BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazole Bluefish 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazole Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazole Bluefish-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A pantoprazol a proton pumpa gátló csoportjába tartozik. A proton pumpa gátlók csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.
Azért rendelték önnek a Pantoprazole Bluefish tablettát, mert olyan betegségben szenved, amit a gyomorsav okoz.
A Pantoprazole Bluefish 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a következők rövidtávú kezelésére és tünetei enyhítésére használható:
- nyombélfekély;
- gyomorfekély;
- gyomorsav elválasztás miatt kialakuló özofagitisz (nyelőcsőgyulladás).
Ezenkívül a készítmény használható még:
- Antibiotikumokkal kombinációban, ha a fekély kialakulása Helicobacter pylori baktériummal kapcsolatos.
- Állandóan nagy mennyiségben termelődő gyomorsavtermelés miatt kialakuló állapotok hosszú távú kezelése (pl. Zollinger- Ellison szindróma).
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOLE BLUEFISH SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pantoprazole Bluefish tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazole Bluefish egyéb összetevőjére;
- ha atazanavirt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák);
- ha jelentős máj vagy vesekárosodása van, és a gyógyszert Helicobacter pylori baktérium kiirtására rendelték.
A Pantoprazole Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa a gyógyszert rendelő orvost,
- ha önnek súlyosan károsodott a májműködése. Súlyos májműködési zavar esetén az orvos ellenőrizni fogja a májműködést a Pantoprazole Bluefish szedése alatt;
- ha önnél B12 vitamin malabszorpciót mutattak ki;
- ha kezelőorvosa önnek a Pantoprazole Bluefish tablettát a Helicobacter pylori baktérium kiirtására szolgáló egyéb gyógyszerek (antibiotikumok) mellé rendeli: kérjük, figyelmesen olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol Bluefish, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha a következő tünetek bármelyikében szenved, vagy szenvedett a közelmúltban: nem szándékos fogyás, visszatérő hányás vagy vérhányás, vagy sötét széklet. Orvosa endoszkópia nevű kiegészítő vizsgálatot végezhet vagy végeztethet, hogy önt kivizsgálja és/vagy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét.
A Pantoprazole Bluefish tabletta adása gyerekeknek és serdülőknek nem javallt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. A Pantoprazole Bluefish tabletta és befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne felejtse el tájékoztatni az orvost arról, hogy ön Pantoprazole Bluefish tablettát szed, ha a kezelés alatt más gyógyszert is rendel önnek.
Különösen fontos, hogy szóljon orvosának:
- ha a HIV fertőzés kezelésére szolgáló atanazavir hatóanyagú gyógyszert szed;
- ha a gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol vagy itrakonazol tartalmú gyógyszert szed, mivel a pantoprazol befolyásolhatja ezek koncentrációját a szervezetben;
- ha véralvadásgátló, pl. warfarint, szed, mivel ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.
A Pantoprazole Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pantoprazole Bluefish tablettát reggeli előtt vagy alatt, vízzel kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pantoprazole Bluefish terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó tapasztalat korlátozott. Korlátozott a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó információ is. Ha ön terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa szerint a kezelés haszna nagyobb, mint a magzatot vagy a csecsemőt érő lehetséges veszély.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatásként szédülés és látászavar előfordulhat, és ezek csökkenthetik a reakcióképességet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOLE BLUEFISH TABLETTÁT?
A Pantoprazole Bluefish tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
Ne rágja szét vagy ne törje össze a Pantoprazole Bluefish tablettát, hanem egészben, folyadékkal vegye be reggeli előtt vagy alatt.
Adagolás:
A Pantoprazole Bluefish tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nyombélfekély:
A javasolt adag 1 tabletta (40 mg) naponta.
Gyomorfekély és savtermelés miatti özofagitisz (nyelőcső-gyulladás):
A javasolt adag 1 tabletta (40 mg) naponta.
Antibiotikummal kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek a fekélyét Helicobacter pylori okozza:
A javasolt adag 1 tabletta (40 mg) naponta kétszer, antibiotikummal kombinációban. A második Pantoprazole Bluefish tablettát az esti étkezés előtt kell bevenni.
A folyamatosan túlzott mennyiségben termelődő gyomorsav miatti állapotok (pl. Zollinger-Ellison szindróma) hosszú távú kezelése:
A kezdő adag 2 tabletta (2x40 mg) naponta. 80 mg feletti napi adagok esetén a dózist meg kell osztani, és naponta két alkalommal bevenni.
