Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Parnassan 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Parnassan 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Parnassan 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Parnassan 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassan szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban Parnassan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Parnassan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Parnassant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parnassan az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik,olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, melynek tünetei az izgatottság vagy a szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Parnassan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2. Tudnivalók a Parnassan alkalmazása előtt
Ne szedje a Parnassant
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- Ha Önnél korábban a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Parnassan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassan-kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Parnassant alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
- Parnassant alkalmazó betegeknél magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Parnassan-kezelés megkezdése előtt, majd a gyógyszer szedés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Máj- vagy vesebetegség
- Vérkép rendellenességek
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
A Parnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Parnassan
A Parnassan kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Parnassant depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló szer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) gyógyszerek valamelyikét szedi, mert szükség lehet a Parnassan adagjának megváltoztatására.
A Parnassan egyidejű bevétele alkohollal
A Parnassan kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Parnassan átjuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Parnassant, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
A Parnassan aszpartámot és mannitot tartalmaz
Fenilalanin érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a Parnassan aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.
Azoknak a betegeknek, akik nem szedhetnek mannitot, figyelembe kell venniük, hogy a Parnassan mannitot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Parnassant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Parnassan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassan tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Parnassan szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.
A Parnassan szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.
A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg. Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik. Azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Parnassant vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Parnassant
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot egy napon belül.
Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10‑ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.
- vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100‑ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhetnek):
- testtömeg-növekedés
- álmosság
- a prolaktinszintek emelkedése a vérben
- A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
- bizonyos vérsejtek, keringő zsírok szintjének változásai, és a kezelés korai szakaszában a májenzimek átmeneti emelkedése
- a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben
- a húgysavszintek és a kreatin-foszfokináz szintek emelkedése a vérben
- az éhségérzés fokozódása
- szédülés
- nyugtalanság
- remegés
- szokatlan mozgások (dyskinesia)
- székrekedés
- szájszárazság
- kiütés
- erőtlenség
- nagyfokú fáradtság
- víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet
- láz
- ízületi fájdalom
- szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
- túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés)
- cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt
- görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben
- izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét)
- beszédproblémák
- lassú szívverés
- fényérzékenység
- orrvérzés
- haspuffadás
- emlékezetkiesés vagy feledékenység
- vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség)
- vizelési képtelenség
- hajhullás
- a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése
- az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
- a normál testhőmérséklet csökkenése
- szívritmuszavar
- tisztázatlan eredetű, hirtelen halál
- hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz
- májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában
- izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában
- tartós és/vagy fájdalmas merevedés
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A Parnassan kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Parnassant. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Parnassan
A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Parnassan 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
5 mg olanzapin tablettánként.
Parnassan 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
10 mg olanzapin tablettánként.
Parnassan 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
15 mg olanzapin tablettánként.
Parnassan 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
20 mg olanzapin tablettánként
Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszpovidon (B típus), aszpartám (E951), narancs aroma (aromakivonatok, természetazonos aromák, kukorica maltrodextrin, alfa-tokoferol (E307)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát
Milyen a Parnassan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Parnassan szájban diszpergálódó tabletta. Szájban diszpergálódó tablettának hívják azt a gyógyszerformát, amelyik közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le lehet nyelni.
Parnassan 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
6 mm.
Parnassan 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
8 mm.
Parnassan 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán „15” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
9 mm.
Parnassan 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán „20” mélynyomású jelöléssel. Átmérője
10 mm.
28, 84 vagy 98 db tabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów
Lengyelország
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marsz. J. Piłsudzkiego 5, 95-200 Pabianice
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Parnassan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
Magyarország Parnassan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Parnassan 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21042/07-09
Parnassan 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21042/10-12
Parnassan 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21042/13-15
Parnassan 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21042/16-18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
