BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Iamna 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
Iamna 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
gesztodén és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Iamna bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Iamna bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Iamna bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Iamna bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
- Helyes
alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló
módszerek.
- Kis
mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az
artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását
4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
- Kérjük,
legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy
vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)
1. Milyen típusú gyógyszer a Iamna bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Iamna bevont tabletta kombinált orális fogamzásgátló („kombinált fogamzásgátló készítmény”, röviden „CHC”). Minden bevont tabletta kétféle női nemi hormont gesztodént (progesztint) és etinlösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz kis mennyiségben.
Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Iamna bevont tablettát alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekintik. Tekintve, hogy a csomagban található bevont tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, a Iamna bevont tabletta monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.
Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.
Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.
2. Tudnivalók a Iamna bevont tabletta szedése előtt
Általános megjegyzések
A Iamna bevont tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Mikor nem szabad szednie a Iamna bevont tablettát
Nem szabad szednie a Iamna bevont tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében. Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a mélyen futó visszerekben (mélyvénás trombózis). Tromboembóliás betegségben a visszérben képződött vérrög elsodródik és más érszakaszt zár el;
- Ha öröklött vagy szerzett hajlama van arra, hogy a visszerében vagy a verőerében trombózis alakuljon ki.
- Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
- Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
- Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
- Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- trombózis kialakulására hajlamosító szívbillentyű betegség;
- trombózis kialakulására hajlamosító szívritmuszavar (pitvarremegés)
- koszorúér betegség
- Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- Ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt), amit magas triglicerid szint kísér;
- Ismerten vagy feltételezhetően emlőrákban vagy más ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatban szenved.
- Jó- vagy rosszindulatú májdaganata van, vagy aktív májbetegségben és kóros májműködésben szenved.
- Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- Ha Ön allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására
(lásd még „Általános megjegyzések" címmel.
Általános megjegyzés
Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait.
A Iamna bevont tablettát kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Iamna bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Iamna bevont tablettát
Mikor forduljon kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Iamna bevont tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Iamna bevont tabletta szedését;
- Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- Ha Önnek visszértágulatai vannak.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Iamna bevont tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Iamna bevont tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
| Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? | Mi az, amitől szenvedhet? |
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
ˇ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
ˇ az érintett lábszár melegebbé válik
ˇ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz. | Mélyvénás trombózis |
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
ˇ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
ˇ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
ˇ súlyos szédülékenység vagy szédülés;
ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés
ˇ súlyos hasfájás.
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). | Tüdőembólia |
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy
ˇ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat. | Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben) |
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
ˇ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
ˇ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
ˇ a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
ˇ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
ˇ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés. | Szívroham |
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
ˇ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
ˇ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
ˇ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
ˇ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
ˇ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. | Szélütés (sztrók) |
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
ˇ súlyos hasfájás (akut has). | Más vérereket elzáró vérrögök |
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor a mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor a tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Iamna bevont tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Iamna bevont tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Iamna bevont tablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).
|
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt |
| Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
| Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő |
| A Iamna bevont tablettát alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő |
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Iamna bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Iamna alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Iamna bevont tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Iamna bevont tabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Iamna bevont tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Iamna bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával
(35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális
fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Iamna bevont tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem
tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa
más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban
szenved;
- ha valamelyik közvetlen
családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)
szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a
szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik
közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy
triglicerid);
- ha migrénes fejfájása
szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája
van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbetegségben
szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Iamna bevont tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Iamna bevont tabletta és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőkön valamivel gyakrabban kórisméznek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.
Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.
A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavírus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós COC szedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, p1. a méhnyakrák szűrésnek vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartásnak. Ismeretlen eredetű kóros hüvelyvérzés ennek a jele is lehet, ezért orvoshoz kell fordulni ilyen tünet esetén.
Angioödéma
Az Iamna bevont tabletta kiválthatja vagy súlyosbíthatja a gége duzzanatával járó angioödéma tüneteit, különösen azoknál a nőknél, akik örökletes angioödémában szenvednek.
