BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oralcon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
levonorgesztrel/etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oralcon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oralcon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oralcon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oralcon-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORALCON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oralcon bevont tablettáka kombinált orális fogamzásgátló és a fogamzásgátló tabletta néven ismert termékek csoportjába tartozik. Az Oralcon kétféle hormont tartalmaz: egy ösztrogénhatású hatóanyagot (etinilösztradiol) és egy progesztogén típusút (levonorgesztrel). Ezek a hormonhatású anyagok meggátolják a teherbe esést, ugyanolyan módon, mint a természetes hormonjai is meggátolják az ismételt teherbe esést, amikor már terhes.
2. TUDNIVALÓK AZ ORALCON SZEDÉSE ELŐTT
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdi szedni az Oralcon-t, orvosa kérdéseket fogja feltenni az Ön személyes illetve a közeli családtagjai egészségével kapcsolatban. Az orvosa megméri majd a vérnyomását, és a személyes helyzetétől függően egyéb teszteket is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk különféle helyzeteket, melyekben Önnek abba kell hagynia az Oralcon szedését, illetve amelyekben az Oralcon megbízhatósága kisebb lehet. Az ilyen helyzetekben tartózkodjon a nemi együttléttől, vagy használjon további nem hormonális fogamzásgátló módszereket, például használjon gumióvszert, vagy más ún. barrier-elvű módszert. Ne használja a naptár-módszert vagy bármely, a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek a módszerek nem megbízhatóak, mert az Oralcon módosítja a méhnyakat borító nyálkaréteg havi változásait.
Az Oralcon, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) vagy bármely más nemi úton terjedő betegség ellen.
Ne szedje az Oralcon-t,
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy etinilösztradiolra, vagy az Oralcon egyéb összetevőjére.
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) vérrögképződés (trombózis) a láb, tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben.
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) szívroham vagy ún. sztrók (szélütés)
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) olyan betegség, amely szívroham (például ún. angina pektorisz, amely súlyos fájdalmat okoz a mellkasban) vagy sztrók (például, átmeneti enyhe sztrók maradandó hatások nélkül) előrejelzője lehet.
- ha Ön olyan betegségben szenved, amely megnövelheti a trombózis veszélyét a verőerekben. Ez az alábbi betegségekre vonatkozik :
- Cukorbetegség (diabétesz mellitusz), mely vérerek károsodásával jár együtt
- Nagyon magas vérnyomás
- Nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek)
- ha Önnél véralvadási zavar áll fenn (például protein C-hiány)
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) a migrén egy bizonyos fajtája (amely ún. fokális neurológiai tünetekkel jár együtt)
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) hasnyálmirigy gyulladás (ún. pankreatitisz)
- ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult májbetegség és a májfunkciója még mindig nem normális
- ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult májdaganat
- ha Önnél fennáll (vagy korábban előfordult) illetve gyanítják, hogy fennáll emlőrák vagy a nemi szervek más daganata
- ha Önnél fennáll bármilyen tisztázatlan hátterű hüvelyi vérzés
- ha Ön nem menstruál és ennek oka tisztázatlan.
Az Oralcon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben Önnek fokozott elővigyázatossággal kell alkalmaznia az Oralcon-t vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátlót, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeres időközönként ellenőrizze az állapotát. Ha az alábbi betegségek valamelyike Önnél fennáll, akkor az Oralcon szedésének lekezdése előtt ezt meg kell mondania kezelőorvosának. Ezen kívül, ha az alábbi betegségek bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik az Oralcon szedése közben, beszéljen az orvosával.
- Ha
egy közeli hozzátartozójánál fennáll vagy korábban előfordult emlőrák
- ha
Önnek májbetegsége vagy epebetegsége van
- ha
Ön cukorbetegségben szenved
- ha
Ön lehangolt (depressziós)
- ha
Önnek Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos
bélbetegsége) van
- ha
Önnél fennáll ún. HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vese
megbetegedését okozó vérbetegség)
- ha
Ön epilepsziás (lásd a “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”
c. részt)
- ha
Önnél fennáll ún. SLE (szisztémás lupus eritematózus; az immunrendszer egy
betegsége)
- ha
Önnek olyan betegsége van, amely első alkalommal terhesség vagy nemi
hormonok korábbi szedése alatt jelentkezett (például hallásvesztés,
porfíria (egy vérbetegség), gesztációs herpesz (terhesség alatt jelentkező
hólyagos bőrkiütés), Sydenham-féle kórea (az idegek betegsége, melynek
során hirtelen testmozgások jelentkeznek)
- ha
Önnek májfoltja (aranybarna pigmentfolt, ún. "terhességi folt",
különösen az arcon) van vagy volt már korábban. Ebben az esetben kerülje a
közvetlen napfényt, illetve az ultraibolya sugárzást!
