BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clormetin 2 mg/0,03 mg filmtabletta
klórmadinon-acetát, etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clormetin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clormetin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clormetin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clormetin filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CLORMETIN FILMTABLETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clormetin filmtabletta egy szájon át alkalmazandó hormonális fogamzásgátló készítmény, amely két hormont tartalmaz (kombinált orális fogamzásgátló). A készítmény egy progesztációs hormont (klórmadinon‑acetát) és egy ösztrogént (etiniösztradiol) tartalmaz. A cikluscsomagban levő mind a 21 db filmtabletta a hormonokból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Clormetin filmtablettát „egyfázisú készítmény”‑nek is nevezik.
A Clormetin filmtabletta nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy egyéb nemi úton terjedő betegségek ellen. Ezt a típusú védettséget csak a kondom használata biztosítja.
2. Tudnivalók a CLORMETIN FILMTABLETTA szedése előtt
A Clormetin filmtabletta szedése előtt orvosa teljes általános és nőgyógyászati kivizsgálást fog végezni Önön, hogy az esetleges terhesség ki legyen zárva. Majd az ellenjavallatokat és az óvatossági intézkedéseket figyelembe véve eldönti, hogy a Clormetin filmtabletta alkalmas-e az Ön számára. Ezt a vizsgálatot évente el kell végezni, amíg szedi a Clormetin filmtablettát.
Ne szedje a Clormetin filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiol vagy a klórmadinon‑acetát nevű hatóanyagra vagy a Clormetin 2 mg/0,03 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg vagy a múltban a vénákban vagy az artériákban vérrögképződés esetén állapították meg Önnél(pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy szélütés);
- ha a vérrögképződés első jeleit, vénagyulladást (flebitisz) vagy embólia olyan tüneteit észleli, mint pl. a múló, éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban;
- ha véralvadási zavarai vannak (például protein‑C hiány);
- ha hosszabb ideig korlátozott a mozgásában (pl. szigorú ágynyugalomra kényszerül vagy valamelyik végtagja be van gipszelve), illetve ha műtétet terveznek Önnél (olvassa el a „Műtétek, hosszú idejű mozdulatlanság vagy súlyos balesetek” c. részt, ahol megtalálhatók az ilyenkor érvényes teendők);
- ha érelváltozásokat előidéző cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) vagy a vércukorszint nem beállítható változásaitól szenved;
- ha nehezen beállítható magas vérnyomása van vagy jelentősen emelkedett a vérnyomása (a vérnyomás rendszeresen 140/90 Hgmm feletti érték);
- ha májgyulladásban szenved (például vírus által előidézett) vagy sárgaságban szenved és a májműködés vizsgálat eredményei még nem tértek vissza a normális értékekre;
- ha az egész testre kiterjedő viszketésben vagy az epe‑elvezetés zavarában szenved, főként, ha ezek az állapotok előző terhesség vagy ösztrogén‑kezelés során már jelentkeztek;
- ha az Ön vérében magasabb a bilirubin (a vörösvértest festékanyagának bomlásterméke) szintje, pl. veleszületett epe‑elfolyási rendellenesség miatt (Dubin‑Johnson szindróma vagy Rotor szindróma);
- ha jelenleg vagy korábban jó‑ vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;
- ha súlyos fájdalma van vagy fájdalom jelentkezik a has felső részében vagy megnagyobbodik a mája, vagy ha hasűri vérzés bármilyen jelét észleli;
- ha porfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki Önnél vagy ez a betegség visszatér;
- ha jelenleg vagy a múltban bármikor hormonfüggő rosszindulatú daganata van/volt, pl. emlőrák vagy méhrák, illetve ha feltételezhetően ilyen betegségben szenved;
- ha súlyos zsíranyagcsere rendellenességben szenved;
- ha bármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, és ehhez a vér zsírszintjeinek (trigliceridek) jelentős mértékű emelkedése társul.
