Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clarithromycin Mylan 500 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clarithromycin Mylan az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok megállítják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
A Clarithromycin Mylan egy módosított hatóanyagleadású tabletta, ez azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így Önnek elég naponta egyszer bevennie ezt a gyógyszert.
A Clarithromycin Mylan felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére ajánlott.
A Clarithromycin Mylan tablettát a következő fertőzések kezelésre használják:
- mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,
- torok és a melléküregek gyulladása,
- enyhe - közepesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).
2. Tudnivalók a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt
Ne szedje a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy egyéb makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin vagy azitromicin,) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a kreatinin-klírensz (kreatini-clearence) értéke kevesebb, mint 30 ml/perc.
- Ha Önnek szívritmuszavara van.
- ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van.
- ha Ön a Clarithromycin Mylan tablettával egyidejűleg ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú tablettát szed vagy ergotamin inhalálót használ a migrén kezelésére. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségével kapcsolatban.
- ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed (széles körben szedik szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy cizapridot szed (gyomorbántalmakra) vagy pimozidot szed (gondolkodással kapcsolatos problémákra). Ezek a gyógyszerek a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségéről.
- ha lovasztatint vagy szimvasztatint szed (a koleszterinszint csökkentésére), mivel időnként ezen gyógyszerekkel együtt adva a mellékhatások előfordulásának lehetősége nő. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségével kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha Önnek gombás fertőzése van (pl. szájpenész) vagy hajlamos a gombás fertőzésre,
- ha Ön terhes vagy szoptat,
- ha Ön cukorbeteg (a vércukorszintjének ellenőrzésre lesz szükség),
- ha Ön warfarint (véralvadásgátló gyógyszer) szed,
- Ha Ön miaszténia graviszban szenved (ez egy olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen fáradnak),
- ha Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés alakul ki a Clarithromycin Mylan szedése során vagy azt követően. Ilyen esetben azonnal forduljon a kezelőorvosához
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha Ön gyógyszert szed:
- szívproblémák kezelésére (pl.: digoxin, verapamil, kinidin vagy dizopiramid)
- véralvadás gátlásra (pl.: warfarin)
- migrén kezelésére (pl.: ergotamin vagy dihidroergotamin)
- epilepsziára (pl.: karbamazepin, valproát vagy fenitoin)
- magas koleszterinszint csökkentésre (pl.: lovasztatin vagy szimvasztatin)
vagy ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kolhicin (köszvény kezelésére),
- teofillin (légzést segítő gyógyszer például asztmában),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére),
- triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók),
- cilosztazol (a keringés javítására),
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére),
- metilprednizolon (kortikoszteroid),
- vinblasztin (daganatos betegség kezelésére),
- ciklosporin (immunrendszer működését gátló gyógyszer),
- pimozid (pszichiátriai betegség kezelésére),
- rifabutin (egyes fertőzések kezelésére szolgál),
- takrolimusz (szervátütetéshez használt gyógyszer és súlyos ekcéma kezelésére),
- szildenafil, tadalafil, vardenafil (felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére és a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás [pulmonális artériás hipertónia] kezelésére),
- zidovudin (vírusfertőzések kezelésre),
- orbáncfű (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer)
- fenobarbital (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét,
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- omeprazol (gyomorégés és gyomor/bélrendszeri fekély kezelésére)
- ritonavir (vírus ellenes szer és HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer) növelheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét. Atazanavir és szakinavir (ugyancsak vírus ellenes szerek és HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszerek). Ezeket a gyógyszereket a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve növelhetik mind az atazanavir (vagy szakinavir), mind a Clarithromycin Mylan vérszintjét
- itrakonazol (gombaellenes szer) a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve növelheti mindkét gyógyszer vérszintjét,
- flukonazol (egy másik gombaellenes szer) növelheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét,
- tolterodin (hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére). Egyes betegeknél a tolterodinszint megemelkedhet, amikor a Clarithromycin Mylan tablettával együtt alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha Ön szoptat beszélje meg kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát, mivel a Clarithromycin Mylan biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne végezzen gépekkel munkát, ha szédül, álmos, vagy úgy érzi, hogy a tudata nem tiszta.
A Clarithromycin Mylan laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát?
Ezek a tabletták 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adhatók. Kezelőorvosa egy másik alkalmas gyógyszert fog felírni az Ön gyermeke számára.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek:
Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Clarithromycin Mylan tablettát.
Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta ajánlott adagja felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek számára naponta egy 500 mg-os tabletta 6 -14 napon keresztül.
Súlyos fertőzésben kezelőorvosa az adagot napi két 500 mg-os tablettára emelheti.
A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Ha az előírtnál több Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vett be
Ha véletlenül az orvosa által előírt napi adagnál több Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vett be, vagy ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta túladagolása valószínűleg hányást és gyomorfájdalmat okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut. Ne vegyen be az orvosa által előírt napi adagnál több tablettát. Ne hagyja abba a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedését, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy a tablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
Ha Önnél véres vagy nyálkás széklettel kísért súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt vagy azt követően, azonnal forduljon orvosához.
