BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazole Liconsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazole Liconsa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazole Liconsa tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazole Liconsa tablettát tárolni?
6. További információk
1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rabeprazole Liconsa ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rabeprazole Liconsa az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rabeprazole Liconsa a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását. Ezzel megelőzi a gyomornyálkahártya irritációját, és a gyomorfekély gyógyulhat. Ez csökkenti a fekély által okozott fájdalmat és kellemetlenséget.
A Rabeprazole Liconsa a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- a nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenség. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz.
- a tünetek elmúlása után a Rabeprazole Liconsa a betegség kiújulásának megelőzésére is alkalmazható
- jóindulatú fekélybetegségben (gyomorfekélyben) szenvedő betegekben a Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) által okozott fertőzés megszüntetése antibiotikumokkal együtt adva
- Zollinger-Ellison-szindróma (a hasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélben fekélyt előidéző rendellenesség)
Orvosa más javallatra is felírhatta Önnek a Rabeprazole Liconsa tablettát. Minden esetben tartsa be orvosa utasításait.
2 TUDNIVALÓK A Rabeprazole Liconsa SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rabeprazole Liconsa tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra, a szubsztituált benzimidazolokra vagy a Rabeprazole Liconsa egyéb összetevőinek bármelyikére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban)
- ha terhes vagy tervezi a
teherbeesést, vagy szoptat
A Rabeprazole Liconsa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegsége van
- ha hosszú távú Rabeprazole Liconsa kezelést kap (különösen egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén). Rendszeresen ellenőrizni fogják Önt.
Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazole Liconsa tablettát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Rabeprazole Liconsa és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ilyen gyógyszerek lehetnek a következők:
- ketokonazol
- itrakonazol
- gombaellenes készítmények
Előfordulhat, hogy a gyógyszeradagját módosítani kell, ha Ön a fentiek közül bármelyiket szedi.
Gyermekek
A Rabeprazole Liconsa alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.
Idősek (65 éves vagy idősebb személyek)
Ön szedheti a Rabeprazole Liconsa tablettát, ha már betöltötte a 65. életévét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ne szedje a Rabeprazole Liconsa tablettát, ha terhes vagy
tervezi a teherbeesést.
- Ne szedje a Rabeprazole Liconsa tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rabeprazole Liconsa alkalmazása károsítja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3 HOGYAN KELL SZEDNI A RABEPRAZOLE LICONSA TABLETTÁT?
A Rabeprazole Liconsa tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezzel elősegíti a lehető legjobb eredmények elérését és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Rabeprazole Liconsa gyomornedv-ellenálló tablettát tilos szétrágni, széttörni vagy összetörni. A tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Amikor a Rabeprazole Liconsa tablettát naponta egyszer alkalmazza, lehetőség szerint reggel, étkezés előtt vegye be.
Adagolás:
- Nyombélfekély vagy jóindulatú
gyomorfekély esetén: a szokásos
adag 20 mg naponta egyszer.
- A nyelőcsőbe (a szájüregből a
gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy
kellemetlenség esetén. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést
és egyéb tüneteket okoz. Előfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll,
de az is, hogy nincs aktív fekély.
Aktív fekély fennállása esetén: a szokásos adag 20 mg naponta egyszer, 4-8 héten keresztül.
Aktív fekély hiánya esetén: a szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetek megszűnése után a kiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg-os adaggal lehet kezelni.
- A betegség kiújulásának
megelőzésére: orvosa naponta
egyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéni szükségleteknek
megfelelően.
- Helicobacter pylori
(gyomorfertőzést okozó baktériumok) fertőzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt:
20 mg Rabeprazole Liconsa naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta
kétszer és 1 g amoxicillin naponta kétszer.
- Zollinger-Ellison-szindróma
esetén: a szokásos adag 60 mg
naponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg-ra növelhető. Napi
egyszeri adagban 100 mg-ig adható.
A kezelés időtartama:
- Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.
- Jóindulatú gyomorfekély esetén: Általában 6 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.
- A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség és aktív fekély esetén: 4-8 hét.
- A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.
- A betegség kiújulásának megelőzésére: Orvosa közli majd Önnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.
- A Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére: Általában 7 nap.
- Zollinger-Ellison-szindróma esetén: Addig, ameddig az állapot miatt szükség van a kezelésre.
Ha az előírtnál több Rabeprazole Liconsa tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy egy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazole Liconsa tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazole Liconsa szedését
A tünetek általában enyhülnek azelőtt, hogy a fekély teljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a Rabeprazole Liconsa szedését, ameddig arra orvosa nem utasítja.
4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Rabeprazole Liconsa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következők súlyos mellékhatások, ha bármelyiket tapasztalja közülük, azonnal forduljon orvosához:
• súlyos allergiás reakció - viszkető kiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) tapasztalhat, továbbá előfordulhat, hogy úgy érzi, mindjárt elájul.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
emelkedett májenzimek
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
hepatitisz
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
máj enkefalopátia
szövetközi vesegyulladás
neutrofil leukociták (a fehérvérsejtek egyik különleges típusa) alacsony száma
fehérvérsejtek alacsony száma
anorexia
anémia (alacsony vörösvérsejt szám)
fehérvérsejtek emelkedett száma
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
allergiás reakció által okozott, több helyen jelentkező bőrelváltozások, amelyekhez viszketés, láz, általános rosszullét és ízületi fájdalom társul.
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakori mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
fejfájás
hasmenés
hányinger
hányás
hasi fájdalom
székrekedés
szédülés
köhögés
orrfolyás
torokgyulladás
fertőzés
álmatlanság (alvási nehézségek)
haspuffadás (gázok)
hátfájás
influenzaszerű tünetek
aszténia (fáradtság)
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
emésztési zavarok
böfögés
idegesség
álmosság
lábgörcsök
mellkasi fájdalom
hidegrázás
láz
húgyúti fertőzés
izomfájdalom
ízületi fájdalom
hörghurut
orrmelléküreg-gyulladás
bőrpír
szájszárazság
kiütés
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
verejtékezés
súlygyarapodás
depresszió
látászavarok (hallucinációk)
szájüreggyulladás
ízérzési zavarok
gyomorhurut (gyomorműködési zavar)
viszketés
bőrhólyagok
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
mellnagyobbodás férfiaknál
boka, lábfej, lábszár megduzzadása
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 HOGYAN KELL TÁROLNI A Rabeprazole Liconsa TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabeprazole Liconsa tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a sérült vagy felnyitás jeleit mutató Rabeprazole Liconsa csomagot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rabeprazole Liconsa
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
10 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Közbenső réteg:etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Tablettabevonat:hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (csak a Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), vörös vas-oxid (csak a Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), titán-dioxid, talkum.
Milyen a Rabeprazole Liconsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Rózsaszín, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet
08028 Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Gyártó:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANYOLORSZÁG
Rabeprazole Liconsa 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21149/0 7x
OGYI-T-21149/02 14x
OGYI-T-21149/03 28x
OGYI-T-21149/04 30x
OGYI-T-21149/05 56x
OGYI-T-21149/06 98x
Rabeprazole Liconsa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21149/07 7x
OGYI-T-21149/08 14x
OGYI-T-21149/09 28x
OGYI-T-21149/10 30x
OGYI-T-21149/11 56x
OGYI-T-21149/12 98x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 01.