- ha életében először van migrénje;
- ha szokatlanul gyakori, tartós vagy súlyos fejfájása van;
- ha jelenleg vagy korábban migrénje van/volt, amelyhez érzékelési-, felfogási- és/vagy mozgászavar társul;
- ha hirtelen megjelenő érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal;
- ha mozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei);
- ha epilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabban fordulnak elő;
- ha súlyos depressziós epizódokban szenved;
- ha a hallásvesztés egy bizonyos típusában szenved (otoszklerózis), amely korábbi terhességek alatt súlyosbodott;
- ha ismeretlen okból elmarad a havi vérzése;
- ha a méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (ún. endometriális hiperplázia) állapították meg Önnél;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik.
Ha a fenti állapotok bármelyike bekövetkezik a Clormetin filmtabletta alkalmazása alatt, azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését.
Szintén nem szedheti a Clormetin filmtablettát, illetve azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését, ha a vérrögképződés egy jelentős vagy egynél több kockázati tényezője alakul ki Önnél (lásd 2. pont).
A Clormetin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív‑érrendszeri mellékhatások kockázatát a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év feletti nőkre. A 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk.
- ha magas a vérnyomása, vagy ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata nagyobb.
- ha az alábbi kockázati tényezők bármelyike vonatozik Önre, vagy ha bármelyik ilyen tényező fellép vagy súlyosbodik a Clormetin filmtabletta szedése alatt. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Clormetin filmtabletta szedését vagy sem. Ezek a következők:
Érelzáródás vagy más érbetegség
Bizonyítékok vannak arra, hogy a szájon át szedett fogamzásgátlók szedése mellett nagyobb a vénákban és az artériákban előforduló véralvadék-képződés kockázata. Ez esetleg szívrohamot, szélütést, mélyvénás trombózist és tüdőembóliát okozhat. Ezek a hatások azonban ritkán fordulnak elő a szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók szedése során.
A vénákat elzáró véralvadék képződésének (ún. tromboembólia) kockázata nagyobb a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél, mint azoknál, akik nem szednek ilyen gyógyszert. A fokozott kockázat a szájon át szedett kombinált fogamzásgátló első alkalommal való szedésének első éve alatt a legnagyobb. A szájon át szedett kombinált fogamzásgátló gyógyszer szedése melletti fokozott kockázat kisebb, mint a trombózis terhesség ideje alatti kockázata, amely a becslések szerint 100 000 terhességből 60 eset. Az esetek 1‑2%‑ában az ilyen érelzáródás halált okoz.
Nem ismert, hogy a Clormetin filmtabletta más kombinált orális fogamzásgátlóhoz képest milyen hatást gyakorol a vénák elzáródásához társuló állapotokra.
Kérjük, hogy a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek esetleg trombózisra vagy tüdőembóliára utalnak.
Az érelzáródás ezen típusának jelei az alábbiak lehetnek:
- kar- vagy a lábfájás és/vagy a kar vagy a láb duzzanata;
- hirtelen fellépő, erős mellkasi fájdalom, amely kisugárzik, vagy nem sugárzik ki a bal karba;
- hirtelen bekövetkező légszomj, hirtelen fellépő ismeretlen eredetű köhögés;
- váratlanul jelentkező súlyos vagy tartós fejfájás;
- részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás, beszédnehézség vagy a megfelelő szavak megtalálásának nehézsége;
- szédülés, ájulás (egyes esetekben epilepsziás rohammal együtt);
- hirtelen fellépő gyengeség vagy jelentős mértékű zsibbadás a test egyik oldalán vagy egy részén;
- mozgászavarok;
- hirtelen jelentkező, elviselhetetlen hasi fájdalom;
- ha a Clormetin filmtabletta szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagy súlyossága fokozódik (ami az agy vérellátási zavarának egy lehetséges tünete), a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Orvosa tanácsolhatja, hogy azonnal hagyja abba a Clormetin filmtabletta szedését.
