Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zmax 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zmax 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Zmax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zmax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zmax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zmax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zmax a makrolid néven ismert antibiotikumok csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket baktériumok okozta fertőzés széles körének kezelésére alkalmazzák. A Zmax gátolja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását. A Zmax kizárólag baktériumok ellen hat. A vírusok, mint a közönséges megfázás vagy influenza kórokozói ellen nem hatásos.
Nem minden felsőlégúti fertőzést kell antibiotikummal kezelni. Az antibiotikumok szükségtelen használata ellenálló (rezisztens) baktériumok megjelenését eredményezi a közösségben. Légúti fertőzés esetén mindig beszéljen kezelőorvosával az antibiotikum alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
A Zmax 18 éves vagy idősebb felnőttek kezelésére alkalmazható.
Milyen betegségeket kezelnek Zmax-szal?
A Zmax a fogékony baktériumtörzsek által okozott enyhe-, közepesen súlyos betegségek kezelésére javallt, nevezetesen:
- idült hörghurut fellángolása (ha egyéb antibiotikumok alkalmazását nem tartják megfelelőnek, vagy ha ezek nem hatásosak az Ön fertőzésének kezelésére),
- orrmelléküreg-gyulladás (ha egyéb antibiotikumok alkalmazását nem tartják megfelelőnek, vagy ha ezek nem használnak az Ön fertőzésének kezelésére),
- közösségben szerzett tüdőgyulladás (ha egyéb antibiotikumok alkalmazását nem tartják megfelelőnek),
- torokgyulladás/mandulagyulladás, ha a gyulladást Streptococcus pyogenes okozta úgynevezett béta-laktám típusú antibiotikumra (pl. penicillin) allergiás betegeknél.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy vajon a Zmax a legmegfelelőbb antibiotikum-e az Ön számára.
2. Tudnivalók a Zmax szedése előtt
Ne szedje a Zmax-ot
- ha allergiás az azitromicinre, bármely makrolid vagy ketolid antibiotikumra (beleértve az eritromicint is) vagy a Zmax egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha:
- valaha bármilyen problémája volt egyéb gyógyszerek alkalmazásakor;
- valaha májproblémája volt; szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze májfunkcióját vagy leállítsa a kezelést;
- valaha veseproblémája volt.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha májbetegség bármilyen tünetét vagy jelét észleli, például a bőr sárga elszíneződését, erőtlenséget tapasztal, illetve ha vizelete sötét színűvé válik, vagy ha vérzés bármilyen jelét, illetve viselkedésbeli változásokat észlel, mivel ilyen esetben Önnél májfunkciós vagy további vizsgálatok elvégzésére lehet szükség.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha mellkasában szívdobogásérzést vagy kóros szívritmust vesz észre, illetve megszédül vagy elájul, illetve ha izomgyengeség alakul ki Önnél a Zmax szedésekor.
Ha a kezelés alatt vagy után hasmenést vagy laza széklet előfordulását észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne. Amennyiben a hasmenés nem szűnik meg, értesítse a kezelőorvosát.
A Zmax-szal szemben ritkán alakul ki súlyos allergiás reakció. Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha bármilyen allergiás tünet, például bőrkiütés vagy csalánkiütés fordul elő Önnél.
Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak.
Gyermekek és serdülők
A Zmax nem alkalmas 18 év alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Zmax
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Zmax szedésének megkezdése előtt:
- savlekötő gyógyszerek (gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére);
- warfarin (vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer);
- terfenadin (szénanátha vagy allergiás bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (az átültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére vagy kezelésére használt, az immunrendszer működését gátló szer);
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére);
- nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ergotamin (migrén kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Zmax egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zmax-ot éhgyomorra kell bevenni (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azt követően).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra bizonyíték, hogy a Zmax befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Zmax 19,36 gramm szacharózt (általában cukornak nevezik) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön cukorbetegségben szenved.
A Zmax 148 milligramm nátriumot tartalmaz, amit figyelembe kell vennie, ha Ön sószegény diétát tart.
3. Hogyan kell szedni a Zmax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek: mondja el kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegségben szenved, mert szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa a szokásos adagot módosítsa.
A Zmax lehetővé teszi, hogy egyetlen adaggal egy teljes kezelést kapjon, ezért ezt a gyógyszert csak egyszer kell bevennie. A Zmax-ot éhgyomorra kell bevenni (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azt követően).
