BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez..
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL POLPHARMA 40 POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Pantoprazol Polpharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A tájékoztató további részében a gyógyszer Pantoprazol Polpharma néven szerepel majd.
A Pantoprazol Polpharma egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyett tablettát fog kapni.
A Pantoprazol Polpharma
az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
- Gyomor- és nyombélfekély esetén.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT:
Ne alkalmazza a Pantoprazol Polpharma-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol Polpharma egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban);
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
.
A Pantoprazol Polpharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés
_ ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Polpharma kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok
elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.
Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Pantoprazol Polpharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Polpharma gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszert, ha orvosa úgy
ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Pantoprazol Polpharma egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANTOPRAZOL POLPHARMA-t?
A napi adagot a nővér vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek vénába fecskendezve 2-15 perc alatt.
A szokásos adag:
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger-Ellison-szindróma és e
gyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Orvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha orvosa egy napra több mint két ampullát (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Orvosa átmenetileg több mint négy injekciós üvegnyi
(160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell helyreállítani, akkor
160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta mindössze 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
- Gyermekek (18 év alatt): Ez az injekció gyermekek számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Polpharma alkalmazott:
Az adagokat a nővér és az orvos alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei..
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol Polpharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési
- ehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás eredetű duzzadása (Quincke-ödéma/
angioödéma), súlyos szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert):a bőr felhólyagosodásával és az általános
állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe
vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és
fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos
májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként
fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1 000 beteg közül 1-10-et érint )
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint )
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,
testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma),
allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátrium-szint a vérben.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint )
emelkedett májenzim értékek.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint )
emelkedett bilirubin szint; emelkedett vérzsír szint.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PANTOPRAZOL POLPHARMA?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett (Felh.: rövidítéssel jelölt) lejárati idő után ne alkalmazza a Pantoprazol Polpharma-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében injekcíos üveget tartsa a dobozában..
Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
Ne használja a Pantoprazol Polpharma-t, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazol Polpharma:
A Pantoprazol Polpharma hatóanyaga a pantoprazol. Egy injekciós üveg 45,18 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátot tartalmaz, amely 40 mg pantoprazolnak felel meg.
Egyéb összetevők a nátrium-edetát és a 0,4%-os nátrium-hidroxid oldat.
Milyen a Pantoprazol Polpharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Pantoprazol Polpharma gyógyszerformája por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A por színe fehér vagy csaknem fehér, amely sötétszürke gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben van.
Az injekciós üvegek dobozban kerülnek forgalomba. Egy doboz 1, 5, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó:
Sirton Pharmaceutical SpA
Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
OGYI-T-21141/01 - 1x
OGYI-T-21141/02 - 5x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 3.
"-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot úgy kell elkészíteni, hogy 10 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk a száraz port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy
55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.
A Pantoprazol Polpharma az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2-15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) - meg kell semmisíteni..
