , HUS) |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | emlőfájdalom, emlőfeszülés, váladékozás, fájdalmas havi vérzés,
a hüvelyi váladék és a havi vérzés megváltozása |
|
|
|
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | folyadék felszaporodás, vizenyő (ödéma) |
|
|
|
A fogamzásgátló és az emlőrák
Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel azonban 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony, a teljes kockázathoz képest az emlőrák kockázata nem számottevő.
A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonháztartás megváltozása (pl. hormontartalmú fogamzásgátló szedése miatt) olyan hormonális környezet kialakulásához vezethet, amelyben az emlőmirigyek fogékonyabbá válnak más rákkeltő tényezőkkel szemben, s így a rákképződés kockázata megnő. Egyes vizsgálatok igazolják, hogy középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó szedésével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stodette bevont tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 0,075 mg gesztodén és 0,02 mg etinil-ösztradiol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
kalcium-nátrium-edetát
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
povidon K25
magnézium-sztearát.
Bevonat:
szacharóz
povidon K90F
macrogol 6000
kalcium-karbonát
talkum
montán glikol viasz.
Milyen a Stodette külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Stodette fehér, kerek, bikonvex, fényes felületű bevont tabletta.
A Stodette 21 db vagy 3x21 db bevont tablettát tartalmazó csomagban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Magyarország
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Németország
Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.)
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Magyarország
OGYI-T-20592/01 (21 db bevont tabletta)
OGYI-T-20592/02 (3x21 db bevont tabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország | Stodette obalené tablety |
| Bulgária | Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg обвити таблетки |
| Magyarország | Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta |
| Románia | Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri |
| Szlovákia | Gestodette obalené tablety |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. január
