Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex gyomornedv-ellenállótabletta (későbbiekben Rabyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabyprex tabletta az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rabyprex tabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.
A Rabyprex tabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.
- Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].
- A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabyprex tablettát:
- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabyprex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha májbetegségben szenved
- ha gyomortumorban szenved
- gyógyszerallergiájáról
- jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: gombás fertőzések (ketokonazol) és szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin), daganatos betegségek kezelésére (metotrexát), valamint a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer (atazanavir).
Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.
Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.
A protonpumpa‑gátlók szedése mellette gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.
A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például a Rabyprex tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek
A Rabyprex tabletta gyermekeknek nem szabad adni.
Egyéb gyógyszerek és a Rabyprex tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha
• ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)
• digoxint (szívelégtelenség kezelésére)
• atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert)
• metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rabyprex tabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Rabyprex tabletta laktózt tartalmaz
A Rabyprex 10 mg tabletta 0,36 mg, a Rabyprex 20 mg tabletta 0,72 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 Rabyprex tabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig nyombélfekély esetén további 4, illetve gyomorfekély esetén 6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzésére a Rabyprex tabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Az alkalmazás módja
Azon esetekben, amikor a Rabyprex tablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni.
A Rabyprex tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Ha az előírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott
Ha túl sok Rabyprex tablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy Rabyprex tablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét..
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Rabyprex tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez ún. „Stevens-Johnson tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- fertőzés
- álmatlanság (alvászavar)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- idegesség
- álmosság
- hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májfunkciós értékek változásai
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- fehérvérsejtek változásai:
- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket - pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet
- leukocitózis (a fehérvérsejtsejt-szám növekedése)
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez
- túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)
- testtömeg-növekedés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
:
- súlyos bőrreakciók:
- erythema multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal),
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
:
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellduzzanat férfiakban
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabyprex tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabyprex tabletta
- A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium
- Egyéb összetevők: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) -a 20 mg-os tablettában: fekete vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték.
Milyen a Rabyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek tabletta egyik oldalán fekete „N” és „10” jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenállótabletta.
- Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete „93” és „64” jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenállótabletta.
Kiszerelések: 14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vera Pharma Kft.
1028 Budapest, Rákos köz 22.
Magyarország
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-20811/01 14 db
OGYI-T-20811/02 28 db
OGYI-T-20811/03 56 db
Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-20811/04 14 db
OGYI-T-20811/05 28 db
OGYI-T-20811/06 56 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