Az érelzáródás kockázatát az alábbi tényezők növelik:
- életkor;
- dohányzás: a 35 év feletti nőknek határozottan azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha szájon át alkalmazott (orális) fogamzásgátlót kívánnak szedni;
- ha családjában már előfordult érelzáródás (pl. testvéreinek vagy szüleinek fiatal korukban trombózisuk volt). Amennyiben ez érvényes az Ön esetére, akkor kezelőorvosa - amennyiben szükséges - szakorvoshoz fogja Önt irányítani (pl. véralvadásának ellenőrzésére), mielőtt Ön elkezdeni szedni a Clormetin filmtablettát;
- véralvadási zavarok: aktivált protein-C-vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin‑III hiány, protein-S hiány és foszfolipid‑elleni antitestek (kardiolipin antitestek, lupusz antikoaguláns);
- jelentős túlsúly (pl. a testtömeg‑index több mint 30 kg/m²);
- a vérben levő zsírok és fehérjék kóros megváltozása (ún. diszlipoproteinémia);
- magas vérnyomás;
- szívbillentyű‑betegség;
- szívritmuszavar (pitvarfibrilláció a szívben);
- hosszantartó fekvés, nagy műtétek, lábműtét vagy súlyos sérülések. Ilyen esetekben a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki azt fogja tanácsolni Önnek, hogy legkésőbb négy héttel a műtét előtt hagyja abba a Clormetin filmtabletta szedését, és azt is közölni fogja, hogy Ön mikor kezdheti el újra szedni a gyógyszert (általában leghamarabb két héttel a teljes gyógyulás után);
- migrén;
- vérkeringési problémákat okozó egyéb betegségek, mint pl. cukorbetegség, szisztémás lupusz eritematózus (egy specifikus immunrendszeri betegség), hemolitikus urémiás szindróma (egy a veséket károsító specifikus vérbetegség), Crohn‑betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (idült bélgyulladások) és sarlósejtes vérszegénység (egy vérbetegség). Amennyiben ezeket a betegségeket megfelelő módon kezelik, akkor az érelzáródás kockázata csökkenthet.
Műtétek, hosszú idejű mozdulatlanság vagy súlyos balesetek
Fontos, hogy a beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy a Clormetin filmtablettát szedi, mivel ilyen körülmények között fokozott a vénás trombózis kockázata, és előfordulhat, hogy időlegesen fel kell függesztenie a Clormetin szedését. Sebészeti beavatkozáskor legalább négy héttel a műtét tervezett időpontja előtt abba kell hagyni a Clormetin filmtabletta szedését.
Orvosa tájékoztatja arról, hogy mikor kezdheti el ismét szedni a Clormetin filmtablettát. Ez általában a mobilitás (mozgásszabadság) visszanyerése után két héttel esedékes.
Daganatok kialakulása
Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kialakulását elősegítő kockázati tényezők egyike a hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása olyan nőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humán papillóma vírus) fertőzött.
Vitatott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számában vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazása).
Vizsgálatok alapján arról számoltak be, hogy az emlőrák kockázata kismértékben növekszik a szájon át szedett kombinált fogamzásgátlót szedő nők körében. A szájon át szedett kombinált fogamzásgátlók szedésének befejezése után 10 évvel ez a fokozott kockázat lassan visszatér a korhoz kötött háttérkockázat szintjére. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, az aktuálisan és a múltban kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél diagnosztizált átlagon felüli számú emlőrák aránya csupán kismértékű a mellrák összesített kockázatához mérten.
Nagyon ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordulhatnak elő; ezek a daganatok széteshetnek és életveszélyes belső vérzést idézhetnek elő. A vizsgálatok arra utalnak, hogy a májsejtek rákos elfajulásának fokozott kockázata összefüggésben lehet a szájon át szedett fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazásával. Ez a daganattípus azonban nagyon ritka. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szűnő fájdalmat tapasztal a has felső részén.
Egyéb betegségek
Sok nőnél kissé emelkedik a
vérnyomás az orális fogamzásgátló szedése alatt. Ha az Ön vérnyomása jelentősen megemelkedik a Clormetin filmtabletta szedése során, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Clormetin filmtabletta szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normál értékre, újra elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát.
Ha egy korábbi terhesség során Önnek hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt, ez a betegség kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során.
