BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sitamic 50 mg nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta
mikonazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitamic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sitamic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitamic-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAMIC 50 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer a száj és a torok
Candida okozta (élesztő)gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál, gyengült immunrendszerű betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A SITAMIC 50 mg TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Sitamic 50 mg tablettát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a mikonazolra, az azol-típusú gyógyszerekre vagy a Sitamic egyéb összetevőire.
- Ha allergiás a tejre vagy a tejszármazékokra.
- Ha májelégtelenségben szenved (májműködési zavara van).
- Egyidejűleg véralvadásgátlókkal (ezek lelassítják a vér megalvadását), vércukorszint csökkentő szulfonamidokkal (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek), ciszapriddal (a nyelőcső refluxbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), pimoziddal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) és ergot-alkaloidokkal: ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek) (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
A Sitamic 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Kerülje az olyan helyzeteket, amelyek gátolják a tabletta megtapadását: ne érintse meg, ill. ne nyomja meg azt a helyet, ahová a tabletta el van helyezve, ne rágózzon.
- Ha a nap folyamán megmossa a fogát, ügyeljen arra, hogy a fogmosás alatt ne érjen hozzá a tablettához és az öblítéskor is legyen óvatos.
- Ha a szája kiszáradt, nedvesítse meg az ínyét a tabletta alkalmazása előtt.
- Ha véletlenül lenyeli a Sitamic-ot, javasoljuk, hogy igyon egy pohár vizet. Ha a felhelyezést követő 6 órán belül lenyeli, csak egyszer szabad pótolni.
- Ha a tabletta az első 6 órán belül leesik, de nem nyeli le, akkor azonnal pótolni kell.
A Sitamic kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Sitamic nem alkalmazható, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
- szájon át szedett véralvadásgátlók (a vér megalvadását lassító gyógyszerek).
- ciszaprid (a nyelőcső refluxbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- vércukorszint csökkentő szulfonamidok (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ergot alkaloidok: ergotamin, dihidroergotamin (a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
A Sitamic nem javasolt, ha már szedi az alábbi gyógyszert:
- halofantrin (a malária kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Sitamic alkalmazása kerülendő, ha már szedi az alábbi gyógyszert:
- fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Sitamic egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal:
A Sitamic alkalmazható étellel és italokkal együtt.
Terhesség:
A gyógyszer alkalmazását célszerű kerülni terhesség idején.
Ha a kezelés alatt fedezi fel, hogy teherbe esett, forduljon kezelőorvosához. Csak orvosa ítélheti meg, hogy szükséges-e a kezelés folytatása vagy sem.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a Sitamic átkerül-e az anyagtejbe. A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.
Ha a gyermekét ciszapridot tartalmazó gyógyszerrel kezelik, akkor a szoptatás ideje alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Sitamic várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Sitamic 50 mg tabletta egyes összetevőiről:
A Sitamic laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a tejre vagy a tejszármazékokra.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SITAMIC 50 mg TABLETTÁT?
NE NYELJE LE A SITAMIC-OT
Használati utasítás
A Sitamic-ot a felső ínyre kell felhelyezni, közvetlenül az egyik elöl lévő fog fölé.
- A tabletta felhelyezése előtt keressen egy területet a felső ínyen, az elülső fog felett.
- Nyissa ki a tartályt és vegyen ki egy tablettát. Miután kivette a tartályból, azonnal helyezze fel a tablettát. Látni fogja, hogy a tablettának van egy lekerekített és egy lapos oldala, melyen "L" jelölés van.
- Helyezze a kerekített oldalt a felső ínyre.
- Tartsa a tablettát a helyén, oly módon, hogy 30 másodpercig az ujjával enyhe nyomást gyakorol a felső ajkára. Így a tabletta hozzáragad az ínyéhez. Ezután néhány percig ne érjen hozzá a tablettához a nyelvével.
- A Sitamic-ot reggel helyezze fel, fogmosás után; ne szopogassa, rágja, ill. nyelje le a tablettát.
- Ha véletlenül lenyeli a Sitamic tablettát, igyon egy pohár vizet.
- Az egyes alkalmazások során váltakozva az íny különböző oldalát használja.
- Igazítsa meg a tablettát, ha nem tapad megfelelően.
A tabletta alakja megváltozhat, ahogy magába szívja a nyálat, és így alkalmazkodik az íny alakjához.
Adagolás
A Sitamic-ot kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőttek használhatják.
A szokásos adag naponta egyszer egy Sitamic tabletta.
A Sitamic tablettát a felső ínyre kell felhelyezni reggel, lehetőleg fogmosás után.
Ha a SITAMIC tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha a Sitamic 50 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama
A kezelés szokásos időtartama 7-14 nap.
Ha az előírtnál több Sitamic 50 mg tablettát alkalmazott vagy nyelt le:
Túladagolás esetén hányinger vagy hányás fordulhat elő.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sitamic 50 mg tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sitamic 50 mg tabletta alkalmazását:
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak, ha orvosa ezt írja elő. Ha idő előtt abbahagyja a kúrát, a kezelés hatástalan lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sitamic 50 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1, és 10 beteg közül kevesebb mint egy esetben fordul elő):
- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, szájszárazság, kellemetlen érzés a szájban, ínyfájdalom,
- fejfájás, az ízérzet megváltozása,
- viszketés, bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1, és 100 beteg közül kevesebb mint egy esetben fordul elő):
- nyelvfájdalom, az íny viszketése, a szájnyálkahártya kifekélyesedése,
- az alkalmazás helyén fellépő irritáció (íny), fáradtság, fájdalom,
- orr- és torokfertőzés,
- étvágytalanság,
- hőhullám.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SITAMIC 50 mg tablettát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A tartályt a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a Sitamic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sitamic:
A készítmény hatóanyaga a mikonazol.
50 mg mikonazol nyálkahártyán megtapadó bukkális tablettánként.
Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, tejfehérje koncentrátum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, talkum.
Milyen a Sitamic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta, fehér vagy halványsárga színű, egyik oldala lekerekített, másik oldala lapos és "L" jelölés van rajta. A Sitamic dobozában egy tartály van, amely 14 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BioAlliance Pharma
49 Boulevard du Général Martial Valin, 75015 Paris
Franciaország
Gyártó:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 1-2, 73614 Schorndorf
Németország
A gyógyszerkészítmény az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Svédország, Egyesült Királyság: LORAMYC
Görögország, Magyarország, Norvégia, Szlovénia, Spanyolország: SITAMIC
OGYI-21807/01 14x (HPDE tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
