BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOROZAPINE 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
DOROZAPINE 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorozapine szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorozapine szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Dorozapine szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorozapine szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOROZAPINE szájban diszpergálódó TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az olanzapin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
A Dorozapine tabletta olyan betegség kezelésére használatos, amelyben a beteg nem létező dolgokat hall, lát, vagy érez (érzékcsalódások), téveszmékben hisz, szokatlanul gyanakvó viselkedésű, zárkózott. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak (depressziósak), feszültek vagy nyugtalanok.
A Dorozapine tabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelyben a beteg eltúlzottan jó hangulatú, szinte „szárnyal”, a normálist meghaladó energiaszinttel, a szokásosnál kevesebb alvásigénnyel rendelkezik, felgyorsult a beszéde gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenységgel jellemezhető. A készítmény hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó túlzottan jó (feldobott) és rossz (nyomott) hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK A DOROZAPINE szájban diszpergálódó TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Dorozapine szájban diszpergálódótablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a Dorozapine tabletta egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
A Dorozapine tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban
szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha a Dorozapine tabletta kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán az alábbi tünetek kombinációját okozhatja: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség, álmosság és aluszékonyság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- A Dorozapine tabletta használata szellemi leépülésben (demencia) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Amennyiben Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt , vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, a legrövidebb időn belül:
• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata problémák
• A bélműködés leállása (paralitikus ileusz)
• Vérkép rendellenességek
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Ha Ön szellemi leépülésben (demencia) szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
A Dorozapine alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Dorozapine tablettával történő kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával szedjen. Álmos lehet, ha a Dorozapine tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (mely egy antidepresszáns típusú gyógyszer) vagy ciprofloxacint (mely egy antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Dorozapine tabletta adagjának a megváltoztatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson-kórban szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
A Dorozapine tablettaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dorozapine tabletta-kezelésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a Dorozapine tabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy annak gyanúja esetén a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Dorozapine tabletta átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dorozapine tabletta szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Fontos információk a Dorozapine tabletta egyes összetevőiről:
Fenilalanin érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a Dorozapine tabletta aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.
ADorozapine szájban diszpergálódó tabletta mannitot tartalmaz, amely enyhe hasmenést okozhat.
A Dorozapine szájban diszpergálódó tabletta segédanyagként laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOROZAPINE szájban diszpergálódó TABLETTÁT?
A ADorozapine szájban diszpergálódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Dorozapine tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Dorozapine tabletta adagja 5-20 mg naponta. Keresse fel orvosát, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Dorozapine tabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem javasolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Dorozapine tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Dorozapine szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.
A Dorozapine szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg. Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik. Azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Dorozapine tablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Dorozapine tablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Dorozapine tablettát
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dorozapine szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Dorozapine szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Dorozapine szedését, elfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Dorozapine tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek
• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• A kezelés korai szakaszában elfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Hajhullás.
Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérsékletű csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
• Vérrögképződés a visszerekben főként a lábon (tünetek lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést idézve elő. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A Dorozapine -kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult el. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát.
Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Dorozapine -t szedett a terhesség utolsó harmadában.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DOROZAPINE szájban diszpergálódó TABLETTÁTTÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dorozapine tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dorozapine tabletta
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 5 mg, vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, B típusú kroszpovidon, aszpartám, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, citrom aroma.
Milyen a Dorozapine tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dorozapine
5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború,, homogén felületű tabletta.
Dorozapine 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, homogén felületű tabletta
Csomagolás:
Dorozapine 5 mg szájban diszpergálodó tabletta
28db, 35db, 70db tabletta PA/Al /PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,
Dorozapine 10 mg szájban diszpergálodó tabletta
28db, 35db, 70db tabletta, PA/Al /PVC//AI buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő,
Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios Belmac S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, n4, 50016 Zaragoza
Spanyolország
Dorozapine 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21721/01-03
Dorozapine 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21721/04-06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
