BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ulprix 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ulprix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ulprix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ulprix-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULPRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az Ulprix a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlásának (egyfajta gyomorégés) és a gyomorfekélynek vagy a vékonybelek felső szakaszán kialakuló fekélynek (nyombélfekély) a kezelésére szolgál.
- Az Ulprix azoknak a betegeknek a tartós kezelésére is alkalmazható, akik pl. a Zollinger-Ellison szindrómában szenvednek és emiatt túl sok gyomorsavat termelnek.
- Az Ulprix antibiotikumokkal együtt a Helicobacter pylori által előidézett fertőzés kezelésére is használható. Ez egy baktériumfertőzés, amely a gyomor gyulladásához vezethet. A fertőzés a gyomor- vagy nyombélfekélyt is okozhat. A Helicobacter pylori fertőzés kezelése elősegíti ezeknek az állapotoknak a gyógyulását és megakadályozza a betegség kiújulását.
2. TUDNIVALÓK AZ ULPRIX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ulprix-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy az Ulprix egyéb összetevőjére.
- Atazanavirral együtt (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Helicobacter pylori kombinált kezeléseként, ha közepesen súlyosan, illetve súlyosan csökkent a vese- vagy májműködése
Az Ulprix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ulprix készítményt
- ha súlyos májbetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát, aki eldönti, szükséges-e az adag módosítása.
- ha jelenleg B12-vitamin pótló készítményt szed
- ha olyan savkötő szereket szed, mint az omeprazol vagy ranitidin
- beszéljen orvosával, ha mostanában nagyarányú testsúlycsökkenés következett be Önnél, vagy ha visszatérő hányással járó állapotban szenved, nyeléskor fájdalmat érez, vért hány, vér jelenik meg a székletében, illetve ha nagyon sötét a széklete.
Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópos, vagyis a nyelőcső műszeres vizsgálata) rendelhet el, annak érdekében, hogy megállapítsa a pontos kórképet vagy kizárja rosszindulatú folyamatok jelenlétét.
Az Ulprix gyermekek számára nem javasolt.
Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha tünetei az előírt Ulprix kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:
- a bőr vagy a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket vagy egyéb olyan készítményt, amelynek vérszintje a gyomor sósavtermelésétől függ.
- vérhígítókat, pl. warfarint, fenprokoumont vagy acenokumarolt.
- a HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir tartalmú gyógyszert, amit tilos Ulprix-szal együtt szedni.
Erről azonnal tájékoztatnia kell orvosát!
Az Ulprix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ulprix-ot étkezés előtt egy órával, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, törje el vagy rágja meg a tablettát. A tablettát egészben kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ulprix terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag a kezelőorvos egyértelmű javaslata alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ulprix nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok előfordulhatnak. Ezekben az állapotokban csökkenhet a reakcióidő.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ULPRIX-OT?
Az Ulprix-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ulprix-ot nem szabad összerágni vagy összetörni, a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni egy órával az étkezés előtt.
Szokásos adagja:
Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők:
A sav visszaáramlás, illetve a gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott adag általában egy tabletta, amit reggel, vízzel kell bevenni.
Felnőttek:
- A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére alkalmazott kezdő adag általában naponta kétszer egy tabletta. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Ezt követően orvosa az Ön kezeléséhez szükséges gyógyszermennyiség alapján állíthatja be az adagot.
- A Helicobacter pylori fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag naponta kétszer egy Ulprix tabletta egy héten keresztül. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Orvosa az Ulprix tabletták mellé antibiotikumok, pl. amoxicillin, metronidazol vagy klaritromicin szedését is előírhatja. Pontosan kövesse az egyes gyógyszerek szedésére vonatkozó utasításokat.
Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Idős betegek:
Nincs szükség az adagok módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Egyetlen kivétel a
H. pylori baktériumfertőzés megszüntetését célzó kombinációs kezelés, amikor az idős betegeknek is a szokásos pantoprazol adagot (2 x 40 mg naponta) kell kapniuk az egyhetes kezelés alatt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség az adag módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Ennek megfelelően a
H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Májcirrózisban szenvedő betegek
Az adagot másnaponként egy tablettára kell csökkenteni. Ennek megfelelően a
H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Ha az előírtnál több Ulprix-ot vett be
Értesítse orvosát, a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetett vagy orvosa által előírt adagnál több Ulprix-ot vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ulprix-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ulprix szedését
A gyógyszert a kezelés befejezéséig kell szednie vagy addig, ameddig orvosa le nem állítja a készítmény szedését. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését, a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ulprix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az alábbi
súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző tünetek: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat, csalánkiütés, nagyfokú szédülés, ami szapora szívveréssel és erős verítékezéssel jár együtt.
- Súlyos bőrreakciók (nem ismert gyakoriságúak): duzzanattal, hólyagosodással vagy hámlással járó bőrkiütés, bőrleválás, és a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek tájékán jelentkező vérzés, az egészségi állapot gyors romlása, vagy a napsütésnek kitett bőrfelületen megjelenő bőrkiütés.
- Egyéb súlyos reakciók (nem ismert gyakoriságúak): a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (a súlyos májkárosodás következtében) vagy olyan veseproblémák, mint a fájdalmas vizelés és a lázzal jelentkező derékfájás.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amit az alábbiak szerint határoznak meg:
nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több beteget érint
gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint
nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint
ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint
nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Nem gyakori mellékhatások:
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; csípő‑, csukló‑ és gerinctörés; gyengeségérzet, kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok; emelkedett májenzim-értékek a vérvizsgálati eredményekben.
- Ritka mellékhatások:
az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavar, pl. homályosa látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; a testtömeg megváltozása; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok vizenyős duzzanata; allergiás reakciók; depresszió; a vér emelkedett bilirubin‑ és zsírszintje (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni) ); férfiaknál az emlő megnagyobbodása; magas láz és bizonyos keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni).
- Nagyon ritka mellékhatások:
tájékozódási zavar; a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következtében a szokásosnál többször fordulhat elő Önnél vérzés, véraláfutás; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakrabban jelentkező fertőzésekhez vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek , valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni).
- Nem ismert gyakoriságú: hallucináció, zavartság (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előfordultak ezek a tünetek); a vér csökkent nátriumszintje; a vér csökkent magnéziumszintje.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Ulprix-ot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus.
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Ulprix, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ULPRIX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Ulprix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ulprix
- A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz.
Tablettamag:
Mannit (E421)
Vízmentes nátrium-karbonát
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
Butil-metakrilát kopolimer
Kalcium-sztearát
Belső bevonat:
Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)
Filmbevonat:
Kollicoat MAE 30 DP, sötétsárga (metakrilsav-etil-akrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum)
Milyen az Ulprix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ovális, sötétsárga színű, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta
Kiszerelések:
Tartály: 14, 28 vagy 100 tabletta
Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Málta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Cseh Köztársaság
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str. , Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték
Dánia: ULPRIX 40 mg enterotabletter
Bulgária: ULPRIX 40 mg gastro-resistant tablets
Cseh Köztársaság: ULPRIX 40 mg enterosolventní tablety
Észtország: ULPRIX 40 mg gastroresistentne tablett
Magyarország: ULPRIX 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Litvánia: ULPRIX 40 mg skrandyje neirios tabletės
Lettország: ULPRIX 40 mg zarnās ķīstoās tabletes
Lengyelország: PANGLEN
Románia: ULPRIX 40mg comprimate gastrorezistente
Szlovák Köztársaság: ULPRIX 40 mg
OGYI-T-21358/04 14 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21358/05 28 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21358/06 56 db buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
