BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerprazol 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerprazol 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gerprazol 20 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GERPRAZOL 20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gerprazol 20 mg tabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Gerprazol 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
− A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
− Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
− A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. TUDNIVALÓK A GERPRAZOL 20 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gerprazol 20 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a Gerprazol 20 mg tabletta egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
A Gerprazol 20 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Gerprazol 20 mg tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll
Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gerprazol 20 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testtömegvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Gerprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.
Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Gerprazol 20 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Gerprazol 20 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Gerprazol 20 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gerprazol 20 mg tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Gerprazol 20 mg TABLETTÁt?
A Gerprazol 20 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők esetében:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére.
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Gerprazol 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek számára:
Gyomor- és nyombélfekély megelőzése folyamatos, nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok) történő fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegeknél
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Ha az előírtnál több Gerprazol 20 mg tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Gerprazol 20 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerprazol 20 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gerprazol 20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg változások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vér nátrium-szint.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
−
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzim értékek.
−
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
−
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gerprazol 20 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GERPRAZOL 20 mg TABLETTÁt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható) után ne szedje a Gerprazol 20 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartályban forgalmazott tabletták esetében: a tartály felnyitását követően a Gerprazol 20 mg tabletta 3 hónapon belül használható fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gerprazol 20 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: pantoprazol
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag tartalma
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kálcium-sztearát
Tabletta bevonat
Polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505)
Milyen a Gerprazol 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gerprazol ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta. A Gerprazol 20 mg tabletta a következő kiszerelésekben: 10, 30 db áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1,
Ausztria
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken van forgalomban:
Ausztria: Pantoprazol G.L. 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Pantul
Csehország: Pantul 20 mg
Észtország: Pantul
Lettország: Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės
Litvánia: Pantul 20 mg zarnās ķīstoā tablete
Magyarország: Gerprazol
Németország: Pantoprazol Lannacher
Románia: Gesoflux 20 mg
OGYI-T-20629/01 - 10x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/02 - 10x (HDPE tartályban)
OGYI-T-20629/03 - 30x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/04 - 30x (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
