BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gerprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerprazol 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerprazol 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerprazol 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gerprazol 40 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GERPRAZOL 40 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gerprazol 40 mg tabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Gerprazol 40 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
− Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Felnőttek:
− A
Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
− Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
− Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. TUDNIVALÓK A GERPRAZOL 40 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gerprazol40 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a Gerprazol 40 mg tabletta egyéb összetevőjére
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben
A Gerprazol 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha tartósan
Gerprazol 40 mg tablettát szed. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását eredményezheti.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gerprazol 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testtömegvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Gerprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.
Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 40 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Gerprazol 40 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Gerprazol 40 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Gerprazol 40 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gerprazol 40 mg tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Gerprazol 40 mg TABLETTÁT?
A Gerprazol 40 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Gerprazol 40 mgtablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők esetében:
Reflux özofagitisz kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.
Felnőttek:
A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)
Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.
Gyomor- és nyombélfekély esetén
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén
A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.
Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Különleges betegcsoportok:
- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Gerprazol 40 mg tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
- 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Ha az előírtnál több Gerprazol 40 mg tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Gerprazol 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerprazol 40 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gerprazol 40 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint )
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg változások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vér nátrium-szint.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
−
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzim értékek.
−
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
−
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gerprazol 40 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Gerprazol 40 mg TabLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható) után ne szedje a Gerprazol 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartályban forgalmazott tabletták esetében: a tartály felnyitását követően a Gerprazol 40 mg tabletta 3 hónapon belül használható fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gerprazol 40 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: pantoprazol
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag tartalma
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kálcium-sztearát
Tablettabevonat
Polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505)
Milyen a Gerprazol 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gerprazol ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta. A Gerprazol 40 mg tabletta a következő kiszerelésekben: 10, 30 db áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1,
Ausztria
Gyártó
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1,
Ausztria
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken van forgalomban:
Ausztria: Pantoprazol G.L. 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Pantul
Csehország: Pantul 40 mg
Észtország: Pantul
Lettország: Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Litvánia: Pantul 40 mg zarnās ķīstoā tablete
Magyarország: Gerprazol
Németország: Pantoprazol Lannacher
Románia: Gesoflux 40 mg
OGYI-T-20629/05 - 10x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/06 - 10x (HDPE tartályban)
OGYI-T-20629/07 - 30x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/08 - 30x (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
