Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez , vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz(a továbbiakban Panrazole) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panrazole-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panrazole milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Panrazole egy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A készítményt a gyomorsav okozta gyomor‑és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a gyógyszert vénába fecskendezik és csak akkor akalmazzák Önnél, ha orvosa úgy véli, a pantoprazol injekció az adott helyzetben alkalmasabb, mint a pantoprazol tabletta. Amint azt orvosa megfelelőnek találja, az injekciót tablettára fogja felváltani.
A Panrazole az alábbiak kezelésére alkalmazható:
- reflux özofágítisz. Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közötti összeköttetést biztosító cső) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.
- gyomor‑és nyombélfekély.
- Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt
A Panrazole nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panrazolealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha súlyos májműködés zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzim értékeket. Amennyiben a májenzimek emelkedést mutatnak, a kezelést le kell állítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje ki orvosa tanácsát.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- nem szándékos fogyás,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadtság, gyengeségérzet (vérszegénység),
- véres széklet,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol összefüggésbe hozható a fertőzéses hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével.
Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek bizonyos vizsgálatokra van szüksége, amelyekkel ki lehet zárni az esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedheti a daganatos megbetegedések tüneteit és így késleltetheti azok felismerését. Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további kivizsgálást kell megfontolni.
Egyéb gyógyszerek és a Panrazole
A Panrazole injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib (bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer), mivel a pantoprazol megakadályozhatja, hogy ezek a készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagban alkalmaznak daganatok kezelésére) - ha nagy adag metotrexátot kap, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a Panrazole‑kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve azokat az eseteket, amikor orvosa szerint az Ön számára biztosított előnyök meghaladják a még meg nem született vagy megszületett gyermekét érintő kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és látászavarok.
A Panrazole nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole‑t ?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a napi adagot 2‑15 perces, visszérbe juttatott (vénás) injekcióban fogja beadni Önnek.
Az ajánlott adag:
Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux özöfágítiszben
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelése
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Orvosa a termelt gyomorsav mennyiségétől függően a későbbiekben módosíthatja az adagot. Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írnak elő Önnek, ezt két egyenlő adagban kell megkapnia. Orvosa átmenetileg naponta négy injekciós üvegnél (160 mg) többet is felírhat. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elégséges ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, az injekciók napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
- Gyermekek (18 év alattiak). Az injekciók alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Panrazole‑t alkalmaztak Önnél
Az adagokat a nővér és az orvos alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínűtlen.
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság, ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetű duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és verítékezéssel jelentkező nagyfokú szédülés.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőrhólyagosodása, az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseket is) (Stevens-Johnson szindróma,), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár együtt és a hát alsó részének fájdalma (súlyos vesegyulladás).
További mellékhatások:
- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebítisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok, csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörés.
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; mellnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
tájékozódási zavar (dezorientáció)
- Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
képzelgés (hallucináció), zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek korábban is előfordultak); a nátriumszint csökkenése a vérben.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a májenzim értékek emelkedése
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a bilirubinszint emelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez, véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, aminek következményeként gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panrazole‑t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldást vagy hígítást követően a felhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztül őrzi meg 25ºC‑on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban látható változások észlelhetők (pl. homályossá válik, kicsapódások jelentkeznek).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panrazole
- A hatóanyag a pantoprazol. Egy injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑citrát nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz.
Milyen a Panrazole külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Panrazole fehér vagy csaknem fehér, egyenletesen porózus pogácsa.
40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, 15 ml‑es, I‑es típusú, színtelen injekciós üveg, szürke klorbutil gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal.
1, 5, 10 és 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártók:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M - 300 Km 29, 920
Apartado de correos 37
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur, 10,
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
Valdepharm
Parc Industriel d”Incaville
27106 Val de Reuil,
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Pantoprazole
Belgium Pantoprazole 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Csehország Pantoprazol Actavis 40 mg i.v.
Dánia Pantoprazol Actavis
Finnország Pantoprazol Actavis 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta
Franciaország Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Németország Pantorpazol-Actavis i.v. 40 mg
Magyarország Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország Panrazol 40 mg powder for solution for injection
Hollandia Pantoprazol Actavis IV 40 mg
Norvégia Pantorpazol Actavis 40 mg, oulver til injeksjonsvaeske, opplosning
Lengyelország Prazopant
Olaszország Pantoprazolo Actavis Italy
Portugália Pantoprazol Actavis
Románia Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru solutie injectabila
Szlovénia Pantoprazole Actavis 40 mg prasek za razopino za injiciranje
Spanyolország Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable
Svédország Pantoprazol Actavis
OGYI-T-21816/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2014. január
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
Az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható 100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítés után is. A higításhoz üveg vagy műanyag tartályt kell használni.
A Panrazole kizárólag a fentiekben megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.
Feloldást vagy higítást követően a felhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztül őrzi meg 25ºC‑on. A feloldott vagy a feloldott és hígított gyógyszer nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.
A gyógyszer intravénásan, 2‑15 perc alatt kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri, intravénás felhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuális vizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódást tartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.
