Dr. Diag - Dalia Tabletta

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta	1x21	V	-	-		-	-
Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta	3x21	V	-	-		-	-

H₁
H₂
H₃
R

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:
1.             Milyen típusú gyógyszer a Dalia bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.             Tudnivalók a Dalia bevont tabletta szedése előtt
3.             Hogyan kell szedni a Dalia bevont tablettát?
4.             Lehetséges mellékhatások
5.             Hogyan kell a Dalia bevont tablettát tárolni?
6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalia bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalia bevont tabletta egy kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátló. Minden bevont tabletta kétféle női nemi hormont, gesztodént (progesztagént) és etinilösztradiolt, tartalmaz kis mennyiségben.
Mivel a dobozban található tabletták hatóanyaga és azok mennyisége azonos, a Dalia bevont tablettát úgynevezett monofázisos orális fogamzásgátló készítménynek nevezik. Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Dalia bevont tabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető.

A Dalia bevont tabletta a nemkívánt terhesség megelőzésére alkalmazható. Az előírásoknak megfelelően szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nemkívánt terhességgel szemben.

2. Tudnivalók a Dalia bevont tabletta szedése előtt

Általános információk
A Dalia alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztatóban több olyan esetet megemlítünk, amikor a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi együttléttől, vagy más, nem-hormonális eljárásokhoz - pl. óvszer vagy egyéb barrier elvű fogamzásgátló módszer - kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, ugyanis a fogamzásgátló módosítja a testhőmérséklet, ill. a menstruációs ciklus során bekövetkező méhnyak-nyák összetételének változásait.
A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dalia bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben

Ne szedje a Dalia bevont tablettát

Nem szabad szednie a Daliat, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Ön allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn, vagy állt fenn valaha Önnél;
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, ami esetén a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje.
Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.
Ha olyan daganata van vagy volt, amely növekedését befolyásolják a nemi hormonok (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.
Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.
Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja.

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt fordul elő Önnél bármelyik, a felsoroltak közt lévő kórkép, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egy időben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához
Sürgősen forduljon orvoshoz ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Dalia alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha Ön Crohn‑betegségben vagy idült gyulladásos bélbetegségben (kólitisz ulcerózában) szenved;
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Dalia szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.
ha Ön epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
ha az Ön legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
ha Ön máj- vagy epebetegségben szenved;
ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, mely terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett, vagy rosszabbodott, mint pl. halláskárosodás, profíria (a vörös pigment metabolizációjának zavara), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea - olyan betegség, mely a test hirtelen mozgásaival jár);
ha Önnek kloazmája van, vagy erre hajlamos (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást;
ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek, ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Dalia alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy Dalia alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ˇ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ˇ az érintett lábszár melegebbé válik ˇ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ˇ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ˇ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ˇ súlyos szédülékenység vagy szédülés; ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés ˇ súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy ˇ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség ˇ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ˇ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ˇ a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ˇ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ˇ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ˇ szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen féloldali, a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ˇ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ˇ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ˇ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ˇ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás ˇ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ˇ súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Dalia szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Dalia alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 - 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Daliat alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Daliat alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Dalia alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Dalia alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Dalia alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Dalia alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Dalia alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Dalia alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Dalia, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Dalia alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A DALIA BEVONT TABLETTA ÉS A RÁKBETEGSÉG VESZÉLYE

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. Az eredményeket befolyásolhatja, hogy a fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt még ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papilloma vírus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot. Ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ezt a megnövekedett kockázatot valóban a tabletta okozza-e, mivel az eredményt egyéb zavaró hatások is befolyásolhatják (pl. a méhnyakrák rendszeres szűrése vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartás).

Egyéb gyógyszerek és a Dalia bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát.
Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), a HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), egyéb fertőzéses betegségekre alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin), valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).
A Dalia bevont tabletta más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotriginnel.

A Dalia bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel itallal és alkohollal
A tablettát egészben kell bevenni, szükség szerint kevés folyadékkal.

Terhesség,és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Dalia bevont tabletta. Ha az a gyanúja, hogy terhes lett a Dalia bevont tabletta használata alatt, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.
A szoptatás időszakában általában nem javasolt a Dalia bevont tabletta alkalmazása. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észlelték, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Dalia bevont tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dalia bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell bevenni a gyógyszert?
A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeesési arány. A teherbeesés aránya magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.

Egy csomag Dalia készítmény 21 db bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert, például reggeli után. 21 tablettát kell 21 nap alatt bevennie (egy bevont tablettát naponta) és az ezt követő 7 nap során ne vegyen be tablettát. A 7 napos gyógyszerszünet során rendszerint menstruációs vérzés jelentkezik (megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó tabletta bevételét követő 2-3. napon következik be. A legutóbbi tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dalia bevont tabletta szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az első csomag Dalia bevont tabletta szedése:

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus, vagyis a havi vérzés első napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. A csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be. Ha például szerdán jelentkezett a havi vérzés, a "Szerda" feliratú tablettát válassza. Ezt követően a nyilakkal megjelölt iránynak megfelelően szedje a tablettát naponta egyesével, amíg mind a 21 tablettát be nem vette. Ebben az esetben a Dalia bevont tabletta hatása azonnal jelentkezik és nincs szükség további kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban az első csomag esetében a ciklus első 7 napján keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Dalia bevont tabletta alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Dalia bevont tabletta szedését (ez azt jelenti, hogy ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a készítményt, (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív bevont tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Daliára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el alkalmazását.
Transzdermális fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében a Dalia bevont tabletta szedését lehetőleg a tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő tapasz felhelyezése esedékes lenne.
Ha betartja ezeket az előírásokat, nem szükséges további kiegészítő fogamzásgátlási módszerekhez folyamodnia.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt:
Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon, a megszokott időpontban már Dalia bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont tabletta szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha injekciós készítmény, implantátum, vagy méhen belüli progeszteron tartalmú fogamzásgátló eszköz (IUD) használatáról tér át Dalia bevont tabletta szedésére:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, illetve az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont tabletta szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Szülés után:
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás. Erről kérdezze meg orvosát. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, és szükségesnek tartja Dalia bevont tabletta szedését, szintén kérdezze meg orvosát!

