Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xindea 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xindea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xindea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xindeát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xindeát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xindea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xindea fogamzásgátló tabletta és a terhesség megelőzésére szolgál.
Mindegyik tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. Tudnivalók a Xindea szedése előtt
Általános tudnivalók:
A Xindea szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a Xindea tabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Xindea tabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne alkalmazza a naptármódszert, vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Xindea módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Xindea sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer.
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje a Xindeát
- ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra vagy, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
- ha jelenleg (vagy korábban) a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szerveiben vérrög keletkezett.
- ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt korábban)
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pektoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyvérzésnek (például egy múló, enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség) károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van vagy volt korábban (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt korábban).
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha májdaganata van (vagy volt korábban).
- ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xindea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Xindea vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Xindea szedése előtt, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha a Xindea szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xindea”);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (a bőr elszíneződése, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon és a nyakon) Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják a tüneteket. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
A Xindea és a vénás és az artériás vérrögök
Vénás vérrög
Bármilyen „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Xindeát is, növeli a vérrög kialakulásának kockázatát a vénákban (vénás trombózis) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás vérrög kialakulásának kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- magasabb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartós mozgáskorlátozottság áll fenn. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Xindea-t szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Xindea szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- Évente 100 000 fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes nő közül 5‑10 nőnél képződhet vérrög.
- Évente 100 000 Xindeához hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül 30‑40 nőnél képződhet vérrög, a pontos szám nem ismert.
- Évente 100 000 terhes nő közül körülbelül 60 nőnél képződhet vérrög.
A vérrög a véredényeken keresztül a tüdőbe juthat és elzárhatja az ereket (tüdőembólia). A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1‑2%-ban halálos lehet.
A kockázat szintje változhat aszerint, hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg orvosával a rendelkezésre álló lehetőségeket.
Artériás vérrög
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése összefügg az artériás vérrög (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás vérrög kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- magasabb életkor
- ha dohányzik. Ha Ön Xindea-t szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Xindea szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
Xindea és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Xindea szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Xindea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Xindea terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulózis (például a rifampicin)
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin), vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok)
- magas vérnyomás, amely a tüdőt érinti (boszentán)
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
A Xindea csökkentheti más gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét
- az epilepszia-ellenes lamotrigint (amely az epilepsziás görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xindea egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Xindea kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, ne szedje a Xindea-t! Ha a Xindea szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Xindea szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Xindea szedését” című fejezetet is).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Xindea szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, keresse fel orvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Xindea használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Xindea laktózt és szójalecitint tartalmaz
A Xindea 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xindea 0,070 mg szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Xindeát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Minden nap egy tabletta Xindeát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Xindea tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Xindeát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Xindea szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Xindea szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról,kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni a Xindea szedését. Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz - IUD).
Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Vetélést vagy abortuszt követően
Kövesse orvosa utasítását.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Xindea szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Xindea szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Xindea (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Xindea szedését szülés után
Olvassa el a “Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Xindea-t vett be
A Xindea túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Xindea tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Xindeát
- Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Keresse fel kezelőorvosát!
- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második csomag beszedése után lesz, de enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Xindeát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Xindea szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével
(de sohasem annak meghosszabbításával - maximum 7 nap!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Ha abba akarja hagyni a Xindea szedését
Bármikor abbahagyhatja a Xindea szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Xindea szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hasi fájdalom
- pattanás
- emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
- testsúlynövekedés.
- Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- gombás fertőzés (Candida)
- herpesz (herpesz simplex)
- allergiás reakciók
- étvágynövekedés
- depresszió, idegesség, alvászavar
- fonákérzés, szédülés (vertigo)
- látászavarok
- szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés
- magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
- torokfájás
- émelygés, hányás, gyomor- és/vagy a bélgyulladás, hasmenés, székrekedés
- hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), viszketés, ekcéma, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
- nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hólyaghurut,
- csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése
- folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
- testsúlycsökkenés.
- Ritka mellékhatásokat (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- asztma
- halláscsökkenés
- vérrög okozta érelzáródás bárhol a testben
- eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
- eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Xindeát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xindea
A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73”mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
21 db vagy 3 × 21 db filmbevonatú tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló tokkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Teenia
Csehország: Daylla
Észtország: TEENIA
Magyarország: Xindea
Lettország: Teenia
Litvánia: TEENIA
Lengyelország: Teenia
Románia: Daylla
Szlovákia: Daylla
Szlovénia: Daylla
OGYI-T-21688/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április