Ha bőrkiütés, légzési nehézség, ájulás vagy az arc és a torok duzzanata jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek az allergiás reakció jelei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmatlanság (inszomnia)
- fejfájás
- bőrkiütés
- hányinger és hányás,
- emésztési zavarok,
- gyomorégés,
- gyomorfájdalom,
- hasmenés,
- értágulat,
- ízérzés zavara.
- rendellenes májfunkciós eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomor és a belek gyulladása, szájpenész, az orr gyulladása, mely orrfolyást eredményez, gombás hüvelygyulladás és hüvelyi fertőzések,
- alacsony fehérvérsejt-szám, anémia, egyéb fehérvérsejt rendellenességek és túl magas vérlemezke-szám a vérben (vérsejtek, melyek segítenek a véralvadásban), amelyek rendellenes véralvadáshoz vagy vérzéshez vezetnek.
- anorexia, csökkent étvágy,
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szorongás
- szédülés és remegés,
- fülcsengés, szédülés és fülproblémák,
- gyors szívverés (palpitáció)
- nehézlégzés és egyéb tüdőproblémák,
- puffadás (túlzott mennyiségű gáz a gyomorban), székrekedés, szájszárazság, böfögés, bélgázosság, gyomorvérzés, a szájzugok gyulladása, a nyelv elszíneződése, hányás és egyéb gyomor- és bélrendellenességek,
- a bőr- és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- száraz bőr, ekcéma, bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és fokozott izzadás,
- hátfájás és izomfájdalom,
- vesebetegségek, beleértve fehérje és vér megjelenését a vizeletben, gennyes vizeletürítést (vizeletvizsgálatban) is,
- kimerültség, mellkasi fájdalom, az arc duzzanata, általános kényelmetlenség érzés, fájdalom és szomjúság,
- ha a Clarithromycin Mylan szedése alatt vérvizsgálatra kerül sor, a vizsgálat a májenzim szintek emelkedését és rendellenes májfunkciós eredményeket mutathat. A fehérje jelenléte a vizeletben és egyéb rendellenes eredmények vesebetegség jelenlétére utalhatnak. Az alvadási faktor csökkenése és egyéb enzimszintek emelkedése ugyancsak megfigyelhető lehet.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- a vérlemezkék számának csökkenése (vérsejtek, melyek segítik a vérzés megállítását),
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. kóros álmok, szorongás, zavartság, deperszonalizáció (saját testét idegennek, megváltozottnak éli meg), tájékozódási (orientációs) zavar, hallucináció (érzékcsalódás) és egyéb pszichés zavarok,
- görcsrohamok és szaglási zavar,
- süketség,
- nyelv gyulladása és a fogak elszíneződése,
- májelégtelenség, kóros májfunkció vagy májgyulladás,
- pattanások (akne),
- súlyos izomfájdalom,
- vesegyulladás,
- a vizelet rendellenes elszíneződése.
A vastagbélgyulladásról (pszeudomembranózus kolitisz) csaknem minden antibakteriális szer (beleértve a klaritromicint is) esetében beszámoltak. Ennek tünete többek között a hasmenés a klaritromicin bevételét követően.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Minden tabletta 500 mg klaritromicint tartalmaz klaritromicin-citrát formájában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, hipromellóz-ftalát, talkum, magnézium‑sztearát (E572).
- A bevonat (Opadry II Yellow) összetevői: hipromellóz (15cP), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 4000, talkum (E553b), kinolonsárga alumínium lakk (E104), makrogol/PEG 400.
Milyen a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 mm ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, mindkét oldalán sima filmtabletta.
5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db és 60 db módosított hatóanyagleadású tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Írország
Tjoa Pack Hungary Kft. (csak Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia részére)
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Clarithromycin Arcana 500 mg-Retardtabletten |
| Belgium | Clarithromycine Uno Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte |
| Bulgária | Clarithrogen 500 mg XR |
| Cseh Köztársaság | Klaritromycin UNO Mylan 500 mg, tablety s rízeným uvolnováním |
| Dánia | Klaritromyl |
| Finnország | Klaritromyl |
| Magyarország | Clarithromycin Mylan |
| Irország | Klariger LA 500 mg Modified-release tablets |
| Olaszország | Claritromicina Mylan Generics Italia |
| Hollandia | Clarithromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte |
| Norvégia | Claritromicina Mylan |
| Lengyelország | Klarytrogen MR |
| Portugália | Claritromicina Mylan |
| Románia | Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata |
| Szlovákia | Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tablety s riadeným uvolnovaním |
| Spanyolország | Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG |
| Egyesült Királyság | Baktroquell l XL Modified-release Tablets |
OGYI-T-21695/01 7 db
OGYI-T-21695/02 14 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február.