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:
Kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Dalia bevont tablettát vett be
Nem számoltak be súlyos egészségkárosodásról több mint egy Dalia bevont tabletta bevételét követően. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt!

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert
Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Amint észleli, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dalia bevont tabletta szedését.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetősége különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Több tablettát felejtett el bevenni
Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl. barrier elvű fogamzásgátló eszközt) is alkalmaznia kell.

Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A második héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni
A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellene alkalmaznia.

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Dalia bevont tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel

vagy

hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követően új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetőséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új csomagot.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előtt forduljon orvosához.

Az adott ciklusban egynél több gyógyszert felejtett el bevenni

Forduljon orvosához.

⇑

Igen

⇑

1. hét

Nemi életet élt a gyógyszer kihagyását megelőző héten

⇓

Nem

⇓

Vegye be a kimaradt gyógyszert
7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket
Rendben szedje be a csomag tartalmát

Csupán 1 tablettát felejtett el bevenni

2. hét

Vegye be a kimaradt gyógyszert

(12 óránál hosszabb ideje)

Rendben szedje be a csomag tartalmát

Vegye be a kimaradt gyógyszert
Rendben szedje be a csomag tartalmát

Ne tartson gyógyszerszünetet
Folytassa a következő csomaggal

3. hét

Vagy

Hagyja abba a megkezdett csomag szedését
Tartson (a késedelmet is beleszámítva) legfeljebb 7 nap gyógyszerszünetet

Folytassa a következő csomaggal

Ha abba akarja hagyni a Dalia bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Dalia bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát egyéb fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban.

Mi a teendő, ha

emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)

Hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, az eredmény olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

- késleltetni szeretné a havi vérzést
Ha késleltetni szeretné a havi vérzést, kezdje el a következő csomag DALIA szedését az előző csomag kiürülése utáni nap, gyógyszerszünet nélkül. A második csomag kiürüléséhez szükséges ideig folytathatja a tabletták szedését. Ha szeretné, hogy megvonásos vérzése jelentkezzen, egyszerűen hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag szedése alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Tartson 7 napos gyógyszerszünetet, majd kezdje meg a következő csomag szedését.

meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (pl. 3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, előfordulhat, hogy annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés. Ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett

Bármely kombinált fogamzásgátló használata alatt jelentkezhet rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés a szabályosan ismétlődő menstruációs vérzések közötti időszakban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a probléma makacsul fennáll, erősödik, vagy egy szabályos ciklust követően újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

- elmaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Daliát a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg orvosa nem zárta ki a terhesség lehetőségét!

Rendszeres orvosi ellenőrzés
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha:

bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében. Ne feledkezzék meg arról se, ha legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek
csomót tapint az emlőjében
egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Dalia bevont tabletta című részt")
műtét, vagy tartós mozgáskorlátozottsággal járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát)
szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik
a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt
súlyos hasmenése van
a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Dalia szedését).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Dalia bevont tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Dalia bevont tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Az etinilösztradiol és gesztodén kombinációs fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt mellékhatások, melyeknél az ok-okozati viszony nem bizonyított, de nem is kizárt, a következőek: Ezek a mellékhatások főleg az első néhány hónap alatt jelentkezhetnek és enyhülnek a tartós használat során.
Ezen mellékhatásokat gyakoriságok szerint csoportosították:

nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Gyakori: testtömeg-növekedés, fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, mellfeszülés, mellfájdalom, depressziós hangulat, hangulatváltozás.

Nem gyakori: Migrén, hányás, hasmenés, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékvisszatartás a szervezetben, emlő megnagyobbodás, csökkent libido, lipid szintek emelkedése a vérben.

Ritka: a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia), szívroham, szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. (Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot), testtömeg-csökkenés, göbszerű beszűrődés (erythema nodosum), többalakú göbszerű beszűrődés (erythema multiforme), kontaktlencse intolerancia, túlérzékenységi reakciók, hüvelyi folyás, emlőváladékozás, fokozott libidó, epekövek képződése az epehólyagban.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy gyulladás

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd a „Tudnivalók a Dalia bevont tabletta szedése előtt” című 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalia bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalia bevont tabletta?

A készítmény hatóanyagai 0,075 mg gesztodén és 0,020 mg etinilösztradiol bevont tablettánként.
Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edenát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,

povidon 25, magnézium-sztearát, szacharóz, povidon 90F, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montánglikol viasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, mindkét oldalán domború felületű, kerek, fényes bevont tabletta.

21 db vagy 3x21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ZENTIVA k.s.
10237 Prague 10
Dolní Mecholupy
U kabelovny 130.
Cseh Köztársaság

A termék az Európai Közösség Tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba:

Cseh Köztársaság , Szlovákia	ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg, obalené tablety
Románia	ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri
Lettország	ARTIZIA 75 mikrogramu / 20 mikrogramu apvalkotās tabletes
Litvánia	ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Lengyelország	ARTILLA
Magyarország	DALIA 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-21419/01 (1x21 db)
OGYI-T-21419/02 (3x21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április