Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
rabeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabemant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rabemant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét, ez által elősegíti a fekély gyógyulását, a fájdalom csökkenését.
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva. Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
- Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison-szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].
2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt
Ne szedje a Rabemant,
- ha allergiás a hatóanyagra, más protonpumpa-gátló készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha máj- és/vagy vesebetegségben szenved, vagy csontritkulása van
- ismert gyógyszerallergiájáról.
- A Rabeman kezelés elfedheti a gyomor vagy nyelőcső esetleges rosszindulatú elváltozásának meglétét, ezért ennek lehetőségét a rabeprazol terápia megkezdése előtt orvosi vizsgálattal ki kell zárni.
- Hosszantartó kezelés során (több mint egy év) Önt rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Protonpumpa-gátlók, mint például a Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek és serdülők
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.
Egyéb gyógyszerek és a Rabeman
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A rabeprazol befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, mint pl.:
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszer);
- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére adott gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Rabeman filmtabletta nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Álmosság, szédülés jelentkezése esetén azonban nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
3. Hogyan kell szedni a Rabemant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyomornedv-ellenálló filmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 gyomornedv-ellenálló filmtabletta (10 mg vagy 20 mg, a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig,
gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzése céljából a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmazható.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva, általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Ha az előírtnál több Rabemant vett be
Ha az előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, keresse fel orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Rabemant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha azonban már közel esik a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adag bevételét.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához:
- a bőr és a nyálkahártya felhólyagosodásával járó súlyos reakciók (ún. eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes)
- az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, és légszomj (allergiás reakciók).
A leggyakoribb mellékhatások: hányinger, fejfájás és hasmenés. Ezek a gyógyszer szedése során rendszerint maguktól megszűnnek.
Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 beteget érint):
- fertőzés
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás, nátha
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás
- hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- idegesség
- aluszékonyság
- hörgőgyulladás, arc- és/vagy homloküreggyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés
- bőrkiütés, bőrpír (a hólyagok általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- izomfájdalom, lábikragörcs, izületi fájdalom, csípő-, csukló- vagy gerinctörések
- húgyúti fertőzés
- mellkasfájdalom, hidegrázás, láz
- májenzimszint növekedés
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- vérkép-eltérések
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók (arcduzzanat, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, mely tünetek általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- étvágytalanság
- nyomott kedélyállapot
- látászavar
- gyomorhurut, szájnyálkahártya-gyulladás, ízérzészavar
- májgyulladás, sárgaság, májeredetű agyi működészavar
- viszketés, verejtékezés, hólyagos bőrelváltozások
- vesegyulladás
- testtömeg-növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- súlyos, egész testre kiterjedő gyulladásos, hólyagos, esetenként nedvedző bőrelváltozások, úgy mint eritéma multiform, epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vér alacsony nátriumszintje
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat (perifériás ödéma)
- mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman gyomornedv‑ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rabemant tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga:
10 mg illetve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-oxid (nehéz), mannit, povidon, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát.
Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, talkum , titán-dioxid (E171), továbbá
a 10 mg-os filmtablettában: Opadry pink [hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, vörös vasoxid (E172), eritrozin (E127), fekete vasoxid (E172)],
a 20 mg-os filmtablettában: Opadry yellow [hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vasoxid (E172)].
Milyen a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.,
1095 Budapest, Mester u. 28.
Magyarország
Gyártó:
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Extractum Pharma Zrt.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 7x OGYI-T-21278/01
Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 14x OGYI-T-21278/02
Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 28x OGYI-T-21278/03
Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 30x OGYI-T-21278/07
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 7x OGYI-T-21278/04
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 14x OGYI-T-21278/05
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 28x OGYI-T-21278/06
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 30x OGYI-T-21278/08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus
