BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nexium 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
ezomeprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium granulátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nexium granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nexium granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nexium granulátumot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXIUM GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nexium granulátum ezomeprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún. „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.
A Nexium granulátumot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Gyermekek 1 éves kor felett
A Nexium granulátumot az ún. „gyomor-nyelőcső reflux betegség” kezelésére használják.
- E betegség során a gyomorból sav kerül a nyelőcsőbe (özofágusz), ezzel fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. A gyomorégés a gyomortájék vagy a mellkas alsó része felől a nyak irányába sugárzó égő fájdalom.
- Gyermekek esetében a gyomortartalom visszajutása a szájba (regurgitáció), a hányinger, hányás, valamint a lassú súlygyarapodás is a betegségre utalhat.
Gyermekek 4 éves kor felett
- „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegségek. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa antibiotikumokat is felír a fertőzés kezelésére, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. TUDNIVALÓK A NEXIUM GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nexium granulátumot:
- az ezomeprazollal vagy egyéb hasonló protonpumpa-gátló szerrel (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
- amennyiben nelfinavir nevű hatóanyagot tartalmazó készítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
A Nexium granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májbetegség esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mivel ilyen esetekben az adag csökkentésére kerülhet sor.
- Vesebetegség esetén előzetesen konzultálnia kell kezelőorvosával.
A Nexium granulátum elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha a Nexium granulátum szedése alatt a következők bármelyikét észlelné, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát:
- Minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztés.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
- Ismétlődő hányás.
- Nyelési nehézség.
- Véres hányás vagy fekete (véres) széklet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a Nexium granulátumot szükség szerinti alkalmazásra kapta, és tünetei továbbra is fennállnak, vagy jellegük megváltozna. A szükség szerinti alkalmazást nem vizsgálták gyermekeknél, ezért nem javasolt ebben a betegcsoportban.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatja más gyógyszerkészítmények hatását, illetve néhány gyógyszer befolyással lehet a Nexium hatására.
Különösképpen értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerkészítmények valamelyikét szedi:
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák). Ne szedjen Nexium granulátumot, ha nelfinavirt szed.
- Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzés kezelésére alkalmazzák).
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer).
- Diazepám (szorongás esetén vagy izomlazítóként alkalmazzák).
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák).
- Fenitoin (epilepszia esetén alkalmazzák).
- Warfarin vagy kumarin (véralvadásgátló szerek, melyeket vérrög képződése ellen használnak).
- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom ‑ kezelésére alkalmazzák).
- Cizaprid (emésztési zavar és gyomorégés esetén alkalmazzák).
- Digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazzák).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nexium-kezelést.
- Takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák).
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depressziós tünetek kezelésére alkalmazzák).
Amennyiben orvosa a Nexium mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a
Helicobacter pylori baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
A Nexium granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Nexium granulátum étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Nexium granulátum alkalmazása előtt jelezze orvosának, amennyiben terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Nexium granulátumot ezen idő alatt. Szoptatás alatt a Nexium alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nexium granulátum várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Nexium granulátum egyes összetevőiről
A Nexium granulátum szacharózt és glükózt is tartalmaz. Mindkettő egyfajta cukor, ezért fokozott figyelmet kell fordítani a szájápolásra.
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmezette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEXIUM GRANULÁTUMOT?
A Nexium granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény egyedi tasakokba töltött granulátumként kerül forgalomba. Minden egyes tasak 10 mg ezomeprazolt tartalmaz. Kezelőorvosa közli majd Önnel, hogy naponta hány tasaknyi adagot kell szednie, valamint azt is, hogy mennyi ideig kell szednie a készítményt.
- Ürítse a tasak vagy tasakok tartalmát egy pohár vízbe. Ne használjon szénsavas vizet. A pohárban lévő víz mennyisége attól függ, hogy kezelőorvosa utasításai szerint hány tasaknyi adagot kell egyszeri alkalommal bevennie.