- ha
Önnek örökletes angioödémája van, ösztrogént tartalmazó termékek az
angioödéma tüneteit válthatják ki illetve ronthatják. Azonnal forduljon
orvoshoz, ha angioödéma tüneteit, így az arc, a nyelv és/vagy a torok
feldagadását és/vagy nyelészavart tapasztal, illetve csalánkiütést
tapasztal nehézlégzéssel együtt.
- ha
a fennálló magas vérnyomásos állapota rosszabbodik
- ha
az előzetesen már meglevő magas vérzsír szint tovább emelkedik.
Az Oralcon és a vérrögök (trombózis)
Vérrög a vénában (vénás trombózis)
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta használata, így az Oralcon-é is növeli egy nőnél a vénás trombózis (vérrögök kialakulása az erekben) kockázatát egy olyan nőhöz képest, aki nem szed semmilyen fogamzásgátló tablettát.
A vénás trombózis kockázata a kombinált fogamzásgátlót használóknál tovább nő az alábbi esetekben:
- minél idősebb Ön;
- ha Ön túlsúlyos;
- ha az Ön közeli vérrokonának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében;
- ha Önnek műtéti (sebészeti) beavatkozásra van szüksége, vagy amennyiben Ön betegség miatt hosszabb ideig ágyhoz van kötve, vagy korábban komoly balesetet szenvedett. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Oralcon használatáról, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Az orvosa megmondja majd Önnek, hogy mikor kezdheti el újra a tabletta szedését. Ez általában körülbelül a felépülését követő két hét elteltével lehetséges.
Vérrög a verőérben (artériás trombózis)
A kombinált fogamzásgátlók használata összefüggésbe hozható az artériás vérrög (artéria elzáródás) kockázatának megnövekedésével, például a szív verőereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).
A veszély tovább fokozódik kombinált fogamzásgátlót használóknál az alábbi esetekben:
- minél idősebb Ön;
- ha Ön dohányzik, nyomatékosan javasolt a dohányzás abbahagyása az Oralcon szedése közben, különösen, ha már elmúlt 35 éves;
- ha az Ön szervezetében magas a vérzsír-szint (koleszterin vagy triglicerid);
- ha Önnek magas vérnyomása van;
- ha Önnek migrénje van;
- ha Önnek szívbetegsége van (szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar).
Hagyja abba az Oralcon szedését és azonnal értesítse az orvosát, ha az Oralcon szedését követően vérrög kialakulásának lehetséges tüneteit észleli, például:
- bármely szokatlan, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás, vagy a migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- hirtelen fellépő fájdalom és/vagy duzzanat az egyik lábban
- hirtelen légszomj
- hirtelen fellépő és látszólagos ok nélküli köhögés
- hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely kiterjedhet a bal karra is
- nehezített beszéd vagy teljes beszédképtelenség
- gyengeség, furcsa érzetek vagy zsibbadás a test bármely részén
- szédülés vagy forgás érzése
- ájulás, egy végtagra kiterjedő görccsel vagy anélkül
- mozgási zavarok
- hirtelen jelentkező, súlyos hasi fájdalom.
Oralcon és a rákbetegség
Emlőrákot valamivel nagyobb arányban diagnosztizálnak olyan nők esetében, akik kombinált fogamzásgátló tablettát szednek, de nem ismeretes, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza-e. Elképzelhető, hogy az emlőrákot gyakrabban veszik észre, mert a kombinált fogamzásgátló tablettát szedőket gyakrabban vizsgálják. Az emlőrák előfordulása a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez.
Ritkán jelentettek jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatot a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.
Pecsételő vérzés két menstruáció között
Az Oralcon szedésének első néhány hónapja folyamán Ön szokatlan vérzést (a gyógyszerszünet hetén kívül jelentkező vérzés) tapasztalhat. Ha ez a vérzés nem múlik el néhány hónap múltán, vagy néhány hónap múltán újrakezdődik, az orvosának ki kell vizsgálnia ennek az okát.
Mi a teendő, ha nincs havi vérzése a gyógyszerszünet alatt
Ha pontosan bevett minden tablettát, és nem volt hányással és erős hasmenéssel járó betegsége, illetve nem szedett más gyógyszereket a fogamzásgátló mellett, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes lenne.
