Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Raciper 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ezomeprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Raciper tabletta a protonpumpa‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A gyomornedv savasságát okozó sósavat a gyomor nyálkakártyájában (a mukózában) található úgynevezett protonpumpa termeli. A Raciper tabletta hatóanyaga, az ezomeprazol gátolja a protonpumpa tevékenységét és ily módon csökkenti a gyomorsav mennyiségét.
A Raciper 40 mg tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- a savvisszafolyás miatt kialakult, felmaródással járó nyelőcsőgyulladás, (erozív reflux özofagitisz).
- tartós kezelésre, a gyomor‑ vagy nyombélfekélyből eredő vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően.
- Zollinger‑Ellison szindróma kezelésére - ez egy olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy‑burjánzás következtében a termelődő gyomorsav mennyisége jelentősen megnövekszik.
2. Tudnivalók a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Raciper gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (további információért lásd a 6. pontot).
- ha allergiás egyéb protonpumpa‑gátló készítményekre, például a pantoprazolra, lanzoprazolra, rabeprazolra, omeprazolra (gyomorsav‑elválasztást csökkentő gyógyszerek).
- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben tartósan (több mint egy évig) szedi a Raciper tablettát: orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. Az orvosi vizsgálatok alkalmával számoljon be minden új, vagy különös tünet, megváltozott körülmény jelentkezéséről.
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.
- Amennyiben vérében alacsony a B12-vitamin szintje vagy ennek kockázata fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja jelenleg / vagy tapasztalta a közelmúltban: nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás vagy véres hányás, fekete színű széklet, nyelési nehézség. Orvosa ez esetben további vizsgálatokat tarthat szükségesnek a tünetek okának kivizsgálására és/vagy a rosszindulatú elváltozások kiszűrésére.
A protonpumpa‑gátlókkal végzett kezelés a gyomor‑bélrendszerben jelentkező fertőzések, mint pl.
Salmonella, vagy
Campylobacter (ezek különböző baktérium fajok), kockázatát kismértékben növelheti.
Tájékoztassa orvosát, ha rákszűrés céljából laboratóriumi vizsgálatot fognak Önnél végezni (CgA‑meghatározás). Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését a vizsgálat végzése előtt legalább öt nappal.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például Raciper tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
12 év alatti gyermekek
A Raciper tabletta alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el megemlíteni az ezomeprazol kezelést orvosának, amennyiben egyéb gyógyszer szedését is előírják Önnek, és az ezomeprazol kezelés még tart.
Az alábbiakra feltétlenül ügyeljen:
Különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- atazanavir, amelyet a HIV kezelésére alkalmazzák. Az ezomeprazol együttes alkalmazása atazanavirral nem javasolt.
- ketokonazol, (vagy itrakonazol, vorikonazol) melyek gombás fertőzések kezelésére használatosak, mivel az ezomeprazol befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a szervezetben kialakuló koncentrációját.
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, a fenprokumon, vagy az acenokumarol. Szükségessé válhat a véralvadás gyakoribb ellenőrzése.
- diazepám (nyugtató), citaloprám, imipramin vagy klomipramin (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek), fenitoin (görcsös rohamok kezelésére használt gyógyszer).
- ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használatos).
- Különösen fontos, hogy tájékoztassa az orvosát, bármilyen más jelenleg szedett gyógyszeréről, ha orvosa a Helicobacter pylori baktérium‑fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére amoxicillin és klaritromicin hatóanyag‑tartalmú antibiotikum kezelést is előírt az ezomeprazol kezeléssel együtt.
- digoxin (szívproblémák esetén alkalmazzák).
- rifampicin (a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazzák).
- klopidogrél (véralvadékok (trombusok) kialakulásának megelőzésére alkalmazzák)
- orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazzák).
A Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Raciper gyomornedv-ellenálló tablettát folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ezomeprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön számára származó előny meghaladja a születendő gyermekre vonatkozó lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az ezomeprazol kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raciper tabletta rendszerint nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás és az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével a tablettákat fél pohár szénsavmentes vízben is fel lehet oldani. Más folyadék erre a célra nem használható, mivel a gyomornedv‑ellenálló bevonat feloldódhat. Addig kell kevergetni, amíg a tabletták szét nem esnek. Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el a pelleteket tartalmazó folyadékot. Még egyszer töltse meg a poharat félig vízzel, és ezt is igya meg. A pelleteket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Adagolás
Felnőttek és 12 éves, illetve idősebb serdülők:
A felmaródással járó erozív reflux nyelőcsőgyulladás kezelése
A savvisszafolyás (lásd 1. pont) kezelésére a szokásos adag naponta 40 mg (1-szer 40 mg tabletta) 4 héten keresztül. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a kezelés megkezdését követő 4. hetet követően.
Felnőttek:
Tartós kezelés, a gyomor‑ vagy nyombélfekélyből eredő vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás ezomeprazol‑kezelést követően
40 mg naponta egyszer 4 héten keresztül, a gyomor‑ vagy nyombélfekélyből eredő vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás ezomeprazol‑kezelést követően.
Zollinger‑Ellison szindróma kezelése (lásd 1. pont)
Az ajánlott bevezető adag naponta kétszer 40 mg ezomeprazol (1 tabletta a 40 mg‑os készítményből). Az orvos állapítja meg az adag nagyságát, illetve a kezelés időtartamát.
Idős betegek
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A napi 20 mg adagot nem szabad túllépni. Ebben az esetben a 20 mg‑os készítmény alkalmazása javasolt.
Gyermekek:
A Raciper tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek kezelésére.
Serdülők (12‑18 éves korosztály) számára csupán a savvisszafolyás miatt kialakult nyelőcsőgyulladás kezelésre, tüneteinek enyhítésére, illetve a nyelőcsőgyulladás hosszú‑távú kezelésére alkalmazható.