Amennyiben Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy‑gyulladás kockázata. Ha Önnél heveny vagy idült májműködési zavar alakul ki, kezelőorvosa arra utasíthatja, hogy ne szedje tovább a Clormetin filmtablettát, amíg a májműködést jelző laborértékek újra nem rendeződnek. Amennyiben egy korábbi terhesség alatt vagy szexuálhormonok szedése során sárgaság lépett fel Önnél, és ez a sárgaság kiújul, akkor szükségessé válik a Clormetin filmtabletta szedésének abbahagyása.
A szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja a szervezet cukorlebontó képességét (glükóz toleranciáját). Ha az Ön glükóz toleranciája csökkent, vagy ha Ön cukorbeteg, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a Clormetin szedése alatt. Szükség lehet az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer adagolásának megváltoztatására.
Alkalmanként barna foltok (májfoltok) jelentkezhetnek a bőrön, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön hajlamos van ezen bőrelváltozásokra, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást (pl. szolárium).
Örökletes anigoödémában szenvedő nőknél a szájon át szedett fogamzásgátlók súlyosbíthatják a tüneteket.
A szájon át szedett fogamzásgátlók szedése alatt beszámoltak a depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról.
A meglévő betegségekre gyakorolt kedvezőtlen hatások
Fokozott orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
- ha Ön görcsrohamoktól (epilepszia) szenved;
- ha szklerózis multiplexe van;
- ha nagyon súlyos izomgörcsei vannak (tetánia);
- ha migrénje van (lásd 2. pont);
- ha asztmában szenved;
- ha károsodott a szív- vagy veseműködése (lásd 2. pont);
- ha vitustánca van (ún. korea minor, az arcizmokban és a végtagokban mutatkozó gyors, csapkodó mozgás);
- ha cukorbeteg (lásd 2. pont);
- ha májbetegsége van (lásd 2. pont);
- ha zsíranyagcsere-zavara van (lásd 2. pont);
- ha immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupus eritematózusz nevű betegséget is);
- ha jelentős túlsúlya van;
- ha magas a vérnyomása (lásd 2. pont);
- ha Önnél a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzását állapították meg (ún. endometriózis) (lásd 2. pont);
- ha visszértágulata vagy vénagyulladása van (lásd 2. pont);
- ha véralvadási zavarban szenved (lásd 2. pont);
- ha a méh jóindulatú daganatát (mióma) állapították meg Önnél;
- ha emlőbetegsége van (ún. masztopátia);
- ha előző terhesség alatt hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt;
- ha depressziós rohamokban szenved (lásd 2. pont);
- ha idült bélgyulladásban szenved (Crohn‑betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
Forduljon orvosához, ha jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábban szenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség előfordul a Clormetin filmtabletta szedése alatt.
Hatékonyság
Ha Ön nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a filmtabletta bevétele után hányás jelentkezik Önnél, illetve hasmenése van (lásd 3. pont), vagy egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed (lásd 2. pont), akkor a Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátló hatékonyságot.
A terhesség elleni 100%‑os védelem még akkor sem biztosított, ha Ön az előírásoknak megfelelően szedi az orális fogamzásgátlót.
Rendszertelen vérzés
Különösen az orális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy korábban rendszeres ciklusok után visszatér, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A pecsételő vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Néhány esetben a megvonásos vérzés elmaradhat a Clormetin filmtabletta 21 napig tartó szedése után. Ha Ön az alábbi, 3. pontban leírt utasítások szerint szedte a Clormetin filmtablettát, akkor nem valószínű, hogy terhes. Amennyiben a Clormetin filmtablettát nem az utasítások szerint szedte, mielőtt a megvonásos vérzés első ízben kimaradt, akkor ki kell zárni a terhességet, mielőtt tovább szedné a gyógyszert.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejűleg más hatóanyagokat is szed. Ide tartoznak az epilepszia elleni gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), bizonyos antibiotikumok, úgymint ampicillin, tetraciklinek és grizeofulvin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, modafinil, a HIV fertőzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir), és lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények. A bélműködést serkentő gyógyszerek (pl. metoklopramid) és az orvosi szén befolyásolhatják a Clormetin filmtabletta hatóanyagainak felszívódását.