Gyógyszerésze elkészítheti a szuszpenziót, amit be kell majd vennie. Ha nem készítik el Önnek a szuszpenziót, Ön is meg tudja azt csinálni, az alábbiak szerint:
- A kupak
lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba történő
elforgatásával nyissa ki a tartályt.
- Gondosan
töltse fel a tartályt vízzel a címkén található szintjelig (ami egy vastag
fekete jel a két vékonyabb jel között).
- Zárja vissza
a kupakot, és jól rázza össze a tartályt (körülbelül 30 másodpercig).
- Az 1. pontban
leírtak szerint nyissa ki a tartályt, és igya meg annak teljes tartalmát.
Az elkészített szuszpenziót a feloldást követő 12 órán belül használja fel!
Ha az előírtnál több Zmax-ot vett be
Túladagolás vagy véletlenszerű bevétel esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, puffadás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- bizsergés, tűszúrás- vagy zsibbadásérzés a bőrön
- kóros ízérzés, étvágycsökkenés
- látászavar, hallásvesztés
- hányás, emésztési zavar
- bőrkiütés, viszketés
- ízületi fájdalom
- alacsony limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése
- a vér alacsony bikarbonátszintje
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- élesztőgombák (úgynevezett Candidák) által okozott fertőzés a szájban vagy a hüvelyben
- alacsony leukocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), a neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) alacsony száma
- változó intenzitású túlérzékenységi reakciók
- a test nagy részére kiterjedő hólyagos kiütés és bőrhámlás
- súlyos bőrreakció a napfénynek vagy fénynek kitett bőrterületeken
- óriás csalánkiütés
- idegesség
- a tapintásérzés csökkenése
- aluszékonyság
- alvási nehézség
- fülzúgás, halláskárosodás
- szívdobogásérzés
- székrekedés
- májgyulladás
- mellkasi fájdalom
- általános gyengeség
- duzzanat (vizenyő)
- általános rossz közérzet
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. vér- és májfunkciós eredmények)
- hasi fájdalommal társuló hányás (vérzéssel vagy anélkül)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság
- forgó jellegű szédülés
- kóros májfunkció
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások [gyakoriságuk: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]:
- erőszakosság, szorongás, ájulás, görcsrohamok, fokozott aktivitás
- a szaglás elvesztése vagy megváltozása, az ízérzés elvesztése
- szívritmuszavarok, ideértve a szapora szívverést, szabálytalan szívverést
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése, súlyos bőrreakciók
- májelégtelenség, májszövet elhalás, sárgaság, a bőr vörössége
- veseelégtelenség, a vesék gyulladása
- kóros elektrokardiogramm (EKG)
- hasmenéssel és lázzal járó hasi fájdalom
- megnövekedett hajlam véraláfutásra vagy vérzésre
- sötét színű vizelet és fáradtság együttes előfordulása,
- jól körülhatárolható helyen kialakuló izomgyengeség.
Ha a gyógyszer bevételét követő 5 percen belül hányt, beszéljen kezelőorvosával, mert lehet, hogy egy további adagra lesz szüksége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Zmax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zmax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót a feloldást követő 12 órán belül használja fel!
Ne alkalmazza a Zmax-ot, ha színelváltozást észlel.
A Zmax megsemmisítésére vonatkozó fontos információk:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zmax
- A készítmény hatóanyaga: 2,0 gramm azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: glicerin-dibehenát, poloxamer, szacharóz, vízmentes nátrium-foszfát, magnézium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), mesterséges cseresznyearoma (No. 11929), mesterséges banán aroma (No. 15223).
Milyen a Zmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zmax tartályban kapható, amely 2 gramm azitromicint tartalmaz. A szuszpenzió elkészítéséhez a tartályt a szintjelig kell vízzel feltölteni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó:
Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina
Strada Statale 156 Km 47,600, 04100, Borgo San Michele, Latina
Olaszország
OGYI-T-20770/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Csehország | Zetamac 2 g |
| Észtország | Zitraval |
| Magyarország | Zmax 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz |
| Lettország | Zitraval 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz |
| Litvánia | Zmax |
| Lengyelország | Zetamax 2 g retard granulátum belsőleges szuszpenzióhoz |
| Portugália | Zithromax |
| Szlovákia | Zmax 2 g nyújtott hatású granulátum belsőleges szuszpenzióhoz |
| Szlovénia | Zitraval |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