Epehólyag-betegség
A Iamna bevont tabletta szedése alatt a már fennálló epehólyag-betegség súlyosbodhat, illetve a korábban tünetmentes nőknél gyorsíthatja ennek a betegségnek a kialakulását.
Hüvelyi vérzés
Előfordulhat, hogy a tablettamentes időszakban nem következik be megvonásos vérzés. Ha az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően a COC készítményt nem az utasításoknak megfelelően szedte, vagy ha egymást követően két alkalommal marad ki a megvonásos vérzés, a tabletta szedését abba kell hagyni és helyette nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia addig, amíg a terhesség lehetőségét ki nem zárják.
A készítmény szedése során áttöréses / pecsételő vérzés is előfordulhat, különösen a kezelés első három hónapja alatt. Ha a vérzés tartósan fennáll vagy ismétlődik, keresse fel kezelőorvosát. Ha orvosa kizárja a betegséget, a gyógyszer további alkalmazása vagy másik készítményre való áttérés mellett megszűnhet a probléma.
Egyes nőknél a tablettaszedés abbahagyása után rendszertelen lesz a havi vérzés, vagy teljesen el is maradhat - különösen akkor, ha korábban már ilyen állapot fennállt.
Depresszió
Ha korábban már szenvedett depresszióban, nagyobb a kockázata, hogy a készítmény szedése során depresszió alakul ki. Ha a Iamna bevont tabletta során depresszió alakul ki, forduljon orvosához; lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer szedését és másik fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Egyéb gyógyszerek és a Iamna bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerészt is, hogy Ön Iamna bevont tablettát szed. Ily módon a szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.
Egyes gyógyszerek emelhetik vagy csökkenthetik a készítményben levő hatóanyag (etinil-ösztradiol) vérszintjét. A csökkent etinil-ösztradiol szint az áttöréses vérzés és a menstruációs zavarok előfordulási gyakoriságának emelkedését okozhatja vagy potenciálisan csökkentheti a készítmény hatékonyságát. Ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során javasolt, hogy a Iamna bevont tabletta rendszeres szedése mellett egyidejűleg nem hormonális biztonsági fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy spermicid szert) is alkalmazzanak. Az etinil-ösztradiol vérszintjét esetlegesen csökkentő szerek abbahagyása után a nem hormonális biztonsági fogamzásgátló módszer alkalmazása legalább 7 napig kell, hogy tartson. Bizonyos esetekben, a szer típusától, adagjától, az alkalmazás időtartamától és a szervezetből való kiürülés sebességétől függően azonban akár több hétig is tarthat, amíg a Iamna bevont tabletta mellett ezeket még alkalmazni kell.
A szérum etinil-ösztradiol szintjét csökkenthetik: minden olyan szer, aminek a hatására a béltartalom gyorsabban áthalad az emésztőrendszeren (pl. hashajtók); rifampicin, rifabutin (tuberkulózis elleni gyógyszerek), barbiturátok, primidon, karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát (epilepszia ellenes gyógyszerek), ritonavir, nevirapin (HIV-fertőzés elleni szerek), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), fenilbutazon (gyulladáscsökkentő szer), dexametazon (szteroid), grizeofulvin (gombaellenes szer), modafinil (pszichostimuláns); penicillin, tetraciklinek (antibiotikumok).
Más együttadott gyógyszerek hatására a vérben az etinil-ösztradiol szintje emelkedik, emiatt fokozott a készítmény mellékhatásainak a kockázata.
A szérum etinil-ösztradiol szintjét emelhetik: atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentő), aszkorbinsav (C-vitamin), paracetamol (láz- és fájdalomcsillapító), indinavir (HIV-fertőzés elleni szer), flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek) és troleandomicin (antibiotikum).
A Iamna bevont tabletta más gyógyszerek szintjét és hatásait is befolyásolhatja.