- Minden egyes tasakhoz 15 ml (3 kávéskanálnyi) vizet használjon. E szerint 1 tasakhoz 15 ml, míg két tasakhoz 30 ml vízre lesz szüksége.
- Keverje össze a granulátumot a vízzel.
- Hagyja a keveréket néhány percig állni, amíg besűrűsödik.
- Keverje össze ismét, majd igya meg. A granulátumokat nem szabad összerágni vagy összetörni. Ne hagyja állni a keveréket 30 percnél tovább, mielőtt meginná.
- Ha marad némi granulátum a pohárban, adjon hozzá még egy kevés vizet, keverje össze, és azonnal igya meg.
A Nexium granulátum étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt bevehető.
Amennyiben a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül adagolják Önnek az ételt, kezelőorvosa vagy a nővér ezen a csövön keresztül Nexium granulátumot is adhat Önnek. A kezelőorvosa, illetve a nővér számára fontos információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Gyermekek
- 1 évnél fiatalabb gyermekek számára a Nexium granulátum nem javasolt.
- 1 és 11 év közötti gyermekek szedhetik a Nexium granulátumot a gyomor-nyelőcső reflux betegség kezelésére. Javasolt adagja egy tasak (10 mg) vagy két tasak (20 mg) naponta egyszer. A dózis a gyermek testsúlyától függ, a kezelőorvos állapítja meg a megfelelő adagot.
- 4 éves és idősebb gyermekek szedhetik a Nexium granulátumot a Helicobacter pylori baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére és kiújulásának megelőzésére. A dózis a gyermek testtömegétől függ, a kezelőorvos állapítja meg a megfelelő adagot. Kezelőorvosa két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
Felnőttek, illetve 12 éves vagy idősebb serdülők
A javasolt adag két tasak (20 mg) vagy négy tasak (40 mg) naponta egyszer.
Időskorúak
Időskorúak esetében nem szükséges a dózist módosítani.
Máj- vagy vesebetegség esetén
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén a Nexium granulátum napi maximális dózisa 2 tasak (20 mg). Súlyos májbetegségben szenvedő 1-11 éves gyermekeknél a maximális 10 mg-os dózist nem szabad túllépni.
- A vesebetegségben szenvedő betegek esetében különösebb dózismegszorításra nincs szükség, azonban ha súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége.
Ha az előírtnál több Nexium granulátumot vett be
Amennyiben többet vett be az előírt adagnál, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha elfelejtette bevenni a Nexium granulátumot
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soron következőt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nexium granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) ritka, 1000 ember közül kevesebb, mint 1 esetében jelenik meg. Előfordulhat hirtelen zihálás, az arc vagy valamely testrész megduzzadása, kiütés, ájulás, vagy nyelési nehézség.
Ha a felsoroltak valamelyikét észleli, hagyja abba a Nexium granulátum szedését és mihamarabb értesítse kezelőorvosát.
További mellékhatások:
Gyakori (10 ember közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő)
- Fejfájás.
- A gyomrot, illetve a beleket érintő hatások: gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, szélbántalmak (szélszorulás).
- Hányinger vagy hányás.
Nem gyakori (100 ember közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő)
- Láb-, illetve bokaduzzanat.
- Alvási problémák (álmatlanság).
- Szédülés, bizsergő érzés, aluszékonyság.
- Forgásérzés (szédülés).
- Szájszárazság.
- A májműködés ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vérképben bekövetkező változás.
- Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), valamint bőrviszketés.
- Csípő-, csukló-, vagy gerinctörések (ha a Nexium‑ot nagy adagokban és hosszú ideig alkalmazzák).
Ritka (1000 ember közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő)
- Vérkép-rendellenesség, pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése.
- Alacsony nátriumszint a vérben.
- Agitáció, zavartság, depresszió.
- Ízérzékelési zavar.
- Látási nehézségek, pl. homályos látás.
- Hirtelen zihálás vagy légzési nehézség (hörgőgörcs).
