BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bopacatin-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPACATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin?
A Bopacatin karboplatint tartalmaz, amely egy daganatos betegségek kezelésében használatos gyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bopacatin?
A Bopacatin előrehaladott petefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére használatos.
2. TUDNIVALÓK A BOPACATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Bopacatin ha
• allergiás (túlérzékeny) a karboplatinra vagy a Bopacatin bármely egyéb összetevőjére.
• allergiás a platina tartalmú vegyületek csoportjának egy másik tagjára.
• súlyos veseproblémái vannak (kreatinin‑klírensz 20 ml/perc vagy alacsonyabb).
• felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos csontvelő károsodás).
• vérző daganata van.
• terhes vagy szoptat.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről orvosával vagy a nővérrel, a lehető leghamarabb pótolja a mulasztást, még az infúzió beadása előtt.
A Bopacatint beadása a betegeknek általában kórházban történik. Normál körülmények között Önnek nem kell kézbe vennie a gyógyszert. A gyógyszert az Ön orvosa vagy a nővér fogja beadni, és a kezelés alatt és azt követően gondosan és gyakran ellenőrzik Önt. Normál körülmények között minden egyes alkalmazás előtt vérvizsgálatot végeznek.
A Bopacatin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége.
• ha szoptat.
• ha fennáll a lehetősége, hogy a kezelés alatt alkoholt fog fogyasztani.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, a karboplatin vérképző-rendszerre kifejtett hatása erősödik és megnyúlik, összehasonlítva normál veseműködésű betegekkel.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, orvosa gyakrabban fogja Önt ellenőrizni.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről orvosával vagy a nővérrel, a lehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.
Beadás előtt az infúzióját hígíthatják egy másik oldattal. Ezt beszélje meg orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez megfelelő Önnek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítmények közül bármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Bopacatin-nal:
• egyéb, a vérsejtek képződésére ható (csontvelőt károsító) gyógyszerek
• egyéb vesekárosító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotiumok)
• egyéb halláskárosító és a fül egyensúly érzékelését károsító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotiumok; furoszemid (szívelégtelenség és ödéma kezelésére használják))
• kelátképző szerek (a karboplatinhoz kémiailag kötődnek és csökkentik a karboplatin hatását)
• fenitoin (különböző típusú görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)
• warfarin (vérrögképződést gátló gyógyszer)
A Bopacatin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol és a Bopacatin közötti kölcsönhatás nem ismert. Azonban kérdezze meg orvosát, mivel a Bopacatin befolyásolhatja a máj alkohol lebontó képességét.
Terhesség és szoptatás
Még a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, már terhes, vagy szoptat.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről orvosával vagy a nővérrel, a lehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.
Terhesség
A Bopacatin-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa egyértelműen javasolja. Állatkísérletek alapján fennáll a magzati károsodás veszélye. Ha a terhesége ideje alatt karboplatin kezelésben részesült, beszélje meg orvosával a lehetséges magzati károsodás veszélyét.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a karboplatin kezelés alatt és azt követően 6 hónapig. A karboplatin genetikai károsodást okozhat, ezért ha a karboplatin kezelés alatt esett teherbe genetikai tanácsadás ajánlott. A genetikai tanácsadás azoknak is ajánlott, akik karboplatin kezelés után tervezik a terhességet.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Bopacatin kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A karboplatin genetikai károsodást okozhat. Fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. A karboplatin kezelés alatt teherbe esett nőknek genetikai tanácsadás ajánlott.
A karboplatin kezelésben részesülő férfiakat figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően ne nemzenek gyereket. A kezelés elkezdése előtt kérjenek tanácsot az ivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel a karboplatin kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bopacatin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban az első infúzió beadása után legyen nagyon óvatos, különösen, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BOPACATIN-T?
Infúzióját mindig a kezelőorvosa vagy a nővér fogja beadni. A beadás általában a vénáján keresztül (intravénásan) lassú cseppinfúzió formájában történik és általában 15-60 percet vesz igénybe.
