BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Frequet 25 mg filmtabletta
Frequet 100 mg filmtabletta
Frequet 150 mg filmtabletta
Frequet 200 mg filmtabletta
Frequet 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frequet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frequet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Frequet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Frequet-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FREQUET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Frequet az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális betegségek tüneteit, mint például:
- A hallucinációkat (pl. megmagyarázhatatlan hangok hallása), különös és félelmetes gondolatokat, magatartás-változásokat, egyedüllétérzést, zavartságot. Ezt skizofréniának nevezik.
- A felfokozott hangulatot, amikor nagyon izgatott állapotban van. Esetleg úgy érezheti, hogy a szokásosnál kevesebb alvásra van szüksége. Lehet, hogy a szokásosnál beszédesebb, állandóan új gondolatai és ötletei támadnak. A szokásosnál ingerlékenyebbnek is érezheti magát. Ezt az állapotot bipoláris mániának nevezik.
- Alkalmazható akkor is, amikor állandóan lehangoltnak érzi magát. Úgy érzi, hogy depressziós, bűntudatban szenved, erőtlen, étvágytalan és/vagy nem tud aludni. Ezt az állapotot bipoláris depressziónak nevezik.
Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Frequet-kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.
Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy családtagjának, hogy milyen tünetei vannak és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy a tünetei súlyosbodnak, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező bármilyen változás miatt.
2. TUDNIVALÓK A FREQUET SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Frequet-et és beszéljen kezelőorvosával:
- ha korábban a kvetiapin vagy a készítmény bármely összetevője (az egyéb összetevők listáját lásd a 6. pontban) allergiás reakciót (túlérzékenység) okozott Önnél.
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek növelhetik a Frequet hatását (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot is):
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, pl. indinavir, nelfinavir)
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol
- eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok)
- nefazodon (antidepresszáns)
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Frequet-et. Ha bizonytalan forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a Frequet szedése előtt.
A Frequet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Frequet-et olyan idős betegek nem szedhetik, akik időskori felejtésben (demencia) szenvednek. Ez azért van, mert az a gyógyszercsoport, amelyhez a Frequet tartozik demenciában szenvedő idős betegeknél növelheti a szélütés (sztrók) és egyes esetekben a halálozás kockázatát is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert:
- ha szívproblémái vannak (vagy a családjában előfordultak szívproblémák), alacsony a vérnyomása vagy szélütése (sztrók) volt
- ha májproblémái vannak
- ha valaha epilepsziás rohama volt (görcsrohamok)
- ha tudomása van arról, hogy lecsökkent a fehérvérsejt-száma (ezt akár más gyógyszer is okozhatja)
- ha cukorbeteg vagy hajlamos cukorbetegségre (diabétesz) Ez esetben orvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a Frequet kezelés alatt. (Lásd még „Lehetséges mellékhatások”)
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának volt már trombózisa (vérrög keletkezése az ereken belül), mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek összefügghetnek vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbiakat tapasztalja, mondja el kezelőorvosának:
- Láz, izommerevség, zavartság
- Rendellenes mozgások, különösen az arcé vagy a nyelvé
- Erős álmosság
Ezeket a tüneteket az ilyen típusú gyógyszerek okozhatják.
Önkárosítással kapcsolatos gondolatok és az Ön depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depressziós, olykor lehetnek olyan gondolatai, hogy kárt tegyen önmagában vagy megölje magát. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor először kezdi el a kezelést, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükség lehet. Ezek a gondolatok akkor is gyakrabban jelentkezhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha Ön fiatal felnőtt, gyakrabban lehetnek ilyen gondolatai. Klinikai vizsgálatok adatai szerint depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor olyan gondolatai támadnak, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkosságot követ el, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy családtagjának, hogy lehangolt, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy a depresszió tünetei súlyosbodnak, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező bármilyen változás miatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Frequet-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, pl. indinavir, nelfinavir) (lásd még „Ne szedje a Frequet-et”)
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol) (lásd még „Ne szedje a Frequet-et”)
- eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok) (lásd még „Ne szedje a Frequet-et”)
- nefazodon (antidepresszáns) (lásd még „Ne szedje a Frequet-et”)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin)
- magasvérnyomás elleni gyógyszerek
- szorongás és depresszió ellenes gyógyszerek
- tioridazin (egy másik antipszichotikum)
Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését abbahagyná, beszéljen kezelőorvosával.