Ha az előírtnál több Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát vett be
Azonnal keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását és a betegtájékoztatót, hogy a kórházi szakemberek könnyen információt kapjanak arról, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, ha nincs nagyon közel a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a Raciper tabletta szedését, amíg orvosa nem rendelkezik így. Ha idő előtt abbahagyja a tabletták szedését tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél:
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, mellkasi szorító érzés, az ajkak, a nyelv, kézfej/lábfej duzzanata, nehézlégzés, ájulás, súlyos bőrreakciók, hólyagosodással, gyulladásos, fekélyes elváltozásokkal
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- az agy állományát érintő gyulladásos folyamat (enkefalopátia) olyan betegeknél, akik korábbról fennálló májbetegségben szenvednek
- A bőr, az ajkak, a szem, és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- fejfájás
- gyomortáji fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- haspuffadás
- hányinger
- hányás
Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- alváshiány, álmosság
- viszketés
- bőrkiütés
- láb‑ és a bokaduzzanat
- szájszárazság
- szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo)
- a májban bizonyos kémiai anyagok szintje megemelkedik
- csalánkiütés (urtikária)
- tűszurkálás jellegű érzés, bizsergés, zsibbadás a kézfejben és a lábfejben
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések (lásd a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt)
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz)
- úgynevezett „szájpenész”, melyet gomba okoz, és a bélrendszert betegíti meg
- hajhullás
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- fokozott verejtékezés
- általános rossz közérzet, energiahiányos állapot
- napfény hatására kialakuló érzékenységi reakció
- csökkent fehérvérsejtszám, melynek következtében könnyebben alakul ki fertőzés (leukopénia)
- csökkent vérlemezkeszám, melynek következtében megnövekszik a vérzés vagy a véraláfutások kialakulásának kockázata (trombocitopénia)
- alacsony vér‑nátriumszint, mely fáradtságot, zavartságot, izomremegést, görcsöket okozhat, vagy kómát eredményezhet (hiponatrémia)
- izgatottság, zavartság vagy depresszió
- ízérzés zavarok
- látászavarok (homályos látás)
- nehézlégzés (hörgőgörcs)
- májműködési zavarok tüneteiként jelentkezhet a bőr sárga elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- súlyos fehérvérsejtszám‑csökkenés, melynek következtében könnyebben alakul ki fertőzés (agranulocitózis)
- súlyos vérsejtszám‑csökkenés, mely fáradtságot okoz, és megnövekszik a véraláfutások, vagy fertőzések kialakulásának kockázata (páncitopénia)
- májelégtelenség
- agresszió
- téves, vagy torzult érzékszervi észlelések, melyek valós megtapasztalásnak tűnnek. Ezeket az érzékszervi észleléseket nem külső inger váltja ki, hanem az agy állományából erednek, és látási, érzési, vagy akár szaglási vagy ízlelési érzékelések is lehetnek (hallucináció).
- izomgyengeség
- veseduzzanat, mely okozhatja a bokák duzzanatát vagy magas vérnyomást (intersticiális nefritisz)
- férfiaknál emlő megnagyobbodás
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vér alacsony magnéziumszintje (hipomagnezémia)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az ezomeprazolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
5. Hogyan kell a Raciper gyomornedv‑ellenálló tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta
A hatóanyag az ezomeprazol.
Tablettánként 40 mg ezomeprazolt tartalmaz, ezomeprazol‑magnézium (amorf) formájában.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: Hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (A típusú), kroszpovidon (B típusú), cukorgömböcskék (szacharóz+keményítő), dietil ftalát, hipromellóz ftalát (HP‑55S), hipromellóz ftalát (HP‑50), makrogol 400, makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz (PH 101), mikrokristályos cellulóz (PH 112), nátrium-sztearil‑fumarát, povidon (K30), talkum.
Bevonat „Opadry 03B86651 Brown” (
hipromellóz 2910, titán- dioxid (E171), makrogol 400, talkum, vörös vasoxid (E172)), makrogol 4000.
Milyen a Raciper gyomornedv‑ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Raciper 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta világos téglapiros vagy barna színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ”E6” mélynyomású, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
A készítményt az alábbi kiszerelésekben gyártják
40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta OPA/Al/PE nedvességmegkötő/HDPE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ranbaxy UK. Ltd.
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London
Egyesült Királyság
Gyártó:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,
Írország
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,
Németország
Terapia SA
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca,
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Esomeprazol Ranbaxy 40 mg magensaftresistente Tabletten |
| Bulgária | Esomeprazole Ranbaxy 40 mg gastro-resistant tablet |
| Dánia | Esomeprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter |
| Észtország | Esomeprazole Ranbaxy 40 mg gastroresistentne tablett |
| Spanyolország | Esomeprazol STADA 40 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG |
| Finnország | Esomeprazole Orion 40 mg enterotabletti |
| Magyarország | Raciper 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Litvánia | Esozomeprozole Ranbaxy 40 mg skrandyje neirios tabletės |
| Lettország | Esomeprazole Ranbaxy 40 mg zarnās ķīstoās tabletes |
| Norvégia | Esoz 40 mg enterotabletter |
| Lengyelország | Eranoprazol 40 mg |
| Portugália | Esomeprazol Bluepharma 40mg Comprimidos gastrorresistentes |
OGYI-T-21509/12 7x
OGYI-T-21509/13 14x
OGYI-T-21509/14 15x
OGYI-T-21509/15 28x
OGYI-T-21509/16 30x
OGYI-T-21509/17 50x
OGYI-T-21509/18 56x
OGYI-T-21509/19 60x
OGYI-T-21509/20 90x
OGYI-T-21509/21 98x
OGYI-T-21509/22 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
