Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Gelbra tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gelbra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gelbra tabletta rabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetővé teszi a fekélyek gyógyulását és ezáltal csökkenti a fájdalmat.
A Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.
- Tüneteket okozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése, aminek oka gyakran a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcső gyulladása, ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése)
- Középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul.
- Zollinger-Ellison-tünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
- Két antibiotikummal (clarithromycin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tabletta alkalmas a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés kiirtására peptikus fekélybetegekben.
2. Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése előtt
Ne szedje a Gelbra tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat
- ha atazanavirt szed (egy gyógyszer a HIV fertőzés kezelésére)
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Gelbra tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- daganatos gyomorbetegsége van
- kórtörténetében májbetegség szerepel
- bármilyen egyéb gyógyszert szed
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gelbra tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A Gelbra tabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gelbra tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét,
- ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombás fertőzés kezelésére)
- ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir).
A Gelbra tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Gelbra tablettát vízzel kell bevenni.
Ha a kezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Gelbra tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szednia Gelbra tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A GELBRA TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI.
Az alábbi adagolás általában felnőttek és idősek számára ajánlott. Ne térjen el az előírt adagtól és a kezelés időtartamától.
Aktív nyombélfekély
Ha önnek
aktív nyombélfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.
Jóindulatú gyomorfekély
Ha önnek
jóindulatú gyomorfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további hat hétig.
Erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB)
Ha önnek
erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.
GORB fenntartó kezelés
GORB hosszú távú fenntartó kezelése esetén a naponta egy Gelbra 10 mg vagy 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.
GORB tüneti kezelése
Ha önnek
középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama legfeljebb négy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy Gelbra 10 mg tablettát a tünetei kezelésére.
Zollinger-Ellison szindróma
Ha az ön gyomra rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel, ezt
Zollinger-Ellison szindrómának hívják. Ebben az esetben a szokásos kezdő adag naponta egyszer három Gelbra 20 mg tabletta. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.
H. pylori fertőzés kiírtása
A
H. pylori fertőzés kiírtásáraáltalában javasolt adag napi két Gelbra 20 mg tabletta (két antibiotikummal kombinálva - klaritromicin 500 mg és amoxicillin 1 g), általában 7 napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekély teljes gyógyulása előtt elkezdődik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabad abbahagyni az orvos utasítása előtt.
H. pylori fertőzés kiirtására szolgáló kezelés egyéb összetevőivel kapcsolatos információkért olvassa el a kapcsolódó betegtájékoztatókat.
Ha az előírtnál több Gelbra tablettát vett be
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be tájékoztassa orvosát, vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gelbra tablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassa a szokásos módon.
Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt folytatná a szedést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését
Ne térjen el a felírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:
| Nagyon gyakori | 10 betegből legalább 1-nél előfordul |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Gyakori:
Fertőzés, álmatlanság, fejfájás, szédülés, köhögés, garatgyulladás, orrhurut, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, nem specifikus fájdalom, hátfájás, fáradtság, megfázás szerű tünetek.
Nem gyakori:
Idegesség, álmosság, hörgőgyulladás, melléküreg-gyulladás, emésztési zavar, szájszárazság, böfögés, bőrkiütés, bőrpír, izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök, húgyúti fertőzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, emelkedett májenzim értékek a vérben, a csípő-, csukló vagy gerinctörések kissé megnövekedett kockázata.
Ritka:
Étvágytalanság, depresszió, látás- vagy ízérzés zavar, gyomorhurut, szájgyulladás, májproblémák, viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön, veseproblémák, testsúlynövekedés, fehérvérsejtszám növekedése, fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése.
Akut általános reakciókról, mint az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, légszomj, is beszámoltak, de ezek a tünetek a kezelés abbahagyésa után megszűntek.
Nagyon ritka:
Súlyos bőrrekaciók (erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolizis) esetén azonnal tájékoztassa orvosát.
Nem ismert:
Zavartság, lábfej-vagy bokaduzzanat, mellduzzanat.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gelbra tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gelbra tabletta
- A készítmény hatóanyaga rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tablettamag: mannit (E421), magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
- Bevonat:, etilcellulóz, magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát, diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172).
Milyen a Gelbra tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, minkét oldalán domború, kerek tabletta lekerekített élekkel.
A Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta enyhén narancs-rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta.
Csomagolás:
Gyomornedv-ellenálló tabletták AI//AI buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma-Regist Kft.
1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404.
Magyarország
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21304/01-10
Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21304/11-20
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
