Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta egy szelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta a következők kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- Reflux özofagitisz. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és
a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Felnőttek:
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél két antibiotikummal történő kombinációban (megszüntető terápia). A cél az, hogy a kórokozótól megszabadulva az ilyen típusú fekélyek visszatérésének esélyét csökkentsük.
- Gyomor- és nyombélfekély
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra, szójaolajra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen ha tartósan szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- Ha Ön folyamatos NSAID-kezelésben részesül és Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát szed, mert Önnél fokozottan fennáll a gyomor és bélrendszeri szövődmények kialakulásának veszélye. A fokozott kockázatot az olyan egyéni rizikófaktorok alapján értékelik, mint az életkor (65 év vagy felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, ill. gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha Ön csökkent B12-vitamin tartalékkal, vagy olyan kockázati tényezővel rendelkezik, mely során a B12-vitamin felszívódása zavart szenved és tartós pantoprazol kezelésben részesül. A pantoprazol, mint az összes savcsökkentő gyógyszer csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- Ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
- nem szándékos testsúlycsökkenés
- ismétlődő hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vér jelenlétét észleli a székletben
- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése mellett a fertőzéses eredetű hasmenések száma kis mértékben emelkedhet.
Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.
Ha Ön a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tartósan, több mint egy éve szedi, kezelőorvosa rendszeresen szeretné majd ellenőrizni. Ha felkeresi kezelőorvosát, mindenképp tájékoztassa őt minden új és rendkívüli tünetről, ill. körülményről.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát ha a következőket szedi:
Gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta meggátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha orvosa megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szójalecitint és maltitot tartalmaz
Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát bevenni?
A tablettát szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel, étkezés előtt egy órával kell bevenni.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
A reflux özofagitisz kezelése
Javasolt adagja napi egy tabletta. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy napi 2 tablettára emelje az adagot. A reflux özofagitisz kezelési ideje általában 4-8 hét. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy meddig szedje a gyógyszert.
Felnőttek:
A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél két antibiotikummal történő kombinációban (megszüntető terápia).
Naponta kétszer 1 tabletta, és két antibiotikum tabletta: vagy amoxicillin, klaritromcin és metronidazol (vagy tinidazol), amelyeket a pantoprazol tablettával együtt, naponta kétszer kell bevenni. A napi első pantoprazol tablettát 1 órával a reggeli előtt, a napi második pantoprazol tablettát 1 órával az esti étkezés előtt vegye be. Kövesse orvosa utasításait, és az antibiotikum készítmények betegtájékoztatóját feltétlenül olvassa el. A kezelés általában 1 vagy 2 hétig tart.
Gyomor és nyombélfekély kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Az orvossal történő konzultáció után az adag esetleg duplázható. Orvosa tájékoztatja majd arról, mennyi ideig szedje a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama rendszerint 4-8 hét. A nyombélfekély kezelési ideje általában 2-4 hét.
Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok kezelése
A javasolt kezdő adag általában napi 2 tabletta.
A két tablettát 1 órával az étkezés előtt vegye be. Orvosa később módosíthatja az adagot, attól függően, mennyi gyomorsav termelődik a gyomrában. Ha napi 2 tablettánál többet ír fel az orvos, a tablettákat két alkalommal vegye be a nap folyamán.
Amennyiben 4 tablettánál többet ír fel Önnek az orvosa, pontosan fogja tájékoztatni arról, mikor hagyja abba a gyógyszer szedését.
Különleges betegcsoportok
Ha veseproblémái vannak, vagy közepes, ill. súlyos májkárosodásban szenved, nem szedheti a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát a
Helicobacter pylori megszüntetésére.
Ha súlyos májkárosodásban szenved, a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg pantoprazolt (erre a célra a Pantoprazol-Zentiva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta szolgál)
12 év alatti gyerekek. A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknem nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és fokozott verejtékezéssel társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.
- Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és szélszorulás (szelesedés); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; bőrkiütés, viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok;csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha a Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd 2. pont)
- Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
dezorientáció (tájékozódási zavar).
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet),
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
májenzim szintek emelkedése.
- Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
bilirubin-szint emelkedés, vérzsírszint emelkedés, a keringő szemcsés fehérvérsejtek hirtelen csökkenése magas láz következtében.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő) a vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések sűrűbb előfordulásához vezet; a vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának a normálistól eltérő együttes csökkenése.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
csökkent nátrium-szint a vérben.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után a gyógyszer három hónapig használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz, ami megfelel 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltit (E965), kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát.
Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1, 30%-os diszperzió), trietil-citrát (E 1505).
Milyen a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta ovális, sárga színű, gyomornedv-ellenálló tabletta.
A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta 14, 28 és 90 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban illetve 14 és 28 darab tablettát tartalmazó tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Prague 10.
Csehország
Gyártók:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacêm
Portugália
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Lengyelország
ARTESAN GmbH & Co KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Osterfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország: | Pantoprazole Zentiva 20 (40) mg enterosolventní tablety |
| Észtország: | Ozzion 20 (40) mg |
| Magyarország: | Pantoprazol-Zentiva 20 (40) mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Lettország: | Ozzion 20 (40) mg zarnās ķīstoās tabletes |
| Litvánia: | Ozzion 20 (40) mg skrandyje neirios tabletės |
| Lengyelország: | Ozzion |
| Románia: | Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente |
| Szlovák Köztársaság: | Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety |
OGYI-T-21675/05 buborékcsomagolásban 14x
OGYI-T-21675/06 tartályban 14x
OGYI-T-21675/07 buborékcsomagolásban 28x
OGYI-T-21675/08 tartályban 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