A készítmény a következő hatóanyagok vérszintjét emelheti: ciklosporin (szervátültetés után a szerv kilökődésének gátlására adják), teofillin (asztmaellenes szer) és kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők).
A készítmény a következő hatóanyagok vérszintjét csökkentheti: lamotrigin, valproát (epilepszia elleni szerek), levotiroxin (pajzsmirigy-hormon).
Fontos, hogy az egyidejűleg szedett többi gyógyszerének betegtájékoztatójában is olvassa át az egyéb szedett gyógyszerekre vonatkozó részt.
Terhesség, szoptatás és termékenység,
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Iamna bevont tabletta szedése nem ajánlott. Ha a Iamna bevont tabletta szedése során terhesség gyanúja merül fel vagy terhes lett, ajánlott a készítmény további szedését abbahagyni és mihamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mindazonáltal nincs bizonyíték arra, hogy a terhesség alatt szedett készítmény károsítaná a fejlődő gyermeket.
Szoptatás
A CHC készítmények csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételt. A hatóanyagok kis mennyiségét kimutatták a szoptató anyák tejében és a beszámoltak a gyermeknél néhány mellékhatásról, így pl. sárgaságról és az emlő megnagyobbodásáról.
A CHC készítmények alkalmazása általában nem javasolt egészen addig, amíg a szoptató anya teljesen el nem választja a gyermeket.
Termékenység
A szérum folsavszinteket a Iamna bevont tabletta szedése csökkentheti. A terhesség kezdetkor az alacsony folsavszint fokozza bizonyos fejlődési rendellenességek kockázatát. Ezért ha valaki a Iamna bevont tabletta szedése mellett vagy azt követően röviddel terhes lesz, a fejlődő magzat egészségének a védelme érdekében szedjen folsav-készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Iamna bevont tabletta laktózt (tejcukor) és szacharózt (répacukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Iamna bevont tablettát?
A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.
A Iamna bevont tabletta csomagja 21 bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Rendszeresen, kihagyás nélkül naponta egy tablettát vegyen be szájon át, ha kell, egy kevés vízzel minden nap ugyanabban az időpontban 21 egymást követő nap után. Az egyes dobozok között tartson 7 nap szünetet. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi bevont tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Iamna bevont tabletta szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.
Az első csomag Iamna bevont tabletta
- Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Iamna bevont tabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „P" feliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Iamna bevont tablettát. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.
- Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át Iamna bevont tabletta alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Iamna bevont tabletta szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó
aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Iamna bevont tablettát (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Iamna bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el alkalmazását. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Iamna bevont tabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
- Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Iamna bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Iamna bevont tabletta szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
- Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy hormon tartalmú készítményt (implantátumot) ültettek be:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy a hormon tartalmú készítmény (implantátum) eltávolításának napján kezdje el a Iamna bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Iamna bevont tablettát.
- Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:
Kövesse pontosan orvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Iamna bevont tablettát vett be
A Iamna túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt.
Ha abba akarja hagyni a Iamna bevont tabletta
szedését
Bármikor abbahagyhatja a Iamna bevont tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.
Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.
Ha elfelejtette bevenni a Iamna bevont tablettát
- ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt bevont tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Iamna bevont tabletta szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
- ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát).
Több gyógyszert elfelejtett bevenni
Kérje orvosa tanácsát.
Az első héten 1 bevont tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 bevont tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (p1. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.
A második héten 1 bevont tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 bevont tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
A harmadik héten 1 bevont tablettát elfelejtett bevenni
A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
1. Mielőbb vegye be a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 bevont tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul -
gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Iamna szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
vagy
2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson
(a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány bevont tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Ha emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)
A Iamna bevont tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.
Ha késleltetni akarja a havi vérzést
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Iamna bevont tabletta csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.
Ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, kurtítsa meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet.
Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.
Ha váratlanul hüvelyvérzés lépett fel
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.
Ha elmaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Iamna bevont tablettát a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is kimaradt a havi vérzés, Lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Iamna bevont tabletta szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Iamna bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Iamna bevont tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Iamna bevont tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.
Jelentős mellékhatások
A hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd a „Tudnivalók a Iamna bevont tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot valamint
„A Iamna bevont tabletta és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkön észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a készítmény alkalmazásával. Elsősorban a gyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak a mellékhatások.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- fejfájás, beleértve a migrént (de ha az erős, vagy a fejfájás a szokottól eltérő vagy sokáig tart, azonnal forduljon orvoshoz),
- az első néhány hónapban a havivérzések közti időszakban jelentkező vérzés és pecsételő vérzés (ez rendszerint megszűnik, amikor a szervezete hozzászokott a Iamna-hoz) - lásd „A hüvelyi vérzések” című részt.
Gyakori (100-ból 1-10 embert érinthet):
- testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás),
- hangulatváltozás, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,
- idegesség vagy szédülés,
- emlőfájdalom, az emlők nyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációs vérzés megváltozása, a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációs vérzés kimaradása (anemorrhea), fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea),
- hüvelygyulladás, beleértve a gomba okozta fertőzést (kandidiázis),
- emésztőrendszeri panaszok, köztük émelygés, hányás vagy hasi fájdalom,
- akne,
- folyadék-visszatartás, duzzanat (pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódó folyadék okoz (ödéma).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érinthet):
- a vérzsírszint (szérum lipidszint) megváltozása, beleértve a magas trigliceridszintet, az étvágy megváltozása (növekedése vagy csökkenése),
- vérnyomás-emelkedés,
- hasi görcsök, puffadás,
- bőrkiütés, barna szabálytalan foltok a bőrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozott szőrnövekedés (hirsutizmus), jelentős mértékű hajhullás (alopécia).
Ritka (10 000-ből 1-10 embert érinthet):
- súlyos allergiás reakciók, köztük nagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma) és légzőszervi és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók, mint pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger és nehézlégzés,
- a vér folát szintjének csökkenése, glükóz-intolerancia,
- kontaktlencse viselési képtelenség,
- a bőr sárgás elszíneződése (epepangás okozta sárgaság),
- a bőr alatti zsírsejtek gyulladása (eritéma nodózum).
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök*, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia)
- szívroham
- szélütés (sztrók)
- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök
Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 embert érinthet):
- szisztémás lupusz eritematózusz (egy krónikus autoimmun betegség) fellángolása,
- a porfíria (bizonyos enzimek hiánya által okozott betegség) fellángolása,
- a korea (egy mozgászavar) súlyosbodása,
- látóideg-gyulladás, a szem ideghártyájában futó erek trombózisa,
- a visszértágulatok súlyosbodása,
- hasnyálmirigy-gyulladás, vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,
- epehólyagbetegség, beleértve az epekövességet is,
- eritéma multiforme (bőrbetegség),
- hemolitikus urémiás szindróma (vesebetegség),
- a májsejtek daganata (hepatocelluláris karcinóma).
Nem ismert gyakoriságú (
gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
- májsejtkárosodás (pl. májgyulladás, kóros májműködés).
* Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Iamna bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Iamna bevont tabletta
Iamna 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kálcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, povidon 25.
Tablettabevonat: szacharóz, povidon 90F, kálcium-karbonát, makrogol 6000, talkum, montánglikol viasz.
Iamna 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kálcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, povidon 25.
Tablettabevonat: szacharóz, povidon 90F, kalcium karbonát, makrogol 6000, talkum, montánglikol viasz.
Milyen a Iamna bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A bevont tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes cukorbevonatú.
21 db vagy 3 x 21 db vagy 6 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47
Gyártók
LEK Pharmaceutical d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Lek S.A
Központ:
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Telephely:
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-21218/01 1x21 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21218/02 3x21 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21218/03 6x21 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21218/04 1x21 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21218/05 3x21 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21218/06 6x21 db buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
