BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonartos 1500 mg filmtabletta
glükózamin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2-3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonartos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonartos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonartost?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bonartost tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BONARTOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonartos a nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A glükózamin az emberi szervezetben előforduló természetes anyag, amely az ízületi nedv és a porc nélkülözhetetlen összetevője.
A Bonartos a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítésére szolgáló készítmény.
Az artrózis az ízületi degeneráció egyik fajtája, amely a következő tünetekkel jár: az ízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után), mozgásra jelentkező fájdalom (például lépcsőzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén), amely pihenéskor enyhül.
Ha bizonytalan, vagy egyéb tünete is van, mint az itt leírtak, konzultáljon kezelőorvosával, aki kizárja azon ízületi betegségek jelenlétét, melyek más kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Bonartos alkalmazása előtt
Konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdené a Bonartos szedését: csak orvosa tudja diagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegség jelenlétét, amely más kezelést igényelhet.
Ne alkalmazza a Bonartost
- ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Bonartos egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, a glükózamint kagylókból vonják ki.
A Bonartos nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
A Bonartos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kérje ki kezelőorvosa véleményét a Bonartos használatának megkezdése előtt, ha
- cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia áll fenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés előtt és a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőriztetni javasolt.
- ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy ha dohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenőriztetnie a kezelés megkezdése előtt, mert a glükózaminnal kezelt betegekben egyes esetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését.
- ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja az asztmás tüneteit.
- ha vese- vagy májműködési zavarban szenved, mivel a glükózaminnal nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- tetraciklinek (fertőzések leküzdésére használt baktériumellenes szerek)
- warfarin, illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadás gátlására használt antikoaguláns). Lehetséges, hogy a glükózamin fokozza az antikoaguláns hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség.
A Bonartos bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A tablettákat folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt a Bonartos nem szedhető.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás ideje alatt a Bonartos nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatban. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Bonartos szedésének elkezdése után szédül vagy álmos.
Fontos információk a Bonartos egyes összetevőiről
Egy tabletta 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell vennie, ha nátriumszegény diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bonartost?
A Bonartost mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek:
Felnőtteknek a szokásos napi adag 1 tabletta (1178 mg glükózamin).
Idős betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Beszűkült vese- és/vagy májfunkció:
Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.
Gyermekek és serdülőkorúak:
A Bonartos nem adható gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőkorúaknak.
A glükózamin nem javasolt az akut fájdalom kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2-3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, közölje orvosával vagy a gyógyszerészével, mert ilyenkor a glükózamin-kezelés folytatását újra kell mérlegelni.
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Bonartost vett be
Ha az előírtnál több Bonartos filmtablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy az orvosi ügyelettől.
A glükózamin túladagolásakor jelentkezhet fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés. Ha túladagolásra utaló jeleket tapasztalja, hagyja abba a glükózamin szedését.
Ha elfelejtette bevenni a Bonartost
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonartos alkalmazását
Ha abbahagyja a Bonartos alkalmazását, a tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bonartos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Bonartos szedését, és forduljon a kezelőorvosához, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
Fejfájás, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):
Kiütés, viszketés, kipirulás.
Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból)
Hányás, csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévő asztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése.
Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is. Nem lehetett megállapítani, hogy ezt közvetlenül a Bonartos okozta-e.
A Bonartos növelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BONARTOST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Bonartos filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonartos filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy tabletta 1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K30
makrogol 4000
magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz
titán-dioxid (E171)
talkum
propilén-glikol
poliszorbát 80
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bonartos fehér vagy majdnem fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelések:
20, 30, 60, illetve 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 filmtabletta Alu/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2
Írország
Gyártó
Jemo-Pharm A/S
Hasselvej 1, DK-4780 Stege
Dánia
Central-Pharma Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ
Nagy-Britannia
Wasdell Packaging Limited
Unit 6-8, Euroway Industrial Estate
Blagrove, Swindon
Wiltshire, SN5 8YW,
Nagy-Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgium: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgária: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
Csehország: Bayflex 1178 mg
Ciprus: Dolenio
Németország: Dolex 1500 mg Filmtabletten
Dánia: Dolenio
Észtország: Bonartos
Spanyolország: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película
Finnország: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Görögország: CounterFlex
Magyarország: Bonartos 1500 mg filmtabletta
Izland: Dolenio
Írország: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Olaszország: Bolevo
Litvánia: Bonartos 1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Lettország: Bonartos 1178 mg apvalkotās tablets
Málta: Dolenio
Hollandia: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet
Lengyelország: Slideflex
Portugália: Dolenio
Románia: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Svédország: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Szlovénia: Bonartos 1178 mg filmsko obloene tablete
Szlovákia: Bonartos 1178 mg
Nagy-Britannia: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/03 (30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20982/04 (90x buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
