BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz
Pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhozés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhozalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz egy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A készítmény a gyomor és a belek savtermeléssel kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
Ezt a gyógyszert vénába fecskendezik be, és csak akkor fogják Önnél alkalmazni, ha orvosa úgy véli, a pantoprazol injekció az adott helyzetben alkalmasabb, mint a pantoprazol tabletta. Amint azt orvosa megfelelőnek találja, az injekciót tablettára fogja felváltani.
A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz az alábbiak kezelésére alkalmazható:
- reflux (sav-visszafolyásos) nyelőcsőgyulladás (reflux özofágítisz). Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közötti összeköttetést biztosító cső) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.
- Zollinger-Ellison szindróma és más olyan állapotok, amelyekben túlságosan sok gyomorsav termelődik.
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos májműködési zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzim értékeket. Amennyiben a májenzimszintek emelkedést mutatnak, a kezelést le kell állítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje ki orvosa speciális tanácsát.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
ˇ nem szándékos fogyás,
ˇ ismételten előforduló hányás,
ˇ nyelési nehézség,
ˇ vérhányás,
ˇ sápadtság és gyengeségérzet (vérszegénység),
ˇ véres széklet,
ˇ súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol összefüggésbe hozható a fertőzéses hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány célzott vizsgálattal kell kizárni Önnél az esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedheti a daganatos megbetegedések tüneteit, és így késleltetheti azok felismerését. Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését kell megfontolni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A pantoprazol injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib (bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer) mivel a pantoprazol megakadályozhatja, hogy ezek és más készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekét szoptatja, kivéve azokat az eseteket, amikor orvosa szerint az Ön számára biztosított előnyök meghaladják a meg nem született gyermekét érintő lehetséges kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és látászavarok.
Fontos információk a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Orvosa vagy a nővér fogja beadni Önnek a napi adagot 2‑15 perces vénás injekcióban.
A szokásos adag:
Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux (sav-visszafolyásos) nyelőcsőgyulladásban (reflux özöfágítisz)
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelésére
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
A termelt gyomorsav mennyiségétől függően orvosa a későbbiekben módosíthatja az adagot. Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) nagyobb adagot írnak elő Önnek, ezt két egyenlő adagban kell megkapnia. Kezelőorvosa időlegesen négy injekciós üveget (160 mg) meghaladó napi adagot is felírhat Önnek. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, az injekció napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
- Gyermekek (18 év alatt). Ezen injekciók alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazott
Az adagokat a nővér vagy kezelőorvosa alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínűtlen.
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő általános megállapodás szerint határozták meg:
- agyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érint)
gyakori: (100‑ból 1‑10 beteget érint)
- em gyakori: (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
ritka: (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
- agyon ritka: (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint)
- em ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, erről haladéktalanul tájékoztassa orvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság: ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetű duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és fokozott verejtékezéssel jelentkező nagyfokú szédülés.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakoriság: nem ismert): a bőrfelhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseket is) (Stevens-Johnson szindróma,), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság: nem ismert): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár és a hát alsó részének fájdalma (súlyos vesegyulladás).
További mellékhatások:
- Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érint):
a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok.
- Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):
látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint):
tájékozódási zavar (dezorientáció)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
képzelgés (hallucináció), zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek korábban is előfordultak); a nátriumszint csökkenése a vérben.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
a májenzim értékek emelkedése
- Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
a bilirubinszint emelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése.
- Nagyon ritka (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint)
a vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez, véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, melynek következtében gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
Feloldást vagy feloldást és hígítást követően a felhasználás előtti oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC‑os hőmérsékleten, 12 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolás időtartamáért és körülményeiért.
Ne alkalmazza a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha az oldatban látható változások észlelhetők (pl. homályossá válik vagy kicsapódás figyelhető meg).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazol (nátrium‑szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
- mannit,
- nátrium‑citrát‑dihidrát
- nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz
Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehér, egyenletesen porózus pogácsa.
A készítmény 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm,
Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártók:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
Apartado de correos 37
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Pantoprazole 40mg, powder for solution for injection
Ausztria: Pantoprazol ratiopharm 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dánia: Panramin
Spanyolország: Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finnország: Panramin 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hollandia: Pantoprazol ratiopharm 40 mg iv
Norvégia: Panramin 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Lengyelország: Pantoprazol-ratiopharm
Portugália: Pantoprazol ratiopharm
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2010. június 15.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
Ez az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható 100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítés után is. A hígításhoz üveg vagy műanyag tartályt kell használni.
A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag a fentiekben megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.
Feloldást vagy feloldást és hígítást követően a felhasználás előtti oldat fizikai és kémiai stabilitása 25ºC-os hőmérsékleten, 12 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolás időtartamáért és körülményeiért.
A gyógyszert 2‑15 perc alatt, intravénásan kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma csupán egyszeri, intravénás felhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuális vizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódást tartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.
