BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz egy ún. szelektív protonpumpa-gátló hatású gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.
A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az adott időben a pantoprazol injekció sokkal megfelelőbb Önnek, mint a pantoprazol tabletták. Amint orvosa megfelelőnek látja, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a következők kezelésére alkalmazható:
- Reflux özofagitisz, amely a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, amely a gyomorsav visszafolyásával jár együtt.
- Gyomor- és nyombélfekély.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok.
2. TUDNIVALÓK A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekció készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban).
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeit. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan!
- A protonpumpa gátló gyógyszerek alkalmazása, mint a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz, főleg 1 évnél hosszabb kezelés esetén megnövelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben csontritkulásban szenved illetve kortikoszteroidot szed (amely növelheti a csontritkulás kockázatát).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
- nem szándékos testsúlycsökkenés,
- ismételt hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vér jelenlétét észleli a székletben,
- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a pantoprazol szedése mellett a fertőzéses eredetű hasmenések száma kis mértékben emelkedhet.
Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Nolpaza injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha a következőket szedi:
- Gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Nolpaza meggátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További ellenőrzésekre lehet szükség.
- Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek pontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer nem alkalmazható, csak akkor, ha az orvos megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint az újszülött ill. csecsemő veszélyeztetettsége.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Fontos információk a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOLPAZA 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az orvos vagy a nővér adja be Önnek a napi adagot intravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.
A készítmény szokásos adagja:
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén
1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszútávú kezelése esetén
2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.
Ezt követően az adag a gyomorsav-elválasztás függvényében szükség szerint módosítható. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlő részletben kell beadni. Az orvos átmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyiben gyors sav-kontroll szükséges, a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdő adag többnyire elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelő szintre csökkentse.
Speciális betegcsoportok
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
- Gyermekek (18 év alattiak). Gyermekek esetében az injekció alkalmazása nem javasolt.
Mi történik, ha az előírtnál több Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt kapott?
Mivel az adagolást az orvos vagy a nővér szigorúan ellenőrzi, a túladagolás nagyon ritka.
Túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy ápolónőjét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következőképpen csoportosítják:
| Nagyon gyakori: | 10 kezelt betegből több mint 1 esetében fordul elő |
| Gyakori: | 100 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő |
| Nem gyakori: | 1000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő |
| Ritka: | 10 000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő |
| Nagyon ritka: | 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő |
| Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.
- Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemfehérje elsárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).
Amennyiben több mint három hónapja pantoprazol kezelést kap, előfordulhat, hogy vérének magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, emelkedett pulzusszám formájában jelentkezhet. Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalcium szintjének csökkenését is okozhatja. Kezelőorvosa a magnéziumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett dönthet.
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő):
A visszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő):
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás (szelesedés); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; exanthema, kiütés; viszketés; csípő-, csukló- és gerinctörés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok.
- Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő):
Látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő):
Dezorientáció (tájékozódási zavar).
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet), csökkent nátrium-szint a vérben.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő):
Májenzim szintek emelkedése.
- Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetében fordul elő):
Bilirubin-szint emelkedés, vérzsír-szint emelkedés.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő):
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertőzések sűrűbb előfordulásához vezet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NOLPAZA 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső, doboz csomagolásban tárolandó.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ne használja fel a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítmény külleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetők benne).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. Minden injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.
- Egyéb összetevők:
- mannit,
- nátrium-citrát-dihidrát,
- nátrium-hidroxid a pH beállítására.
Milyen a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér egyenletesen porózus anyag.
1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
Apartado de correos 37
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Tel: 0034 91 889 06 00
Fax: 0034 91 889 05 02
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Szlovénia | Nolpaza 40 mg praek za raztopino za injiciranje |
| Lengyelország | Nolpaza 40 mg |
| Cseh Köztársaság | Nolpaza 40 mg |
| Szlovák Köztársaság | Nolpaza 40 mg |
| Magyarország | Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz |
| Románia | Nolpaza 40 mg pulbere pentru solutie injectabila |
OGYI-T-20384/05 1 x
OGYI-T-20384/06 5 x
OGYI-T-20384/07 10 x
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2012. május
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (9%-os) NaCl oldatot kell a liofizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt az oldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üveg vagy műanyag edény használandó.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készíthető vagy keverhető mással.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ezt a gyógyszert 2-15 perc alatt kell beadni intravénásan.
Az injekciós üveg tartalma egyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt, ill. a megváltozott küllemű terméket (pl. ha az oldat homályossá vagy üledékessé válik) a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