A Frequet egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A grapefruitlé növelheti a kvetiapin koncentrációját a vérben. Ezért nem szabad grapefruitot ennie vagy grapefruit-levet innia a Frequet kezelés alatt.
- A Frequet és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat. Csak mértékletesen szabad alkoholt fogyasztania, mialatt a Frequet-et szedi.
- A Frequet-et étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Frequet-et, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Terhesség alatt nem szabad Frequet-et szednie, kivéve, ha azt a kezelőorvosával egyeztette.
A terhesség utolsó három hónapjában Frequet-et szedő édesanyák újszülöttjeinél a következő tünetek léphetnek fel: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési zavarok és etetési nehézségek. Abban az esetben, ha gyermeke az előbbi tünetek bármelyikét mutatja, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Szoptatás alatt nem szabad Frequet-et szednie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy a gyógyszere milyen hatással van Önre.
Fontos információk Frequet egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot
) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FREQUET-ET?
Az Frequet-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Orvosa fogja meghatározni a kezdő adagot. Ez az Ön betegségének típusától függ.
- A kezdő adag általában:
- 50 mg az első napon, 100 mg a második napon, 200 mg a harmadik napon és 300 mg a negyedik napon.
vagy
- 100 mg az első napon, 200 mg a második napon, 300 mg a harmadik napon és 400 mg a negyedik napon.
- Ezután orvosa meg fogja mondani, hogy mennyi Frequet tablettát kell szednie naponta.
- Az adag 150 mg és 800 mg között lehet naponta az Ön betegségétől és igényétől függően.
- A tablettákat a betegségétől függően naponta egyszer lefekvéskor vagy naponta kétszer kell bevennie.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
- A Frequet tabletta öt különböző hatáserősségben kapható. Mindegyik hatáserősségnek különböző a színe vagy a formája. A tabletta színe időről időre változhat, ahogy az orvos az adagot meghatározza.
Idős betegek
Ha Ön időskorú, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Gyermekek és serdülők 18 év alatt
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják a kvetiapint.
Májbetegségben szenvedő betegek
Ha Önnek májproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Ha az előírtnál több Frequet-et vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei: álmosság, szédülés, ájulás, vérnyomásesés és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Frequet-et
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag időpontja, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Frequet szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha az orvosa ezt javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Frequet szedését lehet, hogy nem fog tudni aludni (álmatlanság), hányingere, fejfájása vagy hasmenése lehet, hányást, szédülést és ingerlékenységet tapasztalhat. Kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentését fogja tanácsolni, mielőtt abbahagyja kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Frequet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Frequet szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Epilepsziás görcsök (görcsrohamok) (lásd még „A Frequet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- Allergiás reakciók, amelyek lehetnek kidudorodások a bőrön vagy a bőr és a száj körüli rész duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Láz, tartós torokfájás vagy szájüregi fekély, szapora légzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy ájulás együttes előfordulása (lásd még „A Frequet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami légzési nehézség és sokk formájában jelentkezhet.
Tájékoztassa orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, vagy bármilyen egyéb problémája van a Frequet szedésével kapcsolatban:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):
- Szédülés (elesést okozhat), fejfájás, szájszárazság
- Álmosság (a Frequet szedése során megszűnik) (elesést okozhat)
- Megvonási tünetek (a Frequet szedésének abbahagyásakor jelentkező tünetek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység
- Testtömeg-növekedés
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Gyors szívverés
- Orrdugulás
- Emésztési zavarok, székrekedés
- Gyengeségérzet, ájulás (elesést okozhat)
- A karok és a lábak duzzanata
- Vérnyomásesés felálláskor. Ez szédülést vagy ájulásérzetet okoz (elesést okozhat)
- Vércukorszint emelkedés
- Homályos látás
- Rendellenes izommozgások. Nehéz kezdeti izommozgatás, izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség.
