BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zulbex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Zulbex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zulbex gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Zulbex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zulbex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zulbex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zulbex tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZULBEX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zulbex tabletta rabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat.
A Zulbex gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén használható:
- Aktív nyombélfekély, vagy aktív, jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.
- Tüneteket okozó erozív, illetve fekélyes gyomor-nyelőcső refluxbetegség (GORB) kezelése - a betegség oka a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcső-gyulladás, ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése).
- Közepesen súlyos vagy nagyon súlyos gyomor-nyelőcső refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul.
- Zollinger-Ellison-tünetegyüttes kezelése - ez egy ritka betegség, melynek során a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
- Két antibiotikummal (klaritromicinnel és amoxicillinel) kombinálva a Zulbex tablettát Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés megszüntetése alkalmazzák peptikus fekélybetegekben.
2. TUDNIVALÓK A ZULBEX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zulbex tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Zulbex tabletta egyéb összetevőjére
- ha ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat (lásd Terhesség és szoptatás)
A Zulbex tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Ön allergiás más protonpumpa-gátlókra;
- arról tájékoztatták, hogy gyomordaganata van;
- a kórtörténetében májbetegség szerepel;
- atazanavirt (HIV kezelésére használatos gyógyszert) szed.
Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, orvosa ellenőrizni akarja majd az Ön állapotát.
Egyes betegeken vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol kezelést.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Zulbex tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A Zulbex tabletta nem alkalmazható gyermekeken.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét,
- ha ketokonazolt vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombás fertőzés kezelésére)
- ha atazanavirt (HIV kezelésére használatos gyógyszert) szed.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Zulbex tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ne szedjen Zulbex tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat, vagy ezt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zulbex tabletta szedése során álmosnak érezheti magát. Ha ezt a hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot, vagy gépet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZULBEX TABLETTÁT?
A Zulbex tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ZULBEX TABLETTÁT MINDENKÉPPEN EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI.
Az alábbi adagolás általában felnőttek és idősek számára ajánlott. Ne térjen el az előírt adagtól és a kezelés időtartamától. A Zulbex nem alkalmazható gyermekeken.
Aktív nyombélfekély és aktív benignus gyomorfekély
A szokásos adag egy 20 mg-os Zulbex tabletta egyszer naponta.
Ha önnek
aktív jóindulatú nyombélfekélye van, a kezelés várható időtartama 4 hét; ezután azonban orvosa úgy dönthet, hogy folytatja az Ön kezelését további 4 hétig.
Ha önnek
aktívjóindulatú gyomorfekélye van, a kezelés várható időtartama 6 hét; ezután azonban orvosa úgy dönthet, hogy folytatja a kezelést további 6 hétig.
Erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcső refluxbetegség (GORB)
A szokásos adag egy 20 mg-os Zulbex tabletta egyszer naponta.
Ha önnek
erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcső refluxbetegsége (GORB) van, a kezelés várható időtartama 4 hét; ezután azonban orvosa úgy dönthet, hogy folytatja a kezelést további 4 hétig.
GORB fenntartó kezelése
A szokásos adag egy 10 mg-os vagy 20 mg-os Zulbex tabletta egyszer naponta. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése céljából.
GORB tüneti kezelése
A szokásos adag egy 10 mg-os Zulbex tabletta egyszer naponta. A kezelés várható időtartama legfeljebb 4 hét. Amennyiben a tünetei 4 héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a 4 hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy 10 mg-os Zulbex tablettát a tünetei enyhítésére.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes
A szokásos, ajánlott kezdő adag három 20 mg-os Zulbex tabletta egyszer naponta. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése céljából.
H. pylori fertőzés megszüntetése
A szokásos, ajánlott adag napi két 20 mg-os Zulbex tabletta (két antibiotikummal, 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel kombinálva), normál esetben 7 napig. Általában a tünetek már a fekély teljes gyógyulása előtt enyhülnek. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a kezelést, csak ha erre az orvos utasította. A
H. pylori fertőzés megszüntetésére szolgáló kezelés egyéb összetevőivel kapcsolatos információkért olvassa el a megfelelő gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Zulbex tablettát vett be
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be, tájékoztassa orvosát, vagy azonnal keresse fel a kórházat. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zulbex tablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos módon.
Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt folytatná a szedést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zulbex tabletta szedését
Ne térjen el a felírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zulbex tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:
| Nagyon gyakori | 10 betegből legalább 1-nél előfordul |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Azonnal hagyja abba a Zulbex tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez az ún. „Stevens-Johnson-tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” lehet.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
- fertőzés
- álmatlanság (alvászavar)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás
- gyengeség, influenza-szerű tünetek
Nem gyakori:
- idegesség, álmosság
- hörgőgyulladás, melléküreg-gyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, böfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök, csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörés
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májfunkciós értékek változásai
Ritka:
- étvágytalanság
- depresszió
- túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- látászavarok
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, ízérzés-zavarok
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szeme fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)
- testsúlynövekedés
- fehérvérsejtek változásai:
- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése)
- leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket - pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet
- leukocitózis (a fehérvérsejtsejtszám növekedése)
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez
Nagyon ritka:
- súlyos bőrrekaciók
- erythema multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal)
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás, mely testszerte a bőr felső rétegének leválásával jár a mélyebb bőrrétegekről)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is)
Gyakorisága nem ismert:
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellduzzanat férfiakban
- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet izomgyengeséggel vagy zavartsággal
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Zulbex tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZULBEX TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zulbex tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zulbex tabletta
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mannit (E421), magnézium-oxid (E530), hidroxipropilcellulóz (E463), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
- Bevonat: etilcellulóz (E462), könnyű magnézium-oxid (E530), hipromellóz-ftalát, diacetilált monogliceridek (E472a), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os tablettában), sárga vas-oxid (E172) (csak a 20 mg-os tablettában).
Milyen a Zulbex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zulbex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta lekerekített élekkel.
A Zulbex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta enyhén barnás-sárga, mindkét oldalán domború, kerek tabletta.
Mindkét hatáserősség esetében:
Kiszerelés: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6.
8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-21530/01 Zulbex 10 mg 7 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/02 Zulbex 10 mg 10 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/03 Zulbex 10 mg 14 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/04 Zulbex 10 mg 15 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/05 Zulbex 10 mg 28 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/06 Zulbex 10 mg 30 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/07 Zulbex 10 mg 56 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/08 Zulbex 10 mg 60 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/09 Zulbex 10 mg 90 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/10 Zulbex 10 mg 98 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/11 Zulbex 10 mg 100 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/12 Zulbex 20 mg 7 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/13 Zulbex 20 mg 10 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/14 Zulbex 20 mg 14 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/15 Zulbex 20 mg 15 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/16 Zulbex 20 mg 28 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/17 Zulbex 20 mg 30 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/18 Zulbex 20 mg 56 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/19 Zulbex 20 mg 60 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/20 Zulbex 20 mg 90 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/21 Zulbex 20 mg 98 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21530/22 Zulbex 20 mg 100 x (buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam neve | Gyógyszer neve |
| Ausztria, Ciprus | Rabeprazol Krka |
| Németország | Rabeprazol TAD |
| Dánia, Hollandia | Rabeprazolnatrium Krka |
| Olaszország, Spanyolország | Gelbra |
| Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia | Zulbex |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus[OGYI 32.11]
[OGYI 32.11]Dátum maradna