Ha további információkra van szüksége, kérdezze kezelőorvosát vagy a nővért aki beadja vagy beadta az infúziót.
A beadott adag nagysága az Ön magasságától és súlyától, a vérképző-rendszerének működésétől és a vesefunkciójától függ. Kezelőorvosa kiválasztja az Önnek leginkább megfelelő adagot. Normál körülmények között használat előtt az infúziót hígítják.
Felnőttek
A szokásos adag 400 mg/m² a testfelszínre (a magasság és a testsúly alapján számítják ki) számítva.
Idős betegek
A szokásos felnőtt adagok használhatók, azonban a kezelőorvos dönthet egy ettől eltérő adag alkalmazása mellett is.
Veseproblémák
Az adag az Ön veseműködésének állapotától függően változhat. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagot és gyakori vérvizsgálatokat, valamint vesefunkció monitorozást végezhet. Az infúziót a daganatellenes szerekkel végzett terápiában jártas szakorvos fogja beadni.
Gyermekek és serdülők
A karboplatin gyermekkori alkalmazásának adatai nem elégségesek a specifikus dózisajánlás meghatározásához.
A Bopacatin kezelés alatt előfordulhat hányinger. Ezen hatás csökkentése érdekében, a Bopacatin kezelés előtt kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat Önnek.
A Bopacatin adagok beadása között általában négy hét telik el. A Bopacatin beadása után kezelőorvosa minden héten vérvizsgálatot fog végezni, annak érdekében, hogy meg tudja határozni a következő adag megfelelő nagyságát.
Ha az előírtnál több Bopacatin-t kapott
Nem valószínű, hogy túl nagy mennyiségű karboplatint kapjon. Ennek ellenére, ha ez mégis előfordul, akkor veseproblémái lehetnek. Ha aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy ha kérdései vannak az éppen beadás alatt levő adaggal kapcsolatosan, kérdezze a gyógyszer beadását végző orvost vagy nővért.
Ha elfelejtették beadni a Bopacatin-t
Egy adag kihagyásának előfordulása nem valószínű, mivel kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, mikor kell megkapnia a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Bopacatin alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bopacatin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• szokatlan véraláfutások, vérzések, a fertőzés tünetei mint torokfájás és magas láz
• erős bőrviszketés (duzzanattal) vagy az arc az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
• szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (pl. ajakfájdalom, szájüregi fekélyek)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
| • Változás a vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezke-számban (mieloszupresszió). Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önt. | • Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenésével járó állapot, amely fáradtságérzetet okozhat) | • A vér kreatinin és karbamid szintjének emelkedése. Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önt. |
• Enyhe halláscsökkenés
|
• Kóros májenzim-szintek. Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önt. | • A vér húgysav szintjének emelkedése, ami köszvényhez vezethet |
| • Hányinger vagy hányás | • Hasi fájdalom és görcs | • Szokatlan fáradtságérzet vagy gyengeségérzet |
| • A vérben található sók szintjének csökkenése. Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önt. |
| • Vesekárosodás (vesetoxicitás) |
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
):
| • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövődmények) | • A veseműködés csökkenése | • Hasmenés, székrekedés, ajakfájdalom vagy szájüregi fekekélyek (mucositis) |
| • Allergiás reakciók, beleértve a kiütést, viszketést, bőrpírt, magas lázat | • Fülcsengés (tinnitusz), halláskárosodás és hallásvesztés | • Tűszúrásszerű fájdalmak (perifériás neuropátia) |
| • Hajhullás | • Rossz közérzet | • Csökkent vérkalcium szint |
| • Influenza-szerű tünetek | • Enyhe vagy teljes erőtlenség | • Láz |
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
| • Másodlagos rosszindulatú daganatok | • Központi idegrendszeri tünetek, a hányinger vagy hányás kezelésére szedett gyógyszerek hatásának tulajdoníthatóan |
| • Bizonyított fertőzés nélkül fellépő láz és hidegrázás | • Vörösség, duzzanat és fájdalom vagy bőrelhalás az injekció helye körül (a befecskendezés területén fellépő helyi reakciók) |
| • Fertőzés |
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
| • Magas láz kísérte rosszullét, amit a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz (lázas neutropenia) | • Életveszélyes fertőzések és vérzések | • Ízérzés zavara |