A Clormetin filmtablettával egyidejűleg ne szedjen lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményeket. Ha Ön a fenti hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (kivéve a lyukaslevelű orbáncfüvet) vagy kezd szedni, folytathatja a Clormetin filmtabletta szedését. Az ezen gyógyszerekkel végzett kezelés alatt Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezeket a gyógyszereket szedi, akkor a kezelés befejezése után még legalább 7‑28 napon át szintén alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben a fenti hatóanyagokkal végzett hosszú távú kezelés szükséges, akkor nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint kap, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.
Orális fogamzásgátlók alkalmazásakor a diazepám, ciklosporin, teofillin vagy prednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy az ilyen hatóanyagok hatása erősebb és tartósabb lehet. Az egyidejűleg alkalmazott klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet.
Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha a fenti hatóanyagok bármelyikét röviddel a Clormetin filmtabletta szedésének elkezdése előtt vette be.
A Clormetin filmtabletta szedése befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét, úgymint máj‑, mellékvese‑ és pajzsmirigyműködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát‑anyagcsere és véralvadás tesztek. Ezért vérvétel előtt kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clormetin filmtablettát szed.
A Clormetin filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Clormetin filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Clormetin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Clormetin filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését. A Clormetin filmtabletta korábbi szedése azonban nem indokolja a terhesség megszakítását.
Ha Ön a szoptatás ideje alatt Clormetin filmtablettát szed, vegye figyelembe, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minősége is megváltozhat. A hatóanyagok igen kis mennyiségben bekerülnek az anyatejbe. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók, mint a Clormetin filmtabletta, csak a szoptatás abbahagyása után szedhetők.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Fontos információk a Clormetin filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLORMETIN FILMTABLETTÁT?
A Clormetin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A készítményt szájon át kell szedni.
Hogyan és mikor kell bevenni a Clormetin filmtablettát?
Nyomja ki az első filmtablettát a cikluscsomagból a hét megfelelő napjának elnevezésével ellátott helyen (pl. a „V” vasárnapnak felel meg), és szétrágás nélkül nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következő filmtablettát a nyíl irányának megfelelően jelzett helyről, lehetőleg mindig a napnak ugyanabban az időpontjában, lehetőleg este. Amennyiben lehetséges, két filmtabletta bevétele között mindig 24 óra teljen el. A napok cikluscsomagra rányomtatott nevei alapján Ön minden nap ellenőrizni tudja, hogy bevette‑e már az aznapi filmtablettáját.
Vegyen be minden nap egy filmtablettát 21 egymást követő napon át. Ezután tartson egy 7 napos szünetet. Normális esetben az utolsó filmtabletta bevétele után 2‑4 nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog jelentkezni. A 7 napos szünet után folytassa a filmtabletta szedését a következő Clormetin cikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e vagy sem.
Mikor kezdhető el a Clormetin filmtabletta szedése?
Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus során)
Az első Clormetin filmtablettát a következő menstruáció első napján vegye be.
A fogamzásgátló hatás az alkalmazás első napján kezdődik, és a hétnapos gyógyszermentes időszak során is fennmarad.
Ha a havi vérzése már megkezdődött, akkor az első filmtablettát a menstruáció 2‑5. napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt‑e már vagy sem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).
Amennyiben a menstruáció több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg a következő menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Clormetin filmtablettát.
Ha korábban másfajta 21 napos vagy 22 napos orális fogamzásgátlót szedett
Szedje be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A régi csomag befejezését következő napon vegye be az első Clormetin filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Clormetin szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következő megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia.
Ha korábban minden nap szedendő, 28 napos kombinált orális fogamzásgátlót szedett
Miután bevette a régi csomagból a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát (azaz 21 vagy 22 nap után), a rákövetkező napon vegye be az első Clormetin filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Clormetin szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következő megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia.
Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátlót szedett
Csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az első Clormetin filmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követő napon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.
Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott, vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek
Az első Clormetin filmtablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napján vegye be. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.
Ha korábban kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott
Kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról való átálláskor kövesse orvosa tanácsait.