Ha a várt vérzés egymás után kétszer is kimarad, akkor lehet, hogy Ön teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el addig a következő csomag szedését, amíg be nem bizonyosodott, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Mindig mondja el az Ön számára az Oralcon-t felíró kezelőorvosnak, hogy milyen gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket alkalmaz. Szintén mondja el minden orvosnak és fogorvosnak, aki másfajta gyógyszert ír fel Önnek (illetve gyógyszerészének, akinél gyógyszert vált ki), hogy Oralcon-t szed. Ők megmondhatják Önnek, hogy kell-e kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.
- Egyes gyógyszerek csökkenthetik az Oralcon terhességmegelőző hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek: epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), tuberkulózis (pl. rifampicin), HIV-fertőzés (pl. ritonavir), más fertőző betegségek (grizeofulvin, penicillin,tetraciklin), a belek mozgását felgyorsító gyógyszerek (metoklopramid), és végül az orbáncfű nevű gyógynövény.
- Az Oralcon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét vagy az epilepszia ellen ható lamotriginét (ez gyakoribb görcsrohamokat eredményezhet).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell végezni Önnél, tájékoztassa orvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy fogamzásgátlót használ, mert a szájon át szedett fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha az Oralcon használata közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Szoptatás
Az Oralcon használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis fogamzásgátlót kíván szedni a szoptatás alatt, kérje ki orvosa tanácsát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oralcon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Oralcon egyes összetevőiről
Az Oralcon
laktózt és
szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORALCON-T?
Az Oralcon-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyen be naponta egy Oralcon tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel. Beveheti a tablettát étellel vagy a nélkül is, de ügyeljen arra, hogy minden nap körülbelül ugyanakkor vegye be.
A buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Az egyes tabletták mellé van nyomtatva, hogy a hét melyik napján kell bevenni. Például, ha szerdán kezdi el a szedést, akkor a "SZE" jelzés melletti tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a nyíl által mutatott irányban haladva, ameddig be nem szedte mind a 21 tablettát.
Ezután ne szedjen tablettát 7 napig. Ez alatt a 7 napos gyógyszerszünet (más néven szedési szünet) meg fog kezdődni a menstruációja. Ez az ún. “megvonásos vérzés” általában a szedési szünet 2. vagy 3. napján kezdődik.
A legutolsó bevett Oralcon tabletta utáni 8. napon (vagyis a szedési szünet 7. napja után), kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését még akkor is, ha a menstruációja nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy minden egyes csomagot a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napokon kell megjelennie.
Ha az Oralcon-t a leírt módon használja, a szedési szünet 7 napján át (amikor nem szed tablettát) is védelmet élvez a terhesség ellen.
Az Oralcon első csomagjának elkezdése
• Amennyiben az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló szert.
Kezdje el az Oralcon szedését a havi ciklusának első napján (vagyis a menstruációja első napján). Ha a menstruációja első napján kezdi az Oralcon szedését, akkor azonnali védettsége van a terhesség ellen. A havi ciklusa 2-5. napján is kezdheti a gyógyszer szedését, de ebben az esetben további fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) is használnia kell az első 7 nap folyamán.
• Átváltás másfajta kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombinált fogamzásgátlóról, vagy hüvelygyűrűről, vagy fogamzásgátló tapaszról.
A legjobb, ha az Oralcon szedését az előző fogamzásgátló tabletta utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon kezdi meg, de legkésőbb az előző tabletta szedési szünetének vége (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tabletta bevétele) után következő napon el kell kezdenie az új tabletta szedését. Kövesse a kezelőorvosa tanácsait, amikor másfajta kombinált fogamzásgátlóról, vagy hüvelygyűrűről, vagy fogamzásgátló tapaszról vált át.
• Egy csak progesztogént tartalmazó készítményről (minitabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogén-kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD)) történő átállás.
A minitablettáról bármely napon átválthat (az implantátumról vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközről az eltávolítása napján, az injektált fogamzásgátlóról azon a napon, amikor következő injekciót kapná), de valamennyi esetben további fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) is használnia kell a tabletta szedésének első 7 napján.
• Vetélést követően.
Kövesse kezelőorvosa tanácsait.
• Szülést követően.
Szülést követően az Oralcon szedését 21-28 nappal később kezdheti el. Ha a szülés utáni 28. napnál később kezdi el a szedést, akkor úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) is használnia kell az Oralcon szedésének első 7 napján.
