BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RabirEP 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
RabirEP 20 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RabirEP GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta az ún. protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- Helicobacter pylori kórokozó baktériummal összefüggő fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori által okozott fertőzés megszüntetése antibiotikumokkal együttadva.
- Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison-szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].
- a Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
2. TUDNIVALÓK A RabirEP gyomornedv-ellenálló FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy rokon szerkezetű (szubsztituált benzimidazolszármazék) egyéb hatóanyagokra vagy a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyéb összetevőjére
- ha terhes és/vagy szoptat
A RabirEP filmtabletta nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa orvosát
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha máj- és vesebetegségben szenved, továbbá
- gyógyszer-allergiájáról.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (különös tekintettel a gombás fertőzések és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetési vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül járművet és gépet kezelni tilos.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RabirEP gyomornedv-ellenálló FILMTABLETTÁT?
A RabirEP gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni, hanem kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
A készítmény szokásos adagja naponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzésére a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Ha az előírtnál több RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát szedett be, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta rendszerint jól tolerálható.
A rabeprazol-nátriummal kapcsolatban megfigyelt mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosak és múló jellegűek voltak. A leggyakoribb mellékhatások közé a fejfájás, a hasmenés és a hányinger tartozik.
Néha hasi fájdalom, a gyengeség, a bélgázképződés, a bőrkiütés és a szájszárazság is előfordulhat.
A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettával szembeni túlérzékenység ritka. Bőrkiütés, viszketés, légzészavar és/vagy gyengeség, verejtékezés formájában jelentkezhet. Ezen tünetek esetén hagyja abba a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát.
Laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki, mint a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése. Azonnal jelentkezzen orvosánál, ha megmagyarázhatatlan véraláfutások jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A RabirEP gyomornedv-ellenálló FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a RabEP gomornedv-ellenálló filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta
RabirEP 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
10 mg rabeprazol-nátrium.
RabirEP 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
20 mg rabeprazol-nátrium.
RabirEP 10 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta:
Mag: kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mannit, nehéz magnézium-oxid.
Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid E171,
Opadry Pink 04F54008 (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 6000, vörös vas-oxid E172,
eritrozin E127, fekete vas-oxid E172).
RabirEP 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Mag: kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mannit, nehéz magnézium-oxid.
Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid E171,
Opadry yellow 04F52201 (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 6000, sárga vas-oxid E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény külleme
10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, sima gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, sima, gyomornedv-ellenálló filmtabletta..
Csomagolás
10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
30 db vagy 28 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
OGYI-T-21323/01 - 30x (RabirEP 10 mg)
OGYI-T-21323/02 - 30x (RabirEP 20 mg)
OGYI-T-21323/03 - 28x (RabirEP 20 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.június 28.