| • Étvágytalanság (anorexia) | • Súlyos májfunkció károsodás, a májsejtek károsodása vagy elhalása. Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önt. | • Átmeneti látászavarok ideértve az átmeneti látásvesztést is |
| • A látóideg gyulladása, ami részleges vagy teljes látásvesztést okozhat (látóideg-gyulladás) |
| • Hemolitikus urémiás szindróma (a betegséget heveny veseelégtelenség, a vörösvértestek számának csökkenése [mikroangiopátiás hemolitikus anémia] és alacsony vérlemezke-szám jellemzi) |
| • Súlyos allergiás reakció (anafilaxia/anafilaxiás reakciók). A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartoznak a hirtelen kialakuló sípoló légzés vagy mellkasi nyomásérzés, a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzanata, arckipirulás, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés, nehézlégzés, szédülés és anafilaxiás sokk. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
| • Szívelégtelenség, a szív ereinek elzáródása, magas vérnyomás | • Vérzés az agy állományába, ami agyvérzést vagy eszméletlenséget okozhat. |
| • Hegesedés a tüdőben ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat (tüdőfibrózis) |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL A BOPACATIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bopacatin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználás közbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használták fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolás időtartama nem haladhatja meg a 24 órát 2 - 8 °C-on, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bopacatin?
- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. Az oldat minden millilitere 10 mg karboplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekciókhoz való víz.
Milyen a Bopacatin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bopacatin tiszta, színtelen oldat.
Kiszerelések: 1×5 ml, 5×5 ml, 1×15 ml, 1×45 ml, 1×60 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171, Bucharest 1
Románia
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Viale Pateur 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
OGYI-T-21360/01 (1×5 ml)
OGYI-T-21360/02 (1×15 ml)
OGYI-T-21360/03 (1×45 ml)
OGYI-T-21360/04 (1×60 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Carboplatin Actavis
Csehország: Carbosol 10 mg/ml
Dánia: Carboplatin Actavis
Észtország: Carboplatin Actavis
Finnország: Carboplatin Actavis 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hollandia: Carboplatine Actavis 10mg/ml
Izland: Carboplatin Actavis
Lengyelország: Carboplatin Actavis
Lettország: Carboplatin Actavis koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai
Litvánia: Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország: Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország: Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia: Carbosol
Olaszország: Carboplatino Actavis 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Svédország: Carboplatin Actavis
Szlovákia: Bopacatin 10 mg/ml
Szlovénia: Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 17.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - a
citotoxikus karboplatin kizárólag intravénásan alkalmazható. A Bopacatin ajánlott adagja előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin‑clearence > 60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15-60 perces intravénás infúzióban. A dózis meghatározásához alternatívaként használható az alábbi Calvert képlet:
Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
| Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] |
| A kívánt AUC | A tervezett kemoterápia | A beteg kezelési állapota |
| 5-7 mg/ml perc | karboplatin monoterápia | előzőleg kezeletlen |
| 4-6 mg/ml perc | karboplatin monoterápia | előzőleg kezelt |
| 4-6 mg/ml perc | karboplatin + ciklofoszfamid | előzőleg kezeletlen |
Megjegyzés: A Calvert képlettel a karboplatin összadagját mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. Jelentős előkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet nem használható**.
**Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, akik az alábbi terápiák bármelyikében részesültek:
- Nitrozourea,
- Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin kombinált kezelés,
- 5 vagy annál több gyógyszerrel folytatott kombinált kezelés,
- ≥ 4500 rad radioterápia, egy 20 cm x 20 cm felületen vagy egynél több területen.
A daganatválasz elmaradása, a betegség progressziója és/vagy nem tolerálható mellékhatások előfordulása esetén a karboplatin kezelést abba kell hagyni.