Ha a szülés után, de még az Oralcon (újra) kezdése előtt nemi együttlétre került sor, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem esett teherbe vagy meg kell várni a következő menstruációját, mielőtt elkezdhetné a tablettát.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie a tabletta szedését, kérje ki orvosa tanácsát.
• Ha szoptat, és el akarja kezdeni az Oralcon szedését a szülés után.
Olvassa el a “Szoptatás” című részt.
Ha az előírtnál több Oralcon-t vett be
Nem jelentettek súlyos fokú káros hatásokat az előírtnál több Oralcon tabletta bevételét követően.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, hányingert vagy hányást tapasztalhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő.
Ha az előírtnál több Oralcon tablettát vett be, vagy észreveszi, hogy egy gyermek tablettákat vett be, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Ha elfelejti bevenni az Oralcon-t
Ha
kevesebb, mint 12 óra késéssel veszi be a tablettát, nem csökken a terhesség elleni védettsége. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd szedje a többi tablettát a szokásos időben.
Ha
több mint 12 óra késéssel veszi be a tablettát, csökkenhet a terhesség elleni védettsége. Minél több tablettát lefelejtett bevenni, annál nagyobb a veszélye annak, hogy csökken a terhesség elleni védettsége.
Akkor a legnagyobb a nem teljes fokú védettség veszélye, amikor a csomag elején vagy végén felejti el bevenni a tablettát. Emiatt, ajánlatos betartani a következő szabályokat:
•
Egy csomagban több tablettát is elfelejtett bevenni
Kérdezze meg kezelőorvosát.
•
A 1. hét folyamán egy tablettát elfelejtett bevenni
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezt követően szedje a többi tablettát a szokásos időben és a következő 7 nap alatt használjon egy
további fogamzásgátló módszert is, például gumióvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti hét folyamán nemi együttlét volt vagy a szedési szünetet követően elfelejt új csomagot megkezdeni, akkor tudnia kell, hogy fennáll a teherbe esés veszélye. Ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát.
•
A 2. hét folyamán egy tablettát elfelejtett bevenni
Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezt követően szedje a többi tablettát a szokásos időben. A terhesség elleni védelem ebben az esetben nem csökken, feltéve hogy az előző 7 nap alatt az előírt módon szedte a tablettákat; ellenkező esetben a következő 7 nap alatt használjon egy további fogamzásgátló módszert is.
•
A 3. hét folyamán egy tablettát elfelejtett bevenni
Két lehetőség körül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezt követően szedje a többi tablettát a szokásos időben. A szedési szünet helyett kezdje el azonnal a következő csomag szedését.
Nagy valószínűséggel menstruálni fog (megvonásos vérzés) a második csomag befejezésekor, de a második csomag szedése közben áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagot és 7 napos szedési szünetet tarthat
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha a szokásos kezdő napon (a hónap azon napja, amikor normális esetben elkezdi a csomagot) kívánja elkezdeni a következő csomag szedését, akkor a szedési szünetet 7 napnál rövidebbre kell fognia.
Ha betartja a fenti ajánlások közül bármelyiket, továbbra is védett lesz a teherbe eséssel szemben.
Ha a csomag bármelyik tablettáját elfelejtette bevenni és a következő szedési szünet alatt nem menstruál, az arra utalhat, hogy teherbe esett. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a következő csomagot.
| Az adott ciklusban egynél több gyógyszert felejtett el bevenni |
|
|
|
Forduljon orvosához |
|
|
|
|
|
|
|
Igen |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. hét |
|
Nemi életet élt a gyógyszer kihagyását megelőző héten |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• vegye be a kimaradt gyógyszert
• 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket
• rendben szedje be a csomag tartalmát |
|
|
|
|
|
Csupán 1 bevont tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje) |
|
2. hét |
|
• vegye be a kimaradt gyógyszert
• rendben szedje be a csomag tartalmát |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• vegye be a kimaradt gyógyszert
• rendben szedje be a csomag tartalmát
• ne tartson gyógyszerszünetet
• folytassa a következő csomaggal |
|
|
|
3. hét |
|
|
|
|
|
|
vagy |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• hagyja abba a megkezdett csomag szedését
• tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet
• folytassa a következő csomaggal |
|
| | | | | | |
Mi a teendő hányás vagy erős hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 óra folyamán hány vagy erős hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a testében. Ez az eset hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően amint lehetséges vegyen be egy további tablettát egy tartalék csomagból. Ha lehetséges, vegye be a tablettát a szokásos bevételi idő utáni 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges vagy már eltelt a 12 óra, akkor kövesse a ‘Ha elfelejti bevenni az Oralcon-t című részben leírt tanácsokat.
Ha késleltetni akarja a havi vérzést
Bár nem ajánlott, a menstruációja (megvonásos vérzés) késleltethető egy további csomag szedésének végéig oly módon, hogy a szedési szünet helyett azonnal elkezdi a következő Oralcon csomag szedését. A második csomag szedése közben pecsételő (vércseppek vagy -pöttyök) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat. A szokásos 7 napos szedési szünet után kezdje el a következő csomag szedését.
Ajánlatos kikérni a kezelőorvosa véleményét, mielőtt a menstruációja késleltetése mellett döntene
Ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha a tablettákat az előírásos módon szedi, akkor a menstruációja/megvonásos vérzése a szedési szünet hetében el fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, akkor ezt a szedési szünet megrövidítésének (de sohasem a meghosszabbításának!) útján tegye. Például, ha a szedési szünet kezdete péntekre esik, és azt keddre kívánja változtatni (vagyis három nappal korábbra), akkor a következő csomagot a szokásosnál három nappal korábban kell elkezdenie. Ha a szedési szünetet nagyon rövidre szabja (például 3 nap vagy annál kevesebb), akkor elképzelhető, hogy abban a szedési szünetben egyáltalán nem lesz vérzése. Ezt követően pecsételő (vércseppek vagy -pöttyök) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.
Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha abba kívánja hagyni az Oralcon szedését
Az Oralcon szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa véleményét más megbízható fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oralcon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 nő közül több mint 1 esetében, de 10 nő közül kevesebb, mint 1 esetében fordulnak elő):
Hangulatváltozások, fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), pattanások, emlőfájdalom, súlygyarapodás, hányinger
Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül több mint 1 esetében, de 100 nő közül kevesebb, mint 1 esetében fordulnak elő):
Hányás, hasmenés, folyadékgyülem, migrén, a szexuális vágy (libidó) csökkenése, mellek megnagyobbodása, viszkető piros bőrkiütés (csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (1000 nő közül kevesebb, mint 1 esetében fordulnak elő):
Kontaklencse viselési nehézség (intolerancia), allergiás reakciók, fogyás, a szexuális vágy (libidó) megnövekedése, mellváladék, hüvelyváladék, allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek és egyes esetekben a bőr és/vagy a nyálkahártyák duzzadásával járhatnak (ún. eritéma nodosum és eritéma multiforme)
Más súlyos mellékhatásokat, amelyeket Önnek ismernie kell, a betegtájékoztató 2. szakasza (
Ne szedje az Oralcon-t, illetve
Az Oralcon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című részek) is leír. Ezek közé tartoznak az alábbi állapotok:
- Vérrög képződésével járó zavarok
- Magas vérnyomás;
- Májdaganatok;
- Bőr duzzadása (ún. angioödéma)
- Az olyan betegségek megjelenése vagy rosszabbodása, mint a Crohn-betegség, epilepszia, migrén, stb.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ORALCON-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Oralcon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oralcon
- A készítmény hatóanyagai a levonorgesztrel (150 mikrogramm) és az etinilösztradiol (30 mikrogramm) bevont tablettánkét.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, kalcium‑karbonát, povidon K 90, glicerin, makrogol 6000, titán‑dioxid (E171), magnézium‑sztearát, karnaubaviasz.
Milyen az Oralcon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oralcon fehér színű, domború felületű, kerek, cukorral bevont tabletta.
Buborékcsomagolásonként 21 tablettát tartalmaz. Az Oralcon 1, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban kerül kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Famy Care Europe Ltd.
One Wood Street
London, EC2V 7WS
Nagy-Britannia
A gyártó:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
OGYI-T-21262/01 21 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21262/02 63 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21262/03 126 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21262/04 273 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy-Britannia: Femicept és Levonorgestrel/Ethynilestradiol 150/30 microgram coated tablet
Dánia: Femicept
Finnország: Oralcon
Lengyelország: Oralcon
Hollandia: Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten
Norvégia: Oralcon
Magyarország: Oralcon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
Belgium: Levonorgestrel - Ethinylestradiol Famy Care
Németország: Glorianna 0,03 mg/0,15 mg überzogene Tabletten
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