Ha Önnek spontán vetélése vagy művi abortusza volt a terhesség első három hónapjában:
Spontán vetélés vagy művi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.
Ha Ön szült vagy a terhesség 3‑6. hónapja között elvetélt:
Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát. Nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.
Ha azonban több mint 28 nappal a szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkor az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.
Amennyiben már történt nemi aktus, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következő menstruációt a Clormetin filmtabletta szedésének elkezdése előtt.
Ne feledje, hogy nem szedheti a Clormetin filmtablettát, ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt).
Mennyi ideig szedheti a Clormetin filmtablettát?
A Clormetin filmtablettát addig szedheti, ameddig szeretné, feltéve, hogy a filmtabletta alkalmazását nem korlátozzák az egészségét fenyegető kockázatok (lásd 2. pont). A Clormetin filmtabletta szedésének abbahagyása után a következő menstruáció kezdete kb. egy héttel eltolódhat.
Mi a teendő, ha hányás vagy hasmenés lép fel a Clormetin filmtabletta szedése alatt
Amennyiben a hányás vagy hasmenés a filmtabletta bevételét követő 4 órán belül jelentkezik, a Clormetin szedését a szokásos rend szerint kell folytatni. Előfordulhat azonban, hogy a Clormetin hatóanyagai nem szívódtak fel teljesen, ezért nem garantált a megbízható fogamzásgátlás. Ennek alapján Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ciklus hátralévő részében.
Ha az előírtnál több Clormetin filmtablettát vett be
Nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valaki egyszerre nagymennyiségű filmtablettát vesz be. Hányinger, hányás, és (különösen fiatal lányoknál) enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elő. Ilyen esetben forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Clormetin filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, a következő tanácsot kell követnie:
Ha
kevesebb, mint 12 órával késett a filmtabletta bevételével, a Clormetin filmtabletta hatása nem csökken. Vegye be a filmtablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a filmtabletta szedését a szokásos rend szerint. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre.
Ha
több mint 12 óra telt el azóta, hogy elfeledkezett a filmtablettáról, a Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása már nem biztosított. Ebben az esetben a kihagyott filmtablettát azonnal be kell venni, majd a szokásos időpontban be kell venni a következő Clormetin filmtablettát. Ez azt is jelentheti, hogy egyszerre két filmtablettát kell bevennie. Ilyen esetben egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) is kell alkalmazni az elkövetkező hét napon. Amennyiben az aktuális csomag hétnél kevesebb aktív, halvány rózsaszínű filmtablettát tartalmaz, azonnal meg kell kezdeni a következő Clormetin cikluscsomagot, amint az előző filmtabletták elfogynak.
Előfordulhat, hogy nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés az új csomag befejezéséig.
Az áttöréses vagy pecsételő vérzés azonban gyakrabban jelentkezhet az új csomag alkalmazása alatt. Minél több filmtablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az első héten egy vagy több filmtablettát kihagy, és az ezt megelőző héten történt nemi érintkezés, Önnek tudnia kell, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ugyanez a helyzet akkor, ha egy vagy több filmtabletta kihagyását követően nem jelentkezik vérzés a következő placebo filmtabletta periódus alatt. Ilyen esetben keresse fel orvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Clormetin filmtabletta szedését
Ha abbahagyja a Clormetin filmtabletta szedését, a petefészkek normál működése gyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet.
Pecsételő és áttöréses vérzés
Minden szájon át szedett fogamzásgátló előidézhet rendszertelen vérzést (pecsételő és áttöréses vérzés), főként az alkalmazás első hónapjaiban. Kérjük, keresse fel orvosát, ha a rendszertelen vérzések 3 hónap elteltével is fennállnak, vagy ha a rendszertelen vérzés előzőleg rendszeres ciklusok után visszatér.
A menstruációk közötti vérzés szintén csökkent fogamzásgátló hatás jele lehet.
Előfordulhat, hogy egyes, a Clormetin filmtablettát alkalmazó nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a ciklus azon időszakában, amikor nem szedik a Clormetin filmtablettát.
