BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazolt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pantoprazol egy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A készítmény a gyomor és a belek savtermeléssel kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
Ezt a gyógyszert vénába fecskendezik be, és csak akkor fogják Önnél alkalmazni, ha orvosa úgy véli, a pantoprazol injekció az adott helyzetben alkalmasabb, mint a pantoprazol tabletta. Amint azt orvosa megfelelőnek találja, az injekciót tablettára fogja felváltani.
A Pantoprazol az alábbiak kezelésére alkalmazható:
- Reflux (sav-visszafolyásos) nyelőcsőgyulladás (reflux özofágítisz). Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közötti összeköttetést biztosító cső) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.
- gyomor‑és nyombélfekély.
- Zollinger-Ellison szindróma és más olyan állapotok, amelyekben túlságosan sok gyomorsav termelődik.
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pantoprazolt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
A Pantoprazol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a súlyos májműködési zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzim értékeket. Amennyiben a májenzimszintek emelkedést mutatnak, a kezelést le kell állítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje ki orvosa speciális tanácsát.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- nem szándékos fogyás,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadtság és gyengeségérzet (vérszegénység),
- véres széklet,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol összefüggésbe hozható a fertőzéses hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány célzott vizsgálattal kell kizárni Önnél az esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedheti a daganatos megbetegedések tüneteit, és így késleltetheti azok felismerését. Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését kell megfontolni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A pantoprazol injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib (bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer) mivel a pantoprazol megakadályozhatja, hogy ezek és más készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekét szoptatja, kivéve azokat az eseteket, amikor orvosa szerint az Ön számára biztosított előnyök meghaladják a meg nem született gyermekét érintő lehetséges kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és látászavarok.
Fontos információk a Pantoprazol egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANTOPRAZOLT?
Orvosa vagy a nővér fogja beadni Önnek a napi adagot 2‑15 perces vénás injekcióban.
A szokásos adag:
Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux (sav-visszafolyásos) nyelőcsőgyulladásban (reflux özöfágítisz)
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelésére
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
A termelt gyomorsav mennyiségétől függően orvosa a későbbiekben módosíthatja az adagot. Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) nagyobb adagot írnak elő Önnek, ezt két egyenlő adagban kell megkapnia. Kezelőorvosa időlegesen négy injekciós üveget (160 mg) meghaladó napi adagot is felírhat Önnek. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, az injekció napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
- Gyermekek (18 év alatt). Ezen injekciók alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazolt alkalmazott
Az adagokat a nővér vagy kezelőorvosa alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínűtlen.
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a nátrium pantoprazol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő általános megállapodás szerint határozták meg:
- agyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érint)
gyakori: (100‑ból 1‑10 beteget érint)
- em gyakori: (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
ritka: (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
- agyon ritka: (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint)
- em ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, erről haladéktalanul tájékoztassa orvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság: ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetű duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és fokozott verejtékezéssel jelentkező nagyfokú szédülés.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakoriság: nem ismert):a bőrfelhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseket is) (Stevens-Johnson szindróma,), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság: nem ismert): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár és a hát alsó részének fájdalmával(súlyos vesegyulladás).
További mellékhatások:
- Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint):
a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok.
- Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):
látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint):
tájékozódási zavar (dezorientáció)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
képzelgés (hallucináció), zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek korábban is előfordultak); a nátriumszint csökkenése a vérben.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
a májenzim értékek emelkedése
- Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
a bilirubinszint emelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése.
- Nagyon ritka (10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint)
a vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez, véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, melynek következtében gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL PANTOPRAZOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25şC‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25şC‑os hőmérsékleten, 12 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtt elkészített oldat tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelősségét képezik, és azok normálisan nem haladják meg a 24 órát 2-8 °C-on, hacsak nem kontrollált és aszeptikus körülmények között történt a feloldás/hígítás.
A feloldott oldat beadás előtt vizuálisan ellenőrizendő. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Ne alkalmazza a Pantoprazol készítményt, ha az oldatban látható változások észlelhetők (pl. homályossá válik vagy kicsapódás figyelhető meg).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazol
- A készítmény hatóanyaga pantoprazol. 40 mg pantoprazol (nátrium pantoprazol formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: dinátrium edetát
Milyen az Pantoprazol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol készítmény fehér vagy csaknem fehér száraz por.
Színtelen injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, aluminium kupakkal és és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
A Pantoprazol 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1, 5 és 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-21848/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 09. 23.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
Ez az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható 100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítés után is. A hígításhoz üveg vagy műanyag tartályt kell használni.
A feloldott oldat beadás előtt vizuálisan ellenőrizendő. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
A Pantoprazol kizárólag a fentiekben megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.
Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25şC‑os hőmérsékleten, 12 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtt elkészített oldat tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelősségét képezik, és azok normálisan nem haladják meg a 24 órát 2-8 °C-on, hacsak nem kontrollált és aszeptikus körülmények között történt a feloldás/hígítás.
A gyógyszert 2‑15 perc alatt, intravénásan kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma csupán egyszeri, intravénás felhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuális vizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódást tartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.
