BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gemcitabine Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabine Accord 1 g por oldatos infúzióhoz
Gemcitabine Accord 2 g por oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1.Milyen tipusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord készítményt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord készitményt tárolni
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin por odatos infúzióhoz sejtmérgeknek (citotoxikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, így a rákos sejteket is.
A Gemcitabine Accord adható magában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt, a daganatos betegség típusától függően.
A Gemcitabine Accord készítményt a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkamazható:
- nem kissejtes típusú” tödődaganat esetén önmagában vagy ciszplatinnal együtt
- hasnyálmirígy daganatnál
- emlődaganat esetén paclitaxellel együtt.
- petefészekrák esetén karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák esetén ciszplatinnal együtt.
2. TUDNIVALÓK A GEMCITABINE ACCORD KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható Önnek Gemcitabine Accord készítmény:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin por oldatos infúzióhoz készítmény bármely összetevőjére.
- ha szoptat.
A Gemcitabine Accord fokozott elővigyázatosságal alkalmazható:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől, és annak alapján állapítják meg, hogy megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvétellel ellenőrzik, elegendő-e a vérsejtszáma ahhoz, hogy Gemcitabine Accord készítményt kapjon. Az Ön általános állapotától függően, vagy ha a sejtszáma túl alacsony, lehet, hogy a kezelőorvosa megváltoztatja a dózist, vagy elhalasztja a kezelést, rendszeres időközönként vérvétellel ellenőrzik vese-és máj működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha jelenleg, vagy régebben májbetegségben szívbetegségen vagy érbetegségben szenved/szenvedett.
- ha a közelmúltban sugárkezelést kapott, vagy jelenleg sugárkezelés alatt áll;
- ha a közelmúltban oltás kapott;
- ha légzési nehézsége van, vagy nagyon gyengének érzi magát és nagyon sápadt (veseelégtelenség tünete lehet).
A Gemcitabine Accord készítménnyel történő kezelés alatt, és azt követően 6 hónapig a férfiaknak nem tanácsolt a gyermeknemzés. Kérje a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban szeretne gyermeket nemzeni. Érdemes lehet felkeresnie a kezelés elkezdése előtt a spermatárolással kapcsolatos tanácsadást.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az oltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, vagy teherbe szeretne esni.
A Gemcitabine Accord terápia nem alkalmazható terhesség alatt.
A kezelőorvosa elmagyarázza a Gemcitabine Accord készítmény terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat.
Abba kell hagynia a szoptatást a Gemcitabine Accord kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabine Accord álmosságot okozhat, különösen alkoholfogyasztással együtt. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, amíg meg nem nem bizonyosodott azzól, hogy a Gemcitabin por oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés nem teszi Önt álmossá.
Fontos információk a Gemcitabine Accord néhány alkotójáról
A 200 mg-s injekciós üveg Gemcitabine Accord 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mg-s injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, a 2 g-s injekciós üveg 35 mg (1.52 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátrium-diétát követő betegeknél.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE ACCORD KÉSZITMÉNYT
A gemcitabin szokásos adagja a testfelszín területének egy négyzetméterére 1000-1250 mg.
A testfelszín terültének kiszámításához megmérik az Ön magasságát és testsúlyát. A kezelőrvosa ezt a testfelszín értéket használja a megfelelő dózis kiszámításához. Lehet, hogy ezen a dózison igazitani kell, vagy a kezelést el kell halasztani a vérsejtszámától és az Ön általános állapotától függően.
Az, hogy milyen gyakran kapja majd a Gemcitabine Accord infúziós kezelést, attól függ, milyen típusú daganatos betegségre kapja a kezelést.
A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemcitabin port, mielőtt Önnek beadják.
A gemcitabint mindig infúzióban kapja, az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 30 percig tart.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó további kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gemcitabine Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem jelentkeznek mindenkinél.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképp definiálják:
| Nagyon gyakori | 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint |
| Gyakori | 100 beteg közül több mint 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Ritka | 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka | 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| em ismert | A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg |
Jelentkezzen azonnal a kezelőorvosánál, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz vagy fertőzés (gyakori mellékhatás): Ha 38ºC vagy annál magasabb a hőmérséklete, verejtékezik, vagy a fertőzés más tüneteit mutatja (mivel a normálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtje, ami nagyon gyakori mellékhatás).
