BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRALON 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pralon hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.
A Pralon a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
Alkalmazása a következő megbetegedésekben javasolt:
- Nyombél- és gyomorfekély kezelése.
- A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése.
- Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.
- Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.
- az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékű fájdalmat okoznak.
Orvosa felírhatja Önnek a Pralont a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.
Kérjük, kövesse orvosának a Pralon szedésére vonatkozó utasításait.
2. TUDNIVALÓK A PRALON 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Pralon 15 mg kapszulát
- ha a készítmény hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben túlérzékeny.
- ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.
A Pralon 15 mg kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.
- Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
- Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
- Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Pralon szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.
- Amennyiben orvosa a Pralon mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Ha a Pralon kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pralon 15 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Pralon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
- szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;
- asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;
- a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;
- lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;
- gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);
- fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;
- enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfű(Hypericum perforatum).
A Pralon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Pralont minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pralon 15 mg kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.
Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.
Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.
További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Fontos információk a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyes összetevőiről
A Pralon 15 mg kapszula
szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pralon 15 mg kapszula
0,118 mg káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRALON 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?
A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.
Ha a Pralon 15 mg kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
Ha a Pralon 15 mg kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A Pralon 15 mg kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.
Orvosa esetenként - egy meghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:
- api 1-szer15 mg (1 kapszula) vagy 1-szer 30 (2 kapszula) mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.
Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 2 héten át.
Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.
Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.
Reflux özofagitisz hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) bevételére.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg (2 kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg (2 kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal este, 7 napon keresztül.
Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer):
- 30 mg (2 kapszula) Pralon 15 mg kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin 1000 mg,
vagy
- 30 mg (2 kapszula) Pralon15 mg kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400-500 mg.
Ha Ön fekélybetegsége miatt
Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen.
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), legfeljebb 30 mg (2 kapszula) naponta.
Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg (4 kapszula) naponta, utána a Pralon hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Magasabb napi lanzoprazol szükséglet esetén rendelkezésre áll a Pralon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
A Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula gyermeknek nem adható.
A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát!
Ha az előírtnál több Pralon 15 mg kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Pralont vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Pralon 15 mg kapszulát
Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pralon 15 mg kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pralon 15 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):
- lehangoltság (depresszió)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő
- bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések fokozott kockázata.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):
- láz
- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés
- ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)
- bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás
- fényérzékenység
- hajhullás
- remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
- anémia (vérszegénység)
- májgyulladás, sárgaság
- vesegyulladás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)
- bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés, (kandidiázis)
- angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja-(arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!
Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
- súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).
- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- bélgyulladás (kolitisz)
- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással
- nagyon ritkán a Pralon a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.
Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pralon 15 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL A PRALON 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pralon 15 mg kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga 15 mg lanzoprazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Cukor-gömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő), karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kálium-oleát (olajsav + kálium-hidroxid), olajsav, hidroxi-propil-cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171).
Jelölő festék: fekete vasoxid tartalmú.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy bézs színű mikropellet No. „3”, fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltve. A kapszulahéj felső részén „L”, alsó részén „15” fekete jelölés látható.
14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db kemény kapszula PP kupakkal lezárt polietilén tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó:
Laboratorios Belmac S.A.,
Poligono Malpica c/C No. 4, E-Zaragoza
Spanyolország
OGYI-T-20909/01 (Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14x)
OGYI-T-20909/02 (Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x)
OGYI-T-20909/03 (Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30x)
OGYI-T-20909/04 (Pralon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