Amennyiben Ön a Clormetin filmtablettát a 3. pontban leírtaknak megfelelően szedte, nem valószínű, hogy teherbe esett. Akkor azonban, ha az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően nem az utasítások szerint alkalmazta a Clormetin filmtablettát, a terhességet egyértelműen ki kell zárni a Clormetin szedésének folytatása előtt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Clormetin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A klórmadinon/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (az esetek több mint 20%-ában) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: menstruációk közötti vérzés, pecsételő vérzés, fejfájás és az emlők érzékenysége.
Egy, 1629 nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a klórmadinon/etinilösztradiol kombináció bevételét követően a következő mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori: 10‑ből egynél több felhasználót érint
Gyakori: 100‑ból 1‑10 felhasználót érint
Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 felhasználót érint
Ritka: 10 000‑ből 1‑10 felhasználót érint
Nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb felhasználót érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: depresszió, ingerlékenység, szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés, migrén (és/vagy a migrén súlyosbodása)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: látászavarok
Ritka: kötőhártya-gyulladás, problémák kontaktlencse viselésekor
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: heveny hallásvesztés, fülcsengés
Érbetegségek és tünetek
Ritka: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénás trombózis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger
Gyakori: hányás
Nem gyakori: hasi fájdalom, bélkorgás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: szőrtüszőgyulladás (ún. akne)
Nem gyakori: pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon, hajhullás, száraz bőr
Ritka: csalánkiütés, allergiás bőrreakció, bőrkiütés (ekcéma), bőrgyulladással járó bőrpír, viszketés, meglévő pikkelysömör súlyosbodása, nagymértékű szőrösödés a testen vagy az arcon
Nagyon ritka: ún. eritéma nodózum (a bőr göbös beszűrődése)
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: hátfájás, izomfájdalmak
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hüvelyi folyás, menstruáció alatti fájdalom, a menstruáció elmaradása
Gyakori: alhasi fájdalom
Nem gyakori: váladékozás az emlőből, jóindulatú elváltozások az emlő kötőszövetében, hüvelyi gombás fertőzés, petefészekciszták
Ritka: az emlő megnagyobbodása, hüvelygyulladás, elhúzódó és/vagy erős menstruációs vérzés, ún. premenstruációs szindróma (testi és érzelmi problémák a menstruációs vérzés kezdete előtt).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gyógyszer túlérzékenység, beleértve az allergiás reakciókat is
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtság, a lábak elnehezültsége, vízvisszatartás, testsúlygyarapodás
Nem gyakori: a nemi vágy csökkenése, verejtékezésre való hajlam
Ritka: étvágynövekedés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori: a vérnyomás emelkedése
Nem gyakori: a vér zsírszintjeinek változása, beleértve a trigliceridek szintjének emelkedését
Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett ezen felül beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:
- a vénák és artériák elzáródásának kockázata (lásd 2. pont),
- az epeutak betegségének kockázata (lásd 2. pont),
- daganatok kialakulásának kockázata (pl. májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák; lásd 2. pont),
- krónikus bélgyulladás súlyosbodása (Crohn‑betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
Kérjük, olvassa el figyelmesen a 2. pontban szereplő információkat, és szükség esetén azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A CLORMETIN FILMTABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson (egyszeri ciklus-csomag) feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Clormetin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Clormetin filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát.
0,030 mg etinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon‑acetát filmtablettánként.
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 30, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Clormetin filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, kerek filmtabletta.
1x21 vagy 3x21 db filmtabletta PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban (naptár‑csomagolásban) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Navatajera 24008 (León)
Spanyolország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemagiorre (PC)
Olaszország
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Navatajera 24008 (León)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Észtország: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Németország: Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtablette
Magyarország: Clormetin 2 mg/0,03 mg filmtabletta
Lettország: Clormetin 2 mg/0.03 mg apvalkotā tabletes
Szlovák Köztársaság: Angiletta 2 mg/0.03 mg
OGYI-T-21391/01 1x21
OGYI-T-21391/02 3x21
OGYI-T-21391/03 4x21
OGYI-T-21391/04 6x21
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