Időskorú, illetve károsodott veseműködésű betegek:
A napi 40 mg-os adagot nem szabad túllépni, azokat az idős betegeket kivéve, akiknél a fekély kialakulása
Helicobacter pylorival kapcsolatos.
Károsodott májműködésű betegek:
- tabletta (40 mg) az adag minden másnap.
Gyermekpopuláció:
A Pantoprazole Bluefish gyermekeknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Pantoprazole Bluefish tablettát vett be
Ha ön vagy valaki más véletlenül a szükségesnél több gyógyszert vett be, mint a javasolt dózis (túladagolás), azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole Bluefish tablettát.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole Bluefish tabletta szedését
Ne változtasson az adagoláson, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna. Különösképpen vonatkozik ez arra az esetre, ha Ön a Pantoprazole Bluefish tablettát antibiotikumokkal együtt szedi a
Helicobacter pylori kiirtására, mivel a gyógyszer idő előtti abbahagyása fokozhatja a kórokozók bizonyos antibiotikumokkal szembeni ellenállóképességét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazole Bluefish tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriságok meghatározása a következő:
Gyakori: 10-ből kevesebb, mint 1 betegnél, de 100-ból több mint 1-nél
Nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1 betegnél, de 1000-ből több mint 1-nél
Ritka: 1000-ből kevesebb, mint 1 betegnél, de 10000-ből több mint 1-nél
Nagyon ritka: 10000-ből kevesebb, mint 1 betegnél
Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Gyakori:
Felhasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázosság és fejfájás.
Nem gyakori:
Hányinger, hányás, szédülés, homályos látás és allergiás reakciók, mint viszketés és bőrkiütés, csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha a Pantoprazol Bluefish-t nagy adagokban és hosszú ideig szedi).
Ritka:
Szájszárazság, ízületi fájdalom. Depresszió, hallucináció, dezorientáció és zavartság, különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint ezek fennállása esetén a tünetek romlása.
Nagyon ritka:
Fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), a kezek és lábak duzzadása, súlyos májsejt károsodás és kapcsolódó sárgaság a májelégtelenség lehetőségével, súlyos allergiás reakció, ami heveny általános tünetek formájában jelentkezik (előfordulhat heveny és igen jelentős vérnyomáscsökkenés), emelkedett májenzim és triglicerid értékek, testhőmérséklet emelkedés, izomfájdalom, depresszió, vesegyulladás, csalánkiütés, túlérzékenység / rohamokban jelentkező helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanat az arcon, végtagokon, ajkakon, nyelven, gégében és/vagy hangszalagokon (angioödéma, lásd különleges figyelmeztetések, lent), fényérzékenységi reakciók és súlyos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell szindróma).
Nem ismert
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol Bluefish-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Abba kell hagynia a Pantoprazole Bluefish tabletta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha angioödéma tünetei jelentkeznek önnél, amelyek a következők:
- duzzadt arc, nyelv vagy torok;
- nyelési nehézség;
- csalánkiütés és nehézlégzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOLE BLUEFISH TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Al/Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
HDPE tartályban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pantoprazole Bluefish tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazole Bluefish tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, trietil-citrát, A‑típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, metakrilsav - etilakrilát kopolimer (1:1) és sárga vasoxid (E172).
Milyen a Pantoprazole Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán homorú, sima felületű, 11,6 mm x 6 mm méretű gyomornedv‑ellenálló tabletta.
Kiszerelés:
Dobozonként 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban vagy
14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Ausztria | Pantoprazole Bluefish 40 mg magensaftresistente tabletten |
| Dánia | Pantoprazole Bluefish 40mg |
| Németország | Pantoprazole Bluefish 40 mg magensaftresistente tabletten |
| Finnország | Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletia/enterotabletter |
| France | Pantoprazole Bluefish 40 mg comprimé gastro-resistant |
| Magyarország | Pantoprazole Bluefish 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Írország | Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro-resistant tablet |
| Olaszország | Pantoprazole Bluefish 40 mg gastroresistenti |
| Hollandia | Pantoprazole Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten |
| Norvégia | Pantoprazole Bluefish enterotabletter |
| Lengyelország | Pantoprazole Bluefish 40mg enterotabletter |
| Portugália | Pantoprazole Bluefish |
| Spanyolország | Pantoprazole Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes |
| Svédország (RMS) | Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter |
OGYI-T-21758/03 (14x)
OGYI-T-21758/04 (28x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
