BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RabeStad 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
RabeStad 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RabeStad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RabeStad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RabeStad-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a RabeStad-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABESTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A RabeStad rabeprazolt tartalmaz. Az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat.
A RabeStad az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Aktív nyombélfekély vagy aktív jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.
- Tüneteket okozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD), azaz a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás, ami gyomorégéssel jár, vagy a GORD hosszú távú kezelése (GORD fenntartó kezelése).
- Középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (tüneteket okozó GORD) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul.
- Zollinger-Ellison-tünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során kórosan nagy mennyiségű gyomorsav képződik.
- Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a RabeStad-ot a H. pylori kiirtására alkalmazzák peptikus fekélybetegeknél.
2. TUDNIVALÓK A RABESTAD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a RabeStad-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra, egyéb protonpumpa-gátlókra vagy a RabeStad egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)
A RabeStad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét:
- ha egyéb protonpumpa-gátlókra allergiás;
- ha daganatos gyomorbetegsége van;
- ha kórtörténetében májbetegség szerepel;
- ha atazanavirt szed (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ha hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Néhány beteg esetében vérkép és májproblémák léptek fel, amik a rabeprazol kezelést követően helyreálltak.
A RabeStad szedése nem ajánlott gyermekek számára.
Ha súlyos (híg vagy véres) hasmenést tapasztal egyéb tünetekkel, mint pl. láz, hasi fájdalom, gyengeség, hagyja abba a RabeStad szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a RabeStad, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- Ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Ha atazanavirt szed (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen RabeStad-ot, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne szedjen RabeStad-ot, ha Ön szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RabeStad szedése alatt álmosnak érezheti magát. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen gépet vagy eszközt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RABESTAD TABLETTÁT?
A RabeStad tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A RABESTAD TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI.
Az alábbi adagolás általában felnőttek és idősek számára ajánlott. Ne térjen el az előírt adagtól és a kezelés időtartamától. A RabeStad szedése nem ajánlott gyermekek számára.
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély
A szokásos adag egy RabeStad 20 mg tabletta naponta egyszer.
Ha Önnek
aktív nyombélfekélye van a kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy további négy hétig folytatja a kezelést.
Ha Önnek
aktív jóindulatú gyomorfekélye van a kezelés várható időtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy további hat hétig folytatja a kezelést.
Erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség
A szokásos adag egy RabeStad 20 mg tabletta naponta egyszer. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy további négy hétig folytatja a kezelést.
GORD fenntartó kezelés
A szokásos adag egy RabeStad 10 mg vagy 20 mg tabletta naponta egyszer. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.
Tüneteket okozó GORD
A szokásos adag egy RabeStad 10 mg tabletta naponta egyszer. A napi egyszeri kezelés várható időtartama legfeljebb négy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy RabeStad 10 mg tablettát a tünetei kezelésére.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezelés kezdetén a szokásos adag három RabeStad 20 mg tabletta naponta egyszer. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi tablettát vegyen be és mikor. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.
H. pylori kiirtása
A szokásos javasolt adag naponta két RabeStad 20 mg tabletta (két antibiotikummal kombinálva - klaritromicin 500 mg és amoxicillin 1 g), általában hét napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekély teljes gyógyulása előtt elkezdődik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabad abbahagyni az orvos utasítása előtt.
H. pylori kiirtására szolgáló kezelés egyéb összetevőivel kapcsolatos információkért olvassa el a kapcsolódó betegtájékoztatókat.
Ha az előírtnál több RabeStad-ot vett be
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be tájékoztassa orvosát, vagy menjen kórházba. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a RabeStad-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassa a szokásos módon. Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt újból gyógyszert venne be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RabeStad szedését
Ne térjen el az adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a RabeStad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori | 10-ből több mint 1 beteget érint |
| Gyakori | 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
Hagyja abba a RabeStad szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha bőrvörösséget észlel hólyagképződéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés fordulhat elő az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ezek a „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
- Fertőzés
- Álmatlanság
- Fejfájás, szédülés
- Köhögés, garatgyulladás
- Orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz)
- Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés
- Nem specifikus fájdalom, hátfájás
- Gyengeség, influenzaszerű tünetek
Nem gyakori:
- Idegesség vagy álmosság
- Hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás
- Emésztési zavar, szájszárazság, böfögés
- Bőrkiütés, bőrpír
- Izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- Húgyúti fertőzés
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás, láz
- Változások a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
Ritka:
- Étvágytalanság (anorexia)
- Depresszió
- Túlérzékenység - súlyos azonnali allergiás reakció, mint pl. az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, légszomj, ami a kezelés abbahagyása után megszűnik.