- A szájnyálkahártya gyulladása.
- Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
- Májbetegség, pl. sárgasággal vagy anélkül.
- Hajhullás (alopécia).
- Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
- Általános rossz közérzet és gyengeség.
- Fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka (10 000 ember közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő)
- A vérsejtek számának csökkenése, beleértve a fehérvérsejt hiányt (agranulocitózis) is.
- Agresszió.
- Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Súlyos májbetegség, mely májelégtelenséghez és az agy gyulladásos megbetegedéséhez vezet.
- Hirtelen jelentkező bőrkiütés, felhólyagosodás vagy hámlás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal is együtt járhat. (Eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- Izomgyengeség.
- Súlyos vesebetegség.
- A férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Nexium granulátumot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
A Nexium nagyon ritka esetekben, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező
súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét helyen kialakult fertőzés tünetei, pl. nyaki, torok vagy szájüregi fájdalom, fájdalmas vizelés, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja szűrni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEXIUM GRANULÁTUMOT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nexium granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az elkészített oldatot 30 percen belül fel kell használni.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkel együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nexium 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?
A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. Minden egyes tasak 10 mg ezomeprazolt (magnézium‑trihidrát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Ezomeprazol granulátumok: glicerin-monosztearát 40‑55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, poliszorbát 80, cukorszemcsék (szacharóz + keményítő), talkum, trietil-citrát.
Segédanyag granulátumok: citromsav (pH kiegyenlítéshez), kroszpovidon, glükóz, hidroxipropilcellulóz, sárga vas‑oxid (E172), xantángumi.
Milyen a Nexium 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden egyes tasak halványsárga színű, finom szemcsés granulátumokat tartalmaz, melyek között barnás árnyalatú granulátumok is előfordulhatnak.
A pelletekből készült oldat sűrű, sárgaszínű folyadék.
Minden doboz 28 különálló tasakot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó
AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje,
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nexium, Nexiam, Inexium
Ausztria (AT): Nexium
Belgium (BE): Nexiam
Ciprus (CY): Nexium
Csehország (CZ): Nexium
Dánia (DK): Nexium
Finnország (FI): Nexium
Franciaország (FR): Inexium
Németország (DE): Nexium
Görögország (EL): Nexium
Magyarország (HU): Nexium
Izland (IC): Nexium
Írország (IE): Nexium
Olaszország (IT): Nexium
Lettország (LV): Nexium
Litvánia (LT): Nexium
Luxemburg (LU): Nexiam
Hollandia (NL): Nexium
Norvégia (NO): Nexium
Lengyelország (PL): Nexium
Portugália (PT): Nexium
Románia (RO): Nexium
Szlovákia (SK): Nexium
Szlovénia (SL): Nexium
Spanyolország (ES): Nexium
Egyesült Királyság (UK): Nexium
OGYI-T-8256/09
A gyógyszerről részletes információ a Magyarország/Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2013. augusztus
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény beadásával kapcsolatos információk nazogasztrikus- vagy gyomorszondával rendelkező betegek esetében:
- A
10 mg-os dózis elkészítéséhez egy 10 mg-os tasak tartalmát adja
15 ml vízhez.
- A
20 mg-os dózis elkészítéséhez adja két 10 mg-os tasak tartalmát
30 ml vízhez.
- Keverje
össze.
- Hagyja
besűrűsödni néhány percig.
- Újra
keverje meg,
- Töltse
egy fecskendőbe.
- Az
elkészítéstől számított 30 percen belül fecskendezze be egy Charriere
(CH) hatos, vagy ennél nagyobb méretű nazogasztrikus- vagy gyomorszondán
keresztül a gyomorba.
- Töltse
meg újra a fecskendőt 10 mg-os dózis beadása esetén 15 ml
vízzel, 20 mg-os dózis beadása esetén 30 ml vízzel.
- Rázza
össze, majd a nazogasztrikus- vagy gyomorszonda falán visszamaradt anyagot
öblítse vele a gyomorba.
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