- Szokatlan álmok, rémálmok
- Étvágynövekedés
- Ingerültség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának nevezik)
- Nyelési nehézség
- Beszédzavarok
- Rendellenes mozgások, különösen az arcé vagy a nyelvé
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Hosszan tartó fájdalmas erekció (priapizmus)
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt (galaktorrea)
- Az erekben, elsősorban az alsó végtagban, vérrögök képződhetnek (aminek a tünetei között duzzanat, fájdalom és bőrpír fordulhat elő), melyek az érrendszeren keresztül eljuthatnak a tüdő ereibe mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észlelné, azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- Fennálló cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Súlyos kiütés, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön
- A bőr gyors megduzzadása, általában a szem, az ajak vagy a torok körül (angioödéma)
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Frequet is tartozik, szívritmus-zavarokat okozhat, ami súlyos is lehet. A nagyon súlyos esetben halálos kimenetelűek is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak akkor mutatható ki, ha vérvizsgálatot végeznek. Ezek közé tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) és a cukor mennyiségének emelkedése a vérben, bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormon szintjének emelkedése ritkán az alábbiakat okozhatja:
- Mellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is.
- Nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen menstruációt okozhat.
Orvosa időnként vérvizsgálatokat írhat elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ugyanazok a mellékhatások, amelyek felnőtteknél előfordulhatnak gyermekeknél és serdülőknél szintén előfordulhatnak.
Az következő mellékhatásokat csak gyermekeknél és serdülőknél észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):
Az következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):
- A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormon szintjének emelkedése ritkán az alábbiakat okozhatja:
- Mellduzzadást és váratlan tejcsorgást okozhat fiúknál és lányoknál is.
- Lányoknál elmarad vagy rendszertelen lesz a menstruáció
- Étvágynövekedés
- Rendellenes izommozgások. Ezek lehetnek az izommozgás megkezdésének nehézsége, remegés, nyugtalanságérzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.
Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások felsorolásától. Lehet, hogy egyiket sem fogja tapasztalni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FREQUET-ET TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Frequet-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Frequet
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg kvetiapint tartalmaz tablettánként kvetiapin-fumarát formájában.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: povidon K30 (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, C típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)
- Bevonat: hipromellóz (6 cP), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin, titán‑dioxid (E171)
A 25 mg-os filmtabletta vörös vas‑oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E 172),
A 100 mg-os és a 150 mg-os filmtabletta sárga vas‑oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a Frequet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Frequet 25 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Frequet 100 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Frequet 150 mg filmtabletta krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Frequet 200 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Frequet 300 mg filmtabletta fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Filmtabletták átlátszatlan PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A 25 mg-os filmtabletta 30 db-ot tartalmaz dobozonként.
A 100 mg-os és a 150 mg-os filmtabletta 30, 60 vagy 90 db-ot tartalmaz dobozonként.
A 200 mg-os és a 300 mg-os filmtabletta 60 vagy 90 db-ot tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
Gyártók
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Bulgária SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Cseh Köztársaság: QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety
Észtország: SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Magyarország: Frequet 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmtabletta
Lettország: SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Litvánia: SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos tabletės
Lengyelország: VORTA
Portugália: Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Románia QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Szlovák Köztársaság: QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené tablety
OGYI-T-21146/01 Frequet 25 mg filmtabletta, 30 db
OGYI-T-21146/02 Frequet 100 mg filmtabletta, 30 db
OGYI-T-21146/03 Frequet 100 mg filmtabletta, 60 db
OGYI-T-21146/04 Frequet 150 mg filmtabletta, 30 db
OGYI-T-21146/05 Frequet 150 mg filmtabletta, 60 db
OGYI-T-21146/06 Frequet 200 mg filmtabletta, 60 db
OGYI-T-21146/07 Frequet 300 mg filmtabletta, 60 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