- Szabálytalan szívverés (aritmia) (gyakorisága nem ismert).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy sebek a szájüregben (gyakori).
- Allergiás reakciók: bőrkiütés (nagyon gyakori), viszketés (gyakori), vagy láz (nagyon gyakori).
- Fáradtság, ájulás-érzet, légzési problémák, sápadtság (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- Az íny-, az orrr- a száj vérzése vagy bármely olyan vérzés, ami nem áll el; pirosas vagy rózsaszínű vizelet, jelentéktelen sérülés után kialakuló véraláfutás (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb vérlemezkéje van, ami nagyon gyakori).
- Légzési nehézség (enyhe légzési nehézség a gemcitabin infúzió után nagyon gyakori, ez elmúlik, de nem gyakran vagy rika esetben előfordulnak komolyabb tüdőproblémák).
A Gemcitabine Accord további mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások
Alcsony hemoglobinszint (anémia)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony vérlemezkeszám
Légzési nehézség
Hányás
Émelygés
Bőrkiütés-allergiás bőrkiütés, gyakran viszketéssel együtt
Hajhullás
Májproblémák: a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények
Vér a vizeletben
Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eremény: fehérje a vizeletben
Influenza-szerű tünetek, beleértve a lázat is
Ödéma (boka-, ujjak-, láb-, arc vizenyős duzzanata)
Gyakori mellékhatások
Láz, mely alcsony fehérvérsejszámmal jár (lázas neutropénia)
Anorexia (étvágytalanság)
Fejfájás
Álmatlanság
Álmosság
Köhögés
Nátha
Székrekedés
Hasmenés
Fájdalom, vörösség, duzzanat, sebek a szájban
Viszketés
Izzadás
Izomfájdalmak
Hátfájás
Láz
Gyengeség
Hidegrázás
Nem gyakori mellélkatások
Intersticiális pneumonitisz (a tüdőhólyagocskák hegesedése)
Hörgőgörcs (sípoló légzés)
A normálistól eltérő röntgen-és egyéb vizsgálati eredmények (hegesedés a tüdőben)
Ritka mellékhatások
Szívinfarktus (szívinfarktus)
Alcsony vérnyomás
A bőrhámlása, fekélyesedése- vagy hólyagképződés
Reakciók az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka mellékhatások
Emelkedett vérlemezkeszám
Anafilaktikus reakció (súlyos túlérzékenység/allergiás reakció)
Pörkösödés a bőrön és súlyos bőrhólyagosodás
Mellékhatások, melyeknek nem ismert a gyakorisága
Szívritmuszavar (aritmia)
Felnőttkori légzőszervi distressz szindróma (légzőszervi elégtelenséget okozó, súlyos tüdőgyulladás)
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütések, ami olyan bőrfelületen jelentkezhet, amelyet előzőleg sugárzással kezeltek.
Folyadék-felszaporodás a tüdőben
Irradiációs toxicitás-a sugárkezeléssel összefüggően hegek a tüdőhólyagocskákon.
Isémiás kolitisz (a csökkent vérellátás miatt kialakult vastagbélfal-gyulladás)
Szívelégtelenség
Veseelégtelenség
Ujjak- vagy lábujjak üszkösödése
Súlyos májkárosodás, ideértve májelégtelenséget is
Szélütés (sztrók)
Ezen tünetek/betegségek bármelyike előfordulhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikének tünetét észlelni kezdi, közölnie kell ezt a kezelőorvosával, amilyen hamar csak tudja.
Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja, beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatásokat tapasztal, közölje orvosával.
5. HOGYAN KELL A GEMCITABINE ACCORD KÉSZITMÉNYT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Gemcitabine Accord készítményt dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg: Ez a készítmény nem igényel különleges tárolásit.
Elkészített oldat: A terméket azonnal fel kell használni.
Kimutatták, hogy az utasítások szerint elkészítve a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai használati stabilitása 25°C-on 21 nap. Az egészségügyi ellátást biztosító személy további higítást végezhet.
A feloldott gemcitabin oldatokat nem szabad hűtőszekrénybe tenni, mert kristályosodhat.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra készült; minden fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően hulladékba kell helyezni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gemcitabine Accord
A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. 200 mg vagy 1000 mg vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin- hidroklorid formában) injekciós üvegenként.
Egyéb segédanyagok: mannit, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (pH beállításhoz), és nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Gemcitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gemcitabine por oldatos infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
200 mg, 1000 mg vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként.
