Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabelinz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabelinz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol‑nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabelinz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabelinz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabelinz-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rabelinz-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabelinz és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Rabelinz az úgynevezett protonpumpa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rabelinz a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását.
A Rabelinz az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- a belek felső szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély kezelése.
- fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) betegség. A gasztro‑özofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felől a nyak felé induló égő érzés.
A Rabelinz a gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. A Rabelinz ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) tüneti kezelésére.
- Zollinger-Ellison-tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségű gyomorsavat termel.
Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabelinz a
H pylori (egy baktérium) fertőzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél. A
H pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit.
2. Tudnivalók a Rabelinz szedése előtt
Ne szedje a Rabelinz tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol‑nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabelinz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
:
- ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátlókra,
- ha bármikor májproblémái voltak,
- ha egy atazanavírnek nevezett (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Rabelinz‑et.
Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét.
Amennyiben a Rabelinz‑et tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik.
Az olyan protonpumpa‑gátlók, mint a Rabelinz szedése - főként, ha egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák - kismértékben fokozhatja a csípő‑ a csukló, illetve a gerinctörés kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelik a csontritkulás kockázatát).
A Rabelinz‑kezelés során rendellenes vérkép‑értékekről számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza.
Gyermekek
A Rabelinz alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Rabelinz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). A Rabelinz szedése nem javasolt, ha egyidejűleg atazanavirt is kap.
- ketokonazol, vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
A Rabelinz‑et tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Rabelinz befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a bonyolult gépek kezelését.
3. Hogyan kell szedni a Rabelinz‑et ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és idősek
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol‑nátrium , reggel. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítő kezelés szükséges a gyógyuláshoz.
Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség: 20 mg rabeprazol‑nátrium naponta egyszer, négy‑nyolc héten keresztül.
Gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 vagy 20 mg rabeprazol‑nátrium naponta egyszer, a kezelésre adott választól függően.
Gyomor‑nyelőcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) betegség tüneti kezelése. Naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium , négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg előforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium bevételét rendelheti el.
Zollinger-Ellison szindróma: Kezdő adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol‑nátrium . A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mennyi ideig tartson a kezelés.
H. pylori fertőzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol‑nátrium , általában 7 napig (két antibiotikummal a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva).
Alkalmazása gyermekeknél
A Rabelinz alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Utasítások az alkalmazáshoz
A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha a Rabelinz‑et napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerű bevenni reggeli előtt.
Ha az előírtnál több Rabelinz‑et vett be
Ha az előírtnál több Rabelinz tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a Rabelinz‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Rabelinz szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció),
- sárga bőrszín, sötét vizelet és kimerültség, ami májproblémák jele lehet,
- Bőrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás,
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),
- hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom,
- gyengeség, erőtlenség, influenzaszerű tünetek,
- álmatlanság,
- fejfájás, szédülés,
- fertőzés.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- idegesség,
- álmosság,
- hörgőgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz),
- emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés,
- bőrkiütés, bőrpír (eritéma),
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök,
- húgyúti fertőzés,
- mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz,
- emelkedett májenzim értékek a vérben,
- csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörés.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elő vagy fokozza a fertőzések lehetőségét.
- emelkedett fehérvérsejtszám,
- allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás, és nehézlégzés,
- étvágytalanság,
- depresszió,
- látászavar,
- gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés-zavarok,
- májgyulladás, sárgaság, (a bőr, illetve a szemek sárgás elszíneződése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön,
- vesegyulladás (intersticiális nefrítisz),
- testtömeg‑növekedés..
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolizis [TEN] tünetei).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony nátriumszint a vérben,
- zavartság,
- lábfej-vagy bokaduzzanat,
- mellek megnagyobbodása férfiaknál,
- ha a Rabelinz‑et három hónapnál tovább szedi, előfordulhat, hogy lecsökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint következményeként kimerültség, önkéntelen izommozgás, tájékozódási zavar (dezorientáció), görcsroham, szédülés és szapora szívverés jelentkezhet. Amennyiben ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, kérjük, sürgősen mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium‑ vagy kalciumszintjének a csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön magnéziumszintjét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabelinz‑et tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Buborékcsomagolás: Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály: Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabelinz
- A hatóanyag a rabeprazol‑nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol‑nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: povidon, mannit, könnyű magnézium‑oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropilcellulóz, magnézium‑sztearát;
Alsó bevonat: etil‑cellulóz, könnyű magnézium‑oxid;
Gyomornedv‑ellenálló bevonat: metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium‑lauril-szulfát, propilénglikol, talkum, sárga vas‑oxid (E172) titán‑dioxid (E171),
vörös vas‑oxid (E172) (csak a 10 mg‑os tablettában).
Milyen a Rabelinz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rabelinz 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
Rabelinz 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 és 100 db tabletta.
Tablettatartály: 30, 100 és 250 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alchemia Limited
5th Floor,
86 JermynStreet,
London SW1Y 6AW,
Egyesült Királyság
Gyártó
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78.
IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Rabelinz
Ausztria: Rabelinz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabelinz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Rabelinz
Litvánia: Rabelinz 10 mg skrandyje neirios tabletés
Rabelinz 20 mg skrandyje neirios tabletés
Lettország: Rabelinz 10 mg zarnās ķīstoā tablete
Rabelinz 20 mg zarnās ķīstoā tablete
Lengyelország: Rabelinz
Románia: Rabelinz 10 mg comprimate gastrorezistente
Rabelinz 20 mg comprimate gastrorezistente
Szlovákia: Rabelinz 10 mg
Rabelinz 20 mg
Rabelinz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21538/01-12
Rabelinz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21538/13-24
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. november
