Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
rabeprazol‑nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Acilesol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Acilesol‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Acilesol‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Acilesol az ún. protonpumpa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Acilesol a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását.
Az Acilesol az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- a belek felső szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély.
- fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség. A gasztro-özofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felől a nyak felé induló égő érzés. Az Acilesol a gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. Az Acilesol ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) tüneti kezelésére.
- Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségű gyomorsavat termel.
Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva az Acilesol a
H. pylori (egy baktérium) fertőzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél. A
H. pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit.
2. Tudnivalók az Acilesol szedése előtt
Ne szedje az Acilesol tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol‑nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acilesol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
:
- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókra,
- ha bármikor májproblémái voltak,
- ha egy atazanavirnek nevezett (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Acilesol‑t.
Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét.
Amennyiben az Acilesol‑t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik.
A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például az Acilesol, kissé megnövelheti a csípő‑, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).
Az Acilesol‑kezelés során rendellenes vérkép‑értékekről számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza.
Gyermekek
Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Acilesol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). Az Acilesol szedése nem javasolt, ha egyidejűleg atazanavirt is kap.
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Terhesség és, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Acilesol‑t tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy az Acilesol befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a bonyolult gépek kezelését.
3. Hogyan kell szedni az Acilesol‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és idősek:
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), reggel bevéve. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítő kezelés szükséges a gyógyuláshoz.
Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség:
20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, négy‑nyolc héten keresztül.
Gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 mg vagy20 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, a kezelésre adott választól függően.
Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) betegség tüneti kezelése. Naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg előforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta) bevételét rendelheti el.
Zollinger‑Ellison szindróma: kezdő adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol‑nátrium (6 db Acilesol 10 mg vagy 3 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta). A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor vegye be őket.
H. pylori fertőzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), általában 7 napig (két antibiotikummal a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva).
Alkalmazása gyermekeknél
Az Acilesol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Útmutató az alkalmazáshoz
A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha az Acilesol-t napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerű bevenni reggeli előtt.
Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be
Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acilesol szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- sárga bőrszín, sötét vizelet és fáradékonyság, ami májproblémák jele lehet.
- bőrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők alapján csoportosították:
Nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több beteget érint,
Gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint,
Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint,
Ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint,
Nem ismert: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem, lehet megállapítani.
Gyakori:
- köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia)
- hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom
- gyengeség, erőtlenség, influenzaszerű tünetek
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- fertőzés
Nem gyakori:
- idegesség
- álmosság
- hörgőgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz)
- emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés
- bőrkiütés, bőrpír (eritéma)
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
- emelkedett májenzim értékek, amelyek vérvizsgálattal mérhetőek
- csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörések
Ritka:
- olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elő vagy fokozza a fertőzések lehetőségét.
- emelkedett fehérvérsejtszám
- allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás, és nehézlégzés
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés‑zavarok
- májgyulladás, sárgaság, (a bőr, illetve a szemek sárgás elszíneződése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön
- vesegyulladás (intersticiális nefrítisz)
- testtömeg-növekedés
Nagyon ritka:
- hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN] tünetei).
Nem ismert gyakoriságú:
- alacsony nátriumszint a vérben
- zavartság
- lábfej-vagy bokaduzzanat
- mellek megnagyobbodása férfiaknál
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Acilesol tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Acilesol‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Buborékcsomagolás: legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály: legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acilesol
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol‑nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyű magnézium‑oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil‑cellulóz, magnézium‑sztearát; ragasztás: etil‑cellulóz, könnyű magnézium‑oxid; gyomornedv‑ellenálló bevonat: metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium‑laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172) titán‑dioxid (E171).
Milyen az Acilesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 120 db tabletta.
Tablettatartály: 30, 100 és 250 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártók
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur
Izland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Rabeprazole Actavis
Ausztria: Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Acilesol
Csehország: Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta
Németország: Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten
Görögország: Rabeprazole/Actavis
Izland: Rabeprazol Actavis
Írország: Rabeprazole 10 mg Gastroresistant Tablets
Rabeprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Litvánia: Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletés
Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletés
Málta: Acilesol
Hollandia: Rabeprazol natrium Actavis 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazol natrium Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Lengyelország: Acilesol
Portugália: Rabeprazol Actavis
Románia: Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent
Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent
Spanyolország: Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresisentes EFG
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresisentes EFG
Egyesült Királyság: Rabeprazole 10 mg Gastro‑resistant Tablets
Rabeprazole 20 mg Gastro‑resistant Tablets
Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21536/01 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21536/02 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)
Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21536/03 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21536/04 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