A Gemcitabine Accord por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A 200 mg-os, az 1 g-os és a 2 g-os injekciós üvegek egyenként kerülnek forgalomba egyedi csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Gyártók:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
vagy
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
Gemcitabine Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21772/01 1x10 ml I-es típusú injekciós üvegben
Gemcitabine Accord 1 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21772/02 1x50 ml I-es típusú injekciós üvegben
Gemcitabine Accord 2 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21772/07 1x2 g I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Gemcitabine Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g Poudre pour solution injectable/ Poeder voor oplossing voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Cseh Köztársaság | Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g práek pro přípravu infuzního roztoku |
| Németország | Gemcitabin Accord |
| Dánia | Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg infusioonilahuse pulber |
| Spanyolország | Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para solución para infusión EFG |
| Finnország | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten |
| Magyarország | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos infúzióhoz |
| Irország | Gemcitabine 200mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion |
| Olaszország | Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g / 2 g polvere per soluzione per infusione |
| Litvánia | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui |
| Lettország | Gemcitabine Hydrochloride Accord |
| Hollandia | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie |
| Norvégia | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Gemcitabine Accord |
| Portugália | Gemcitabina Accord |
| Svédország | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till infusionsvätska, lösning |
| Szlovák Köztársaság | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Práok na infúzny roztok |
| Egyesült Királyság | Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
A következő információk csak orvosi, vagy egészségügyi ellátást biztositó szakemberek számára
Használti utasítás, kezelés hulladékba helyezés
1. Alkalmazzon aszeptikus technikákat a gemcitabin intravénás infúziós adagolásra történő rekonstitúciója során és bármely további higítás esetén.
2. Számítsa ki a dózist és az infúzióhoz szükséges Gemcitabine Accord injekciós üvegek számát.
3. Végezze el a hígítást a 200 mg-os injekciós üvegnél 5 ml 9 mg/ml-s (0,9 %-os) tartósítószer nélküli steril nátrium-kloridos injekcióval, az 1000 mg-s injekciós üvegnél 25 ml 9 mg/ml-s (0,9 %-os) tartósítószer nélküli steril nátrium-kloridos injekcióval, az 2000 mg-s injekciós üvegnél 50 ml 9 mg/ml-s (0,9 %-os) tartósítószer nélküli steril nátrium-kloridos injekcióval. Rázással oldja fel.
A feloldás utáni teljes térfogat a 200 mg‑os injekciós üvegnél 5,26 ml, az 1000 mg-s injekciós üvegnél 26,3 ml lesz, az 2000 mg-s injekciós üvegnél 52,6 ml lesz. Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin koncentrációt eredményez, beleszámíva a liofilizált por kiszorított térfogatát További hígítások készíthetők steril 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-kloriddal tartósító nélküli injekcióval. A kapott oldat tiszta, és a színe színtelentől halvány szamasárga szinűig változhat.
4. A parenterálisan adagolt gyógyszereket a beadagolás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni elszíneződés szempontjából, és hogy tartalmaznak-e apró szilárd részecskéket. Ha apró szilárd récsekék láthatók, ne adja be az oldatot.
5. Az elkészített gemcitabin oldatokat nem szabad hűtőszekrénybe tenni, mert kristályosodhat.
Kimutatták, hogy a kémiai és fizikai alkalmzási stabilitás 25°C-on 21 nap.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal, a felhasználó a felelős a felhasználást megelőző használati tárolási időért és körülményekért, ami általában nem hosszabb 24 óránál szobahőmérsékleten, kivéve, ha az elkészítés/higítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A gemcitabin oldatok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Minden fel nem használt gyógyszert és hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Óvintézkedések az előkészítésnél és beadásnál
A citosztatikus készítményekre vonakozó általános biztonsági elővigyázatosságot kell követni az infúziós oldat készítésénél és hulladékba helyezésénél. Az infúziós oldat kezelése biztonsági boxban kell történjen, és védőköpenyt és védőkesztyűt kell használni. Ha nem áll rendelkezésre biztonsági box, a felszerelést védőmaszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Ha a készítmény szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell mosni vízzel. Ha tartós az irritáció, orvoshoz kell fordulni! Ha az oldat bőrre kerül, öblítse le azonnal alaposan vízzel.
Hulladékkezelés
Minden fel nem használt terméket a helyi követelményeknek megfelelően kell a hulladékba helyezni.