A kezelés nem ismételhető négy hétig az előző karboplatin terápia után és/vagy amíg a neutrofil sejtek száma legalább 2000 sejt/mm≥ és a trombociták száma legalább 100 000 sejt/mm≥.
Előző myelosupressiv kezelésen átesett és alacsony performance státusszal (ECOG-Zubrod 2-4 vagy Karnowsky 80 alatt) rendelkező betegek esetében a kezdeti adag 20-25%-os csökkentése ajánlott.
A Bopacatin terápia bevezető kezelései alatt a további dózismódosításhoz a hematológiai nadír meghatározása szükséges, heti vérkép-vizsgálatok végzésével.
Vesekárosodás
A 60 ml/perc alatti kreatinin‑clearance értékkel rendelkező betegek esetében fokozott a myelosupressio kockázata.
Vesekárosodásban szenvedő betegek optimális karboplatin kezelése érdekében megfelelő dózismódosítás, valamint a hematológiai nadír és a vesefunkció gyakori monitorozása szükséges. Ha a glomeruláris filtrációs ráta ≤ 20 ml/perc, a karboplatin egyáltalán nem alkalmazható.
Kombinált kezelés
A karboplatin optimális alkalmazása egyéb myelosuppressiv hatású gyógyszerekkel az alkalmazandó adagolási sémának megfelelő dózismódosítást igényel.
Alkalmazás gyermekeknél
Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a karboplatin gyermekekben történő alkalmazásával kapcsolatban, így specifikus adagolási ajánlás sem adható.
Idős betegek
A kezdeti vagy későbbi dózismódosítás, amennyiben szükséges, a beteg fizikai állapotától függ.
Hígítás és feloldás
A készítményt az infúzió beadása előtt 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml koncentrációig kell hígítani.
Inkompatibilitások
A karboplatin előkészítése és alkalmazása során nem használhatók a karboplatinnal érintkező alumíniumtartalmú injekciós tűk vagy infúziós szerelékek.
A Bopacatin kizárólag 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal keverhető.
A karboplatin fekete csapadék képződése közben kölcsönhatásba léphet az alumíniummal. A karboplatin előkészítése és alkalmazása során nem használhatók a karboplatinnal érintkező alumíniumtartalmú injekciós tűk, fecskendők, katéterek vagy infúziós szerelékek.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás
A Bopacatin kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználás közbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használható fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolás időtartama nem haladhatja meg a 24 órát 2 - 8°C-on, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
AJÁNLÁSOK A BOPACATIN ALKALMAZÁSHOZ, ELŐKÉSZÍTÉSHEZ ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉHEZ
A Bopacatin kezelése
Mint minden daganatellenes szert a Bopacatin-t is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
A Bopacatin kezelése során a következő óvintézkedéseket kell betartani:
A személyzetnek meg kell tanítani a készítmény elkészítését és kezelését.
1. A Bopacatin felhasználásra történő előkészítését csak a kemoterápiás szerek biztonságos kezelésében képzett személyzet végezheti. A Bopacatin kezelése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot, szemüveget és kesztyűt.
2. Az infúzió elkészítését erre kijelölt helyen, (lehetőleg lamináris áramlású fülkében) műanyag hátoldalú, eldobható adszorbens papírral védett munkafelületen kell elvégezni.
3. Az oldatkészítés, az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni.
4. A kifolyt vagy kiömlött gyógyszert hígított nátrium-hipoklorittal (1% szabad klórt tartalmazó), majd vízzel kell lemosni. Minden szennyezett és a tisztítás közben használt eszközt, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni. A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bő vízzel, vagy szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonáttal le kell mosni. Azonban a bőr körömkefével nem dörzsölhető. Orvosi segítséget kell kérni. A védőkesztyű levétele után mindig mosson kezet.
Az infúziós oldat elkészítése
A Bopacatin-t az infúzió beadása előtt 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml (500mikrogramm/ml) koncentrációig kell hígítani.
Megsemmisítés
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Minden, a karboplatin előkészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrel érintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus készítmények kezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.
