Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rezia 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinil-ösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rezia filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rezia filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rezia filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rezia filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rezia filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?
A Rezia filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A 24 fehér tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinil-ösztradiolt.
A 4 zöld tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.
Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amik kétféle hormont tartalmaznak, „kombinált” fogamzásgátlóknak hívjuk.
2. Tudnivalók a Rezia filmtabletta szedése előtt
Általános tudnivalók:
A Rezia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Rezia filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Rezia filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Rezia filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen, legalább évente kétszer el kell mennie az orvosához. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint például az ismeretlen eredetű mellkasi-, hasi- vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje a Rezia filmtablettát
- ha allergiás az etinil-ösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
- ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben.
- ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (agyvérzés, sztrók) esett át.
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pektorisz, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófának (agyvérzés, sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát a verőerekben (artériákban). Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- cukorbetegség (diabétesz); mivel az erei károsodottak lehetnek
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein-C hiánya).
- ha bizonyos típusú migrénje (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel járó) van (vagy valaha volt).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (volt).
- ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban), és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
- ha daganat van (vagy volt) a májában.
- ha emlőrákja van (vagy volt), vagy a nemi szervek daganatától szenved, vagy ezek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rezia filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Rezia filmtabletta vagy az egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Rezia filmtabletta szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha a Rezia filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség, ulcerativ kólitisz);
- ha Ön a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenességében szenved (HUS, hemolitikus urémiás szindróma);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rezia filmtabletta”);
- ha szisztémás lupusz eritematozuszban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelésének zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea, vitustánc));
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsütést vagy az ultraibolya sugárzást;
- Ha örökletes angioödémában (súlyos allergiás reakció) szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.
A Rezia filmtabletta és a vénás vagy artériás vérrögképződés
Vénás vérrögképződés
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Rezia filmtablettáét is, növeli a visszerekben a vérrög keletkezésének (vénás trombózis) kockázatát azokkal a nőkkel összehasonlítva, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás trombózis kockázatát a „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése során a következők növelik:
- magasabb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartósan ágyhoz van kötve. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Rezia filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Rezia filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
A fogamzásgátló tabletta szedése növeli Önnél is a vérrög kialakulásának kockázatát.
- A fogamzásgátlót nem szedő és nem terhes 100.000 nő közül 1 év alatt körülbelül 5-10 esetében alakul ki vérrög.
- A Rezia filmtablettához hasonló fogamzásgátlót szedő 100.000 nő közül 1 év alatt körülbelül 30-40 esetében alakulhat ki vérrög. A pontos szám ismeretlen.
- 100.000 várandós nő közül 1 év alatt körülbelül 60 esetében alakul ki vérrög.
A vénákban kialakuló vérrögök eljuthatnak a tüdőbe és elzárhatják az ereket (ezt hívják tüdőembóliának). A vénás trombózis az esetek 1-2%ában halálos is lehet.
A kockázat mértéke változó lehet a fogamzásgátló típusától függően. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára elérhető fogamzásgátlás lehetőségeit.
Artériás vérrögképződés
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése összefügg az artériás vérrögképződés (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyi érkatasztrófa, agyvérzés, sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát a „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése során a következők növelik:
- ha dohányzik. Ha Ön Rezia filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű-betegség vagy szívritmuszavar).
Hagyja abba a Rezia filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrögképződés lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy a migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság, vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulás
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.
A Rezia filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához!
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Rezia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor a zöld, placebo tablettákat szedi). Orvosának ki kell vizsgálnia az okot, ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap után jelentkezik először.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?
Ha minden fehér, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát! Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Rezia filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer), és arról is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.
- Néhány gyógyszer csökkentheti a Rezia filmtabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV vírusfertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (antibiotikumok: grizeofulvin, ampicillinek, tetraciklinek),
- a tüdő ereiben létrejött magas vérnyomás (boszentán),
- valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
- A Rezia filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
- az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
A Rezia filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rezia filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a Rezia filmtablettát tilos szednie! Ha a Rezia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.
Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését (lásd még a „Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését? című szakaszt).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Szoptatás
A Rezia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Rezia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rezia filmtabletta tejcukrot tartalmaz
A fehér, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot), míg a zöld, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A zöld, hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow” színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Rezia filmtabletta 0,070 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Rezia filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egy csomag 24 aktív, fehér tablettát és 4 zöld, placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettát tartalmaz.
A Rezia filmtabletta két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
A Rezia filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután rögtön kezdje el a következő csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát!
A csomag előkészítése
A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a levélre nyomtatott nyilakat.
A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld, placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Rezia filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Rezia filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Rezia filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át
Elkezdheti a Rezia filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátlóhüvelygyűrűről vagy fogamzásgátlótapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait!
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD)
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
Kövesse orvosa utasítását.
Szülést követően 21-28 nappal kezdhető el a Rezia filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Rezia filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Rezia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Rezia filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Rezia filmtablettát vett be
A Rezia filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Rezia tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát
A csomag negyedik sorában található 4 zöld tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Dobja el a kimaradt placebo tablettát.
A fehér, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik sor a csomagban)
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (
jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe.
Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belülvegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Rezia filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt!
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak - a zöld placebo tabletták szedésének - lerövidítésével (de nem meghosszabbításával, és legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát!
Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Rezia filmtabletta szedését, várjon ki egy természetes havi vérzést, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták a drospirenon/etinil-ösztradiol szedése során:
Gyakori mellékhatások (
10 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása
Nem gyakori mellékhatások (
100 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- depresszió, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, aluszékonyság
- szédülés, fonákérzés
- migrén, visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
- akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés
- éles vagy tompa fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő-megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás, menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kisebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása
- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás
- testsúlynövekedés
Ritka mellékhatások (
1000 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- Candida (gombás) fertőzés
- vérszegénység (a vérben a vörösvérsejtek számának csökkenése)
- vérlemezkék számának növekedése (trombocitémia)
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) elváltozás
- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, a vér káliumszintjének kóros megnövekedése, a vér nátriumszintjének kóros csökkenése
- orgazmus hiánya, álmatlanság
- szédelgés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénagyulladás, orrvérzés, ájulás
- megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
- epevezeték vagy epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás
- májfolt, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön (stria), bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
- fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás, vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben, rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészekciszta, méhmegnagyobbodás
- rossz közérzet
- súlycsökkenés
Egyéb észlelt mellékhatások, amelyeknek a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- túlérzékenység
- bőrkiütés céltáblára emlékeztető bőrpírral vagy sebekkel (eritéma multiforme).
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A földimogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rezia filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rezia filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinil-ösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Fehér, aktív filmtabletták:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.
Zöld, placebo filmtabletták:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelés: 1x28, 3x28, 6x28 vagy 13x28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Rezia
Portugália: Daylette
Spanyolország: Daylette
OGYI-T-21792/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