- Látászavar
- Gyomorhurut (gyomorrontás, hasi fájdalom), szájnyálkahártya gyulladás, ízérzés zavar
- Májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz) és sárgaság (a bőr és a szem fehérjének sárgás elszíneződése), agyi károsodás a májbetegség következtében (hepatikus enkefalopátia)
- Viszketés, izzadás, hólyagképződés a bőrön (ezek a reakciók a kezelés abbahagyása után megszűnnek)
- Veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének elváltozása (intersticiális nefritisz)
- Testtömeg-növekedés
- Fehérvérsejtszám-változások:
- Az ún. neutrofil típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket, szájnyálkahártya-gyulladást és lázat vagy a szájban és a torokban kialakuló fekélyeket okozhat.
- A fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Nagyon ritka:
- Súlyos bőrreakciók:
- A bőr vörössége hólyagokkal (eritéma multiforme)
- A bőr felső rétegének leválása az alsóbb rétegektől testszerte (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos hólyagképződés, hámlás és vérzés a bőrön valamint az ajkakon, a szemen, a szájban és az orrban (Stevens-Johnson szindróma)
Nem ismert gyakoriságú:
- Zavartság
- Lábfej-vagy bokaduzzanat
- Mellduzzanat férfiaknál
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) - a tünetei hányinger és rosszullét izomgyengeséggel és zavartsággal.
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a RabeStad‑ot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RABESTAD TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a RabeStad tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a RabeStad-ot, ha a csomagolás sérült vagy ha felnyitották.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a RabeStad tabletta
A hatóanyag: rabeprazol-nátrium.
Egy RabeStad 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 9,42 mg rabeprazolnak megfelelő 10 mg rabeprazol-nátriumot tatralmaz.
Egy RabeStad 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 18,85 mg rabeprazolnak megfelelő 20 mg rabeprazol-nátriumot tatralmaz.
Egyéb összetevők:
RabeStad 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettamag: magnézium-oxid, mannit, karboximetilkeményító-nátrium (A típusú), povidon (K-30), magnézium-sztearát
Közbenső réteg: etilcellulóz, magnézium-oxid, dietil-ftalát
Bevonat: hipromellóz-ftalát, titán-dioxid (E171), talkum, dietil-ftalát, vörös vasoxid (E172)
RabeStad 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Tablettamag: magnézium-oxid, mannit, karboximetilkeményító-nátrium (A típusú), povidon (K-30), magnézium-sztearát
Közbenső réteg: etilcellulóz, magnézium-oxid, dietil-ftalát
Bevonat: hipromellóz-ftalát, titán-dioxid (E171), talkum, dietil-ftalát, sárga vasoxid (E172)
Milyen a RabeStad külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A RabeStad 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rózsaszínű, kerek mindkét oldalán domború felületű, mindét oldalán sima bevont tabletta.
A RabeStad 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, kerek mindkét oldalán domború felületű, mindét oldalán sima bevont tabletta.
Kiszerelések:
RabeStad 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 98 db gyomornedv-ellenálló tabletta
RabeStad 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db vagy 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártók:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18, D-61118 Bad Vilbel,
Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien,
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,
Hollandia
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels,
Belgium
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),
Olaszország
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Rabeprazolnatrium STADA 10 mg / 20 mg enterotabletter
Ausztria: Rabeprazol STADA 10 mg / 20 mg Filmtabletten
Belgium: Rabeprazole EG 10 mg / 20 mg maagsapresistente tabletten
Németország: Rabeprazol STADA 10 mg / 20 mg magensaftresistente Tabletten
Spanyolország: Rabeprazol STADA 10 mg / 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Franciaország: RABEPRAZOLE EG 10 mg / 20 mg, comprimé gastro-résistant
Magyarország: RabeStad 10 mg / 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország: Rabiclon 10 mg / 20 mg gastro-resistant tablets
Olaszország: RABEPRAZOLO EG 10 mg / 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg: Rabeprazole EG 10 mg / 20 mg comprimés gastro-résistants
Hollandia: Rabeprazolnatrium CF 10 mg / 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugália: Rabeprazol Stada
Svédország: Rabestad 10 mg / 20 mg enterotablett
OGYI-T-21801/01 10mg (28x)
OGYI-T-21801/02 20mg (28x)
OGYI-T-21801/03 20mg (56x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
